Efficacité de l'administration précoce du tocilizumab chez les patients COVID-19
18 juin 2020 mis à jour par: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Une étude multicentrique randomisée en ouvert pour évaluer l'efficacité de l'administration précoce du tocilizumab (TCZ) chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19
L'étude clinique vise à évaluer si l'administration précoce de Tocilizumab par rapport à l'administration tardive de Tocilizumab peut réduire le nombre de patients atteints de pneumonie COVID-19 qui nécessitent une ventilation mécanique.
L'étude clinique inclut des patients atteints d'une pneumonie COVID-19 d'apparition récente qui nécessitent des soins hospitaliers, mais pas de procédures de ventilation mécanique invasives ou semi-invasives.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, Italie
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cremona, Italie
- ASST Cremona
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Cuneo, Italie
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Ferrara, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italie
- Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
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Imperia, Italie
- Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
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La Spezia, Italie
- Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
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Mantova, Italie
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
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Milano, Italie
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
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Novara, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
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Padova, Italie
- Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
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Piacenza, Italie
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Torino, Italie
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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Treviglio, Italie
- ASST Bergamo Ovest -Treviglio
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Treviso, Italie
- AULSS 2 Marca Trevigiana
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Treviso, Italie
- AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
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Venezia, Italie
- AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
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Verona, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Verona, Italie
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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RE
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Guastalla, RE, Italie
- Ospedale di Guastalla
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Reggio Emilia, RE, Italie, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- Consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Diagnostic en temps réel par réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'infection par le Sars-CoV2
- Hospitalisation due à un diagnostic clinique / instrumental (scanner thoracique haute résolution ou radiographie thoracique ou échographie pulmonaire)
- Présence d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë avec pression partielle artérielle en oxygène / fraction d'oxygène inspiré (PaO2 / FiO2) entre 200 et 300 mm/Hg
- Présence d'une réponse inflammatoire exagérée définie par la présence d'au moins 1 des critères suivants :
- Au moins une mesure de température corporelle >38°C au cours des deux derniers jours ;
- CRP sérique supérieure ou égale à 10 mg/dl ;
- Augmentation de la CRP d'au moins deux fois la valeur basale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire avec pression partielle artérielle d'oxygène / fraction d'oxygène inspiré (PaO2 / FiO2) <200 mm/Hg ou
- Patients sous ventilation non invasive ou
- Patients en ventilation invasive ou présence de choc ou présence de défaillance organique concomitante nécessitant une admission en unité de soins intensifs
- Insuffisance cardiaque et rénale sévère
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient qui, de l'avis du clinicien ou de sa volonté expresse, n'ira pas en réanimation quelle que soit l'évolution du tableau pulmonaire.
- Hypersensibilité connue au TCZ ou à ses excipients
- Patient sous traitement immuno-dépresseur ou anti-rejet
- Infections actives connues ou autres conditions cliniques qui contre-indiquent le TCZ et ne peuvent être traitées ou résolues selon le jugement du médecin
- glutamate-pyruvate transaminase (GPT) ou glutamine oxaloacetic transaminase (GOT) > 5 fois la limite supérieure de la norme
- Neutrophiles <500/mmc
- Plaquettes <50.000 /mmc
- Diverticulite ou perforation intestinale
- Suspicion de tuberculose latente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Tocilizumab dans les 8 heures suivant l'entrée dans l'étude + traitement standard ; 8 mg/kg IV jusqu'à un maximum de 800 mg avec répétition de la même dose après 12 heures
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En cas d'aggravation de la pneumonie COVID-19, selon les critères du protocole, les participants recevront 8 mg/kg IV jusqu'à un maximum de 800 mg avec répétition de la même dose après 12 heures
Autres noms:
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Autre: Bras de commande
Norme de soins; En cas d'aggravation de la pneumonie COVID-19, selon les critères du protocole, les participants recevront 8 mg/kg IV jusqu'à un maximum de 800 mg avec répétition de la même dose après 12 heures
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En cas d'aggravation de la pneumonie COVID-19, selon les critères du protocole, les participants recevront 8 mg/kg IV jusqu'à un maximum de 800 mg avec répétition de la même dose après 12 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrée en soins intensifs avec ventilation mécanique invasive ou décès quelle qu'en soit la cause ou aggravation clinique
Délai: deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Entrée en réanimation avec ventilation mécanique invasive ou décès quelle qu'en soit la cause ou aggravation clinique documentée par la constatation d'un rapport PaO2/FiO2 <150mm/Hg confirmé par une deuxième mesure des gaz du sang artériel (ABG) dans les quatre heures
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deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Décès
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Deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Toxicité du tocilizumab
Délai: Deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Événements indésirables (EI) classés selon l'échelle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Niveaux d'interleukine-6 et de protéine C-réactive (CRP) et leur corrélation avec l'efficacité du traitement
Délai: Deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Taux de ferritine, de lactate déshydrogénase et de D-dimères et leur corrélation avec l'efficacité du traitement
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Deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Evaluer l'évolution du rapport PaO2 / FiO2
Délai: Deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Changements par rapport à la ligne de base du rapport PaO2 / FiO2
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Deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Évaluer la tendance dans le temps du nombre de lymphocytes
Délai: Deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Changements par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes
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Deux semaines à compter de l'affectation des participants au groupe d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
- Directeur d'études: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-TCZ-COVID-19
- 2020-001386-37 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .