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新型コロナウイルス感染症患者におけるトシリズマブの早期投与の有効性

2020年6月18日 更新者：Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

新型コロナウイルス肺炎患者におけるトシリズマブ（TCZ）の早期投与の有効性を評価するための非盲検ランダム化多施設研究

この臨床研究は、トシリズマブの後期投与と比較して、トシリズマブの早期投与が人工呼吸器を必要とする新型コロナウイルス肺炎患者の数を減らすことができるかどうかを評価することを目的としている。 この臨床研究には、入院治療を必要とするが、侵襲的または半侵襲的な人工呼吸器処置は必要としない、最近発症した新型コロナウイルス感染症肺炎の患者が含まれている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona、イタリア
        • ASST Cremona
      • Cuneo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia、イタリア
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia、イタリア
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova、イタリア
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano、イタリア
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova、イタリア
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza、イタリア
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino、イタリア
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio、イタリア
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso、イタリア
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso、イタリア
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia、イタリア
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona、イタリア
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla、RE、イタリア
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 研究参加のためのインフォームドコンセント
  • Sars-CoV2 感染のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 診断
  • 臨床診断/機器診断（高解像度胸部CTスキャン、胸部X線または肺超音波検査）による入院
  • 動脈血酸素分圧/吸気酸素分圧(PaO2/FiO2)が200〜300mm/Hgの急性呼吸窮迫症候群の存在
  • 誇張された炎症反応の存在は、以下の基準の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。
  • 過去 2 日間に少なくとも 1 回の体温測定が 38°C 以上。
  • 血清CRPが10 mg/dl以上。
  • CRPが基礎値の2倍以上上昇

除外基準:

  • 動脈血酸素分圧/吸気酸素分圧(PaO2/FiO2)<200mm/Hgの呼吸窮迫症候群の患者、または
  • 非侵襲的換気を行っている患者、または
  • 侵襲的換気状態にある患者、ショック状態にある患者、または集中治療室への入院が必要な付随的な臓器不全がある患者
  • 重度の心不全および腎不全
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 臨床医の意見または患者の明示的な意志により、肺の画像の変化に関係なく集中治療に行かない患者。
  • TCZまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  • 免疫抑制剤または拒絶反応抑制剤で治療を受けている患者
  • TCZに禁忌であり、医師の判断に従って治療または解決できない既知の活動性感染症またはその他の臨床症状
  • グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）またはグルタミンオキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）が基準の上限の5倍を超える
  • 好中球 <500 /mmc
  • 血小板 <50,000 /mmc
  • 憩室炎または腸穿孔
  • 潜在性結核の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
研究開始から8時間以内のトシリズマブ＋標準治療。 8 mg/kg IV 最大 800 mg で、12 時間後に同じ投与量を繰り返す
薬：トシリズマブ
新型コロナウイルス肺炎が悪化した場合、プロトコールの基準に従い、参加者は8mg/kgを最大800mgまで静注し、12時間後に同じ用量を繰り返し投与する。
他の名前：
  • 標準治療
他の：コントロールアーム
標準治療;新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎が悪化した場合、プロトコールの基準に従い、参加者は8mg/kgを最大800mgまで静注し、12時間後に同じ用量を繰り返し投与する。
薬：トシリズマブ
新型コロナウイルス肺炎が悪化した場合、プロトコールの基準に従い、参加者は8mg/kgを最大800mgまで静注し、12時間後に同じ用量を繰り返し投与する。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的人工呼吸器を伴う集中治療への入室、または何らかの原因または臨床的悪化による死亡
時間枠：参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間
侵襲的人工呼吸器による集中治療への入室、または何らかの原因による死亡または4時間以内の2回目の動脈血ガス（ABG）測定によって確認されたPaO2 / FiO2比<150mm / Hgの所見によって証明された臨床的増悪による死亡
参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いかなる原因による死亡も
時間枠：参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間
死
参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間
トシリズマブの毒性
時間枠：参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) スケールに従って分類された有害事象 (AE)
参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間
インターロイキン 6 および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルと治療の有効性との相関
時間枠：参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間
フェリチン、乳酸デヒドロゲナーゼ、D-ダイマーのレベルと治療の有効性との相関
参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間
PaO2 / FiO2 比の進捗を評価する
時間枠：参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間
PaO2/FiO2比のベースラインからの変化
参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間
リンパ球数の経時的傾向を評価する
時間枠：参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間
リンパ球数のベースラインからの変化
参加者が研究部門に割り当てられてから 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

捜査官

  • スタディディレクター：Carlo Salvarani, M.D.、Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • スタディディレクター：Massimo Costantini, Ph.D.、Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月31日

一次修了 (実際)

2020年6月6日

研究の完了 (実際)

2020年6月6日

試験登録日

最初に提出

2020年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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