Эффективность раннего введения тоцилизумаба у пациентов с COVID-19
18 июня 2020 г. обновлено: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности раннего введения тоцилизумаба (TCZ) у пациентов с пневмонией COVID-19
Клиническое исследование направлено на оценку того, может ли раннее введение тоцилизумаба по сравнению с поздним введением тоцилизумаба уменьшить количество пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких.
В клиническое исследование включены пациенты с недавно развившейся пневмонией COVID-19, которым требуется стационарное лечение, но не инвазивные или полуинвазивные процедуры искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Италия
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cremona, Италия
- ASST Cremona
-
Cuneo, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Ferrara, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Италия
- Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
-
Imperia, Италия
- Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
-
La Spezia, Италия
- Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
-
Mantova, Италия
- ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
-
Milano, Италия
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
-
Novara, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
-
Padova, Италия
- Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
-
Parma, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
-
Piacenza, Италия
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Torino, Италия
- Ao Ordine Mauriziano Di Torino
-
Treviglio, Италия
- ASST Bergamo Ovest -Treviglio
-
Treviso, Италия
- AULSS 2 Marca Trevigiana
-
Treviso, Италия
- AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
-
Venezia, Италия
- AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
-
Verona, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Verona, Италия
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
RE
-
Guastalla, RE, Италия
- Ospedale di Guastalla
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Информированное согласие на участие в исследовании
- Диагностика инфекции Sars-CoV2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
- Госпитализация в связи с клинической/инструментальной диагностикой (КТ грудной клетки высокого разрешения или рентген грудной клетки или УЗИ легких)
- Наличие острого респираторного дистресс-синдрома с артериальным парциальным давлением кислорода/фракцией вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) от 200 до 300 мм/рт.ст.
- Наличие преувеличенной воспалительной реакции определяется наличием по крайней мере 1 из следующих критериев:
- По крайней мере одно измерение температуры тела >38°C за последние два дня;
- Сывороточный СРБ выше или равен 10 мг/дл;
- Повышение СРБ как минимум в два раза по сравнению с исходным значением
Критерий исключения:
- Пациенты с респираторным дистресс-синдромом с артериальным парциальным давлением кислорода/фракцией вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <200 мм/рт.ст. или
- Пациенты на неинвазивной вентиляции или
- Пациенты на инвазивной вентиляции или при наличии шока или сопутствующей органной недостаточности, что требует госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Тяжелая сердечная и почечная недостаточность
- Беременная или кормящая пациентка
- Больной, который по мнению клинициста или по волеизъявлению больного не попадет в реанимацию независимо от эволюции легочной картины.
- Известная гиперчувствительность к TCZ или его вспомогательным веществам.
- Пациент, получающий лечение иммунодепрессантами или препаратами, препятствующими отторжению
- Известные активные инфекции или другие клинические состояния, которые противопоказаны ТЦЗ и не могут быть вылечены или разрешены по решению врача.
- глутамат-пируваттрансаминаза (ГПТ) или глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (ГОТ) > 5 раз выше верхней границы нормы
- Нейтрофилы <500/мкм
- Тромбоциты <50 000/мкм
- Дивертикулит или перфорация кишечника
- Подозрение на латентный туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Тоцилизумаб в течение 8 часов с момента включения в исследование + стандарт лечения; 8 мг/кг внутривенно до максимальной дозы 800 мг с повторением той же дозы через 12 часов
|
В случае обострения пневмонии COVID-19, в соответствии с критериями протокола, участники будут получать 8 мг/кг внутривенно до максимальной дозы 800 мг с повторением той же дозы через 12 часов.
Другие имена:
|
|
Другой: Рычаг управления
Стандарт заботы; В случае обострения пневмонии COVID-19, в соответствии с критериями протокола, участники будут получать 8 мг/кг внутривенно до максимальной дозы 800 мг с повторением той же дозы через 12 часов.
|
В случае обострения пневмонии COVID-19, в соответствии с критериями протокола, участники будут получать 8 мг/кг внутривенно до максимальной дозы 800 мг с повторением той же дозы через 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поступление в реанимацию с инвазивной искусственной вентиляцией легких или смерть от любой причины или клинического обострения
Временное ограничение: две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
Поступление в отделение интенсивной терапии с инвазивной искусственной вентиляцией легких или смерть по любой причине или клиническое обострение, подтвержденное обнаружением отношения PaO2 / FiO2 <150 мм / рт. ст., подтвержденным вторым измерением газов артериальной крови (ABG) в течение четырех часов.
|
две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: Две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
Смерть
|
Две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
|
Тоцилизумаб токсичность
Временное ограничение: Две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
Нежелательные явления (НЯ), классифицированные в соответствии со шкалой общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE)
|
Две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
|
Уровни интерлейкина-6 и С-реактивного белка (СРБ) и их взаимосвязь с эффективностью лечения
Временное ограничение: Две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
Уровни ферритина, лактатдегидрогеназы и D-димера и их взаимосвязь с эффективностью лечения
|
Две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
|
Оценить изменение соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: Две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
Изменения соотношения PaO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем
|
Две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
|
Оценить динамику количества лимфоцитов с течением времени.
Временное ограничение: Две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
Изменения количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
|
Две недели с момента распределения участников по исследовательской группе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
- Директор по исследованиям: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-TCZ-COVID-19
- 2020-001386-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .