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Eficacia de la administración temprana de tocilizumab en pacientes con COVID-19

18 de junio de 2020 actualizado por: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Un estudio multicéntrico aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de la administración temprana de tocilizumab (TCZ) en pacientes con neumonía por COVID-19

El estudio clínico tiene como objetivo evaluar si la administración temprana de Tocilizumab en comparación con la administración tardía de Tocilizumab puede reducir la cantidad de pacientes con neumonía por COVID-19 que requieren ventilación mecánica. El estudio clínico incluye pacientes con neumonía por COVID-19 de aparición reciente que requieren atención hospitalaria, pero no procedimientos de ventilación mecánica invasivos o semiinvasivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona, Italia
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia, Italia
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia, Italia
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova, Italia
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova, Italia
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino, Italia
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio, Italia
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso, Italia
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso, Italia
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia, Italia
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Italia
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla, RE, Italia
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • Consentimiento informado para participar en el estudio
  • Diagnóstico en tiempo real de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la infección por Sars-CoV2
  • Hospitalización por diagnóstico clínico/instrumental (TC de tórax de alta resolución o radiografía de tórax o ecografía pulmonar)
  • Presencia de síndrome de distrés respiratorio agudo con presión arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) entre 200 y 300 mm/Hg
  • Presencia de respuesta inflamatoria exagerada definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes criterios:
  • Al menos una medición de temperatura corporal >38 °C en los últimos dos días;
  • PCR sérica mayor o igual a 10 mg/dl;
  • Aumento de PCR de al menos el doble del valor basal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria con presión arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <200 mm/Hg o
  • Pacientes en ventilación no invasiva o
  • Pacientes en ventilación invasiva o presencia de shock o presencia de falla orgánica concomitante que requiera ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
  • Insuficiencia cardiaca y renal severa
  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente que, a juicio del médico o por voluntad expresa del paciente, no acudirá a cuidados intensivos independientemente de la evolución del cuadro pulmonar.
  • Hipersensibilidad conocida a TCZ o sus excipientes
  • Paciente en tratamiento con inmunodepresores o antirrechazo
  • Infecciones activas conocidas u otras condiciones clínicas que contraindiquen TCZ y no puedan ser tratadas o resueltas según el criterio del médico
  • glutamato-piruvato transaminasa (GPT) o glutamina oxaloacético transaminasa (GOT) > 5 veces el límite superior de la norma
  • Neutrófilos <500 /mmc
  • Plaquetas <50.000 /mmc
  • Diverticulitis o perforación intestinal
  • Sospecha de tuberculosis latente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Tocilizumab dentro de las 8 horas desde el ingreso al estudio + atención estándar; 8 mg/kg IV hasta un máximo de 800 mg con repetición de la misma dosis después de 12 horas
Droga: Tocilizumab
En caso de agravamiento de la neumonía por COVID-19, según criterios del protocolo, los participantes recibirán 8 mg/kg IV hasta un máximo de 800 mg con repetición de la misma dosis a las 12 horas
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
Otro: Brazo de control
Estándar de cuidado; En caso de agravamiento de la neumonía por COVID-19, según criterios del protocolo, los participantes recibirán 8 mg/kg IV hasta un máximo de 800 mg con repetición de la misma dosis a las 12 horas
Droga: Tocilizumab
En caso de agravamiento de la neumonía por COVID-19, según criterios del protocolo, los participantes recibirán 8 mg/kg IV hasta un máximo de 800 mg con repetición de la misma dosis a las 12 horas
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso a Cuidados Intensivos con ventilación mecánica invasiva o muerte por cualquier causa o agravamiento clínico
Periodo de tiempo: dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio
Ingreso a Cuidados Intensivos con ventilación mecánica invasiva o muerte por cualquier causa o agravamiento clínico documentado por el hallazgo de un cociente PaO2/FiO2 <150mm/Hg confirmado por una segunda medición de gases en sangre arterial (GSA) dentro de las cuatro horas
dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio
Muerte
Dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio
Toxicidad de tocilizumab
Periodo de tiempo: Dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio
Eventos adversos (EA) clasificados según la escala de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI
Dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio
Niveles de interleucina-6 y proteína C reactiva (PCR) y su correlación con la efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio
Niveles de ferritina, lactato deshidrogenasa y dímero D y su correlación con la eficacia del tratamiento
Dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio
Evaluar el progreso de la relación PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: Dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio
Cambios desde el inicio de la relación PaO2 / FiO2
Dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio
Evaluar la tendencia a lo largo del tiempo del recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio
Cambios desde el inicio del recuento de linfocitos
Dos semanas desde la asignación de los participantes al brazo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Investigadores

  • Director de estudio: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Director de estudio: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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