Effekten av tidlig administrering av Tocilizumab hos COVID-19-pasienter
18. juni 2020 oppdatert av: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
En åpen randomisert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av tidlig administrering av Tocilizumab (TCZ) hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse
Den kliniske studien tar sikte på å vurdere om tidlig administrasjon av Tocilizumab sammenlignet med sen administrasjon av Tocilizumab kan redusere antallet pasienter med COVID-19 lungebetennelse som trenger mekanisk ventilasjon.
Den kliniske studien inkluderer pasienter med nylig oppstått COVID-19-lungebetennelse som trenger sykehusbehandling, men ikke invasive eller semi-invasive mekaniske ventilasjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cremona, Italia
- ASST Cremona
-
Cuneo, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia
- Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
-
Imperia, Italia
- Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
-
La Spezia, Italia
- Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
-
Mantova, Italia
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
-
Milano, Italia
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
-
Novara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
-
Padova, Italia
- Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
-
Piacenza, Italia
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Torino, Italia
- Ao Ordine Mauriziano Di Torino
-
Treviglio, Italia
- ASST Bergamo Ovest -Treviglio
-
Treviso, Italia
- AULSS 2 Marca Trevigiana
-
Treviso, Italia
- AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
-
Venezia, Italia
- AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Verona, Italia
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
RE
-
Guastalla, RE, Italia
- Ospedale di Guastalla
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- Informert samtykke for deltakelse i studien
- Sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) diagnose av Sars-CoV2-infeksjon
- Sykehusinnleggelse på grunn av klinisk/instrumentell diagnose (CT-skanning av brystet med høy oppløsning eller røntgen av thorax eller pulmonal ultralyd)
- Tilstedeværelse av akutt respiratorisk distress-syndrom med arterielt partialtrykk av oksygen / fraksjon av innåndet oksygen (PaO2 / FiO2) mellom 200 og 300 mm/Hg
- Tilstedeværelse av overdreven inflammatorisk respons definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende kriterier:
- Minst én kroppstemperaturmåling >38°C de siste to dagene;
- Serum CRP større enn eller lik 10 mg/dl;
- CRP-økning på minst to ganger basalverdien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med respiratorisk distress-syndrom med arterielt partialtrykk av oksygen/fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) <200 mm/Hg eller
- Pasienter i ikke-invasiv ventilasjon eller
- Pasienter i invasiv ventilasjon eller tilstedeværelse av sjokk eller tilstedeværelse av samtidig organsvikt som krever innleggelse til intensivavdelingen
- Alvorlig hjerte- og nyresvikt
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient som etter klinikerens mening eller etter pasientens uttrykkelige vilje ikke vil gå til intensivbehandling uavhengig av utviklingen av lungebildet.
- Kjent overfølsomhet overfor TCZ eller dets hjelpestoffer
- Pasient som behandles med immundepressiva eller anti-avvisningsmedisiner
- Kjente aktive infeksjoner eller andre kliniske tilstander som kontraindiserer TCZ og som ikke kan behandles eller løses i henhold til legens vurdering
- glutamat-pyruvat transaminase (GPT) eller glutamin oksaloeddiksyre transaminase (GOT) > 5 ganger øvre grense for normen
- Nøytrofiler <500 /mmc
- Blodplater <50.000 /mmc
- Divertikulitt eller tarmperforering
- Mistanke om latent tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Tocilizumab innen 8 timer fra inntreden i studien + standardbehandling; 8 mg/kg IV opp til maksimalt 800 mg med gjentakelse av samme dosering etter 12 timer
|
Ved forverring av COVID-19 lungebetennelse, i henhold til protokollkriterier, vil deltakerne få 8 mg/kg IV opp til maksimalt 800 mg med gjentakelse av samme dosering etter 12 timer
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollarm
Velferdstandard; Ved forverring av COVID-19 lungebetennelse vil deltakerne i henhold til protokollkriterier få 8 mg/kg IV opp til maksimalt 800 mg med gjentakelse av samme dosering etter 12 timer
|
Ved forverring av COVID-19 lungebetennelse, i henhold til protokollkriterier, vil deltakerne få 8 mg/kg IV opp til maksimalt 800 mg med gjentakelse av samme dosering etter 12 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inngang til intensivavdeling med invasiv mekanisk ventilasjon eller død av enhver årsak eller klinisk forverring
Tidsramme: to uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
Opptak til intensivavdeling med invasiv mekanisk ventilasjon eller død av enhver årsak eller klinisk forverring dokumentert ved funnet av et PaO2 / FiO2-forhold <150 mm / Hg bekreftet av en andre arteriell blodgass (ABG)-måling innen fire timer
|
to uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: To uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
Død
|
To uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
|
Tocilizumab toksisitet
Tidsramme: To uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
Bivirkninger (AE) klassifisert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen
|
To uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
|
Nivåer av interleukin-6 og C-reaktivt protein (CRP) og deres korrelasjon med effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: To uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
Nivåer av ferritin, laktatdehydrogenase og D-dimer og deres korrelasjon med effektiviteten av behandlingen
|
To uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
|
Evaluer fremdriften til PaO2 / FiO2-forholdet
Tidsramme: To uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
Endringer fra baseline av PaO2 / FiO2-forholdet
|
To uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
|
Evaluer trenden over tid av lymfocytttellingen
Tidsramme: To uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
Endringer fra baseline av lymfocytttallet
|
To uker fra deltakernes tildeling til studiearm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
- Studieleder: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-TCZ-COVID-19
- 2020-001386-37 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .