Werkzaamheid van vroege toediening van Tocilizumab bij COVID-19-patiënten
18 juni 2020 bijgewerkt door: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Een open-label gerandomiseerde multicenter-studie om de werkzaamheid van vroege toediening van tocilizumab (TCZ) bij patiënten met COVID-19-pneumonie te evalueren
De klinische studie heeft tot doel te beoordelen of vroege toediening van Tocilizumab in vergelijking met late toediening van Tocilizumab het aantal patiënten met COVID-19-pneumonie dat mechanische beademing nodig heeft, kan verminderen.
De klinische studie omvat patiënten met recent ontstane COVID-19-pneumonie die ziekenhuiszorg nodig hebben, maar geen invasieve of semi-invasieve mechanische beademingsprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cremona, Italië
- ASST Cremona
-
Cuneo, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Ferrara, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italië
- Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
-
Imperia, Italië
- Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
-
La Spezia, Italië
- Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
-
Mantova, Italië
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
-
Milano, Italië
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
-
Novara, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
-
Padova, Italië
- Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
-
Parma, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
-
Piacenza, Italië
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Torino, Italië
- Ao Ordine Mauriziano Di Torino
-
Treviglio, Italië
- ASST Bergamo Ovest -Treviglio
-
Treviso, Italië
- AULSS 2 Marca Trevigiana
-
Treviso, Italië
- AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
-
Venezia, Italië
- AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
-
Verona, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Verona, Italië
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
RE
-
Guastalla, RE, Italië
- Ospedale di Guastalla
-
Reggio Emilia, RE, Italië, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Realtime polymerasekettingreactie (PCR) diagnose van Sars-CoV2-infectie
- Ziekenhuisopname vanwege klinische / instrumentele diagnose (hoge resolutie CT-thorax of thoraxfoto of pulmonale echografie)
- Aanwezigheid van acute respiratory distress syndrome met arteriële partiële zuurstofdruk / fractie ingeademde zuurstof (PaO2 / FiO2) tussen 200 en 300 mm/Hg
- Aanwezigheid van een overdreven ontstekingsreactie gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria:
- Minstens één meting van de lichaamstemperatuur >38°C in de afgelopen twee dagen;
- Serum CRP groter dan of gelijk aan 10 mg/dl;
- CRP-verhoging van minimaal tweemaal de basale waarde
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met respiratory distress syndrome met arteriële partiële zuurstofdruk / fractie ingeademde zuurstof (PaO2 / FiO2) <200 mm/Hg of
- Patiënten in niet-invasieve beademing of
- Patiënten met invasieve beademing of aanwezigheid van shock of aanwezigheid van gelijktijdig orgaanfalen waarvoor opname op de Intensive Care nodig is
- Ernstig hart- en nierfalen
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Patiënt die, naar de mening van de clinicus of door de uitdrukkelijke wil van de patiënt, niet naar de intensive care zal gaan, ongeacht de evolutie van het longbeeld.
- Bekende overgevoeligheid voor TCZ of zijn hulpstoffen
- Patiënt wordt behandeld met immunodepressiva of medicijnen tegen afstoting
- Bekende actieve infecties of andere klinische aandoeningen die TCZ contra-indiceren en niet kunnen worden behandeld of opgelost volgens het oordeel van de arts
- glutamaatpyruvaattransaminase (GPT) of glutamineoxaalazijnzuurtransaminase (GOT) > 5 keer de bovengrens van de norm
- Neutrofielen <500 /mmc
- Bloedplaatjes <50.000 /mmk
- Diverticulitis of darmperforatie
- Verdenking van latente tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Tocilizumab binnen 8 uur na aanvang van het onderzoek + zorgstandaard; 8 mg/kg IV tot maximaal 800 mg met herhaling van dezelfde dosering na 12 uur
|
In geval van verergering van COVID-19-pneumonie, krijgen deelnemers volgens protocolcriteria 8 mg/kg IV tot een maximum van 800 mg met herhaling van dezelfde dosering na 12 uur
Andere namen:
|
|
Ander: Bedieningsarm
Zorgstandaard; In het geval van verergering van COVID-19-pneumonie, krijgen deelnemers volgens protocolcriteria 8 mg/kg IV tot een maximum van 800 mg met herhaling van dezelfde dosering na 12 uur
|
In geval van verergering van COVID-19-pneumonie, krijgen deelnemers volgens protocolcriteria 8 mg/kg IV tot een maximum van 800 mg met herhaling van dezelfde dosering na 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname op Intensive Care met invasieve mechanische beademing of overlijden door welke oorzaak dan ook of klinische verergering
Tijdsspanne: twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
Opname op de Intensive Care met invasieve mechanische beademing of overlijden door welke oorzaak dan ook of klinische verergering gedocumenteerd door het vinden van een PaO2 / FiO2-ratio <150 mm / Hg bevestigd door een tweede meting van arterieel bloedgas (ABG) binnen vier uur
|
twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
Dood
|
Twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
|
Tocilizumab-toxiciteit
Tijdsspanne: Twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
Bijwerkingen (AE) geclassificeerd volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal
|
Twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
|
Niveaus van interleukine-6 en C-reactief proteïne (CRP) en hun correlatie met de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
Niveaus van ferritine, lactaatdehydrogenase en D-dimeer en hun correlatie met de effectiviteit van de behandeling
|
Twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
|
Evalueer de voortgang van de PaO2 / FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de PaO2/FiO2-ratio
|
Twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
|
Evalueer de trend in de tijd van het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal lymfocyten
|
Twee weken vanaf de toewijzing van de deelnemers aan de onderzoeksarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
- Studie directeur: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-TCZ-COVID-19
- 2020-001386-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .