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Eficácia da Administração Precoce de Tocilizumabe em Pacientes com COVID-19

18 de junho de 2020 atualizado por: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Um estudo multicêntrico randomizado aberto para avaliar a eficácia da administração precoce de tocilizumabe (TCZ) em pacientes com pneumonia por COVID-19

O estudo clínico visa avaliar se a administração precoce de Tocilizumabe em comparação com a administração tardia de Tocilizumabe pode reduzir o número de pacientes com pneumonia por COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica. O estudo clínico inclui pacientes com pneumonia por COVID-19 de início recente que requerem cuidados hospitalares, mas não procedimentos de ventilação mecânica invasiva ou semi-invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itália
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona, Itália
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Itália
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Itália
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia, Itália
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia, Itália
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova, Itália
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Itália
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova, Itália
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza, Itália
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino, Itália
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio, Itália
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso, Itália
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso, Itália
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia, Itália
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Itália
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla, RE, Itália
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • Consentimento informado para participação no estudo
  • Diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real da infecção por Sars-CoV2
  • Internação por diagnóstico clínico/instrumental (tomografia computadorizada de tórax de alta resolução ou radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar)
  • Presença de síndrome do desconforto respiratório agudo com pressão parcial arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) entre 200 e 300 mm/Hg
  • Presença de resposta inflamatória exagerada definida pela presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios:
  • Pelo menos uma medição de temperatura corporal >38°C nos últimos dois dias;
  • PCR sérica maior ou igual a 10 mg/dl;
  • Aumento da PCR de pelo menos duas vezes o valor basal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome do desconforto respiratório com pressão parcial arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) <200 mm/Hg ou
  • Pacientes em ventilação não invasiva ou
  • Pacientes em ventilação invasiva ou presença de choque ou presença de falência orgânica concomitante que requeira internação em Unidade de Terapia Intensiva
  • Insuficiência cardíaca e renal grave
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente que, por opinião do clínico ou por vontade expressa do paciente, não irá para terapia intensiva independente da evolução do quadro pulmonar.
  • Hipersensibilidade conhecida ao TCZ ou seus excipientes
  • Paciente em tratamento com imunodepressores ou drogas anti-rejeição
  • Infecções ativas conhecidas ou outras condições clínicas que contraindicam o TCZ e não podem ser tratadas ou resolvidas de acordo com o julgamento do médico
  • glutamato-piruvato transaminase (GPT) ou glutamina oxaloacética transaminase (GOT) > 5 vezes o limite superior da norma
  • Neutrófilos <500 /mmc
  • Plaquetas <50.000 /mmc
  • Diverticulite ou perfuração intestinal
  • Suspeita de tuberculose latente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Tocilizumabe dentro de 8 horas após a entrada no estudo + padrão de atendimento; 8 mg/kg IV até o máximo de 800 mg com repetição da mesma dosagem após 12 horas
Medicamento: Tocilizumabe
Em caso de agravamento da pneumonia por COVID-19, conforme critérios do protocolo, os participantes receberão 8 mg/kg IV até o máximo de 800 mg com repetição da mesma dosagem após 12 horas
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Outro: Braço de controle
Padrão de atendimento; Em caso de agravamento da pneumonia por COVID-19, conforme critérios do protocolo, os participantes receberão 8 mg/kg IV até o máximo de 800 mg com repetição da mesma dosagem após 12 horas
Medicamento: Tocilizumabe
Em caso de agravamento da pneumonia por COVID-19, conforme critérios do protocolo, os participantes receberão 8 mg/kg IV até o máximo de 800 mg com repetição da mesma dosagem após 12 horas
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrada em Terapia Intensiva com ventilação mecânica invasiva ou óbito por qualquer causa ou agravamento clínico
Prazo: duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo
Entrada em Terapia Intensiva com ventilação mecânica invasiva ou morte por qualquer causa ou agravamento clínico documentado pelo achado de uma relação PaO2 / FiO2 <150mm / Hg confirmada por uma segunda medição de gasometria arterial (ABG) dentro de quatro horas
duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: Duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo
Morte
Duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo
Tocilizumabe Toxicidade
Prazo: Duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo
Eventos adversos (EA) classificados de acordo com a escala NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo
Níveis de interleucina-6 e proteína C-reativa (PCR) e sua correlação com a eficácia do tratamento
Prazo: Duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo
Níveis de ferritina, lactato desidrogenase e D-dímero e sua correlação com a eficácia do tratamento
Duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo
Avalie o progresso da relação PaO2 / FiO2
Prazo: Duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo
Alterações da linha de base da relação PaO2 / FiO2
Duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo
Avalie a tendência ao longo do tempo da contagem de linfócitos
Prazo: Duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo
Alterações da linha de base da contagem de linfócitos
Duas semanas a partir da alocação dos participantes para o braço do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Diretor de estudo: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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