Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časného podání tocilizumabu u pacientů s COVID-19

18. června 2020 aktualizováno: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Otevřená randomizovaná multicentrická studie k hodnocení účinnosti časného podávání tocilizumabu (TCZ) u pacientů s pneumonií COVID-19

Cílem klinické studie je posoudit, zda časné podání tocilizumabu ve srovnání s pozdním podáním tocilizumabu může snížit počet pacientů s pneumonií COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Klinická studie zahrnuje pacienty s nedávno vzniklou pneumonií COVID-19, kteří vyžadují nemocniční péči, ale ne invazivní nebo semiinvazivní postupy mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona, Itálie
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia, Itálie
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia, Itálie
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova, Itálie
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova, Itálie
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza, Itálie
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino, Itálie
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio, Itálie
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso, Itálie
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso, Itálie
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia, Itálie
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Itálie
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla, RE, Itálie
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Diagnostika infekce Sars-CoV2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase
  • Hospitalizace z důvodu klinické / instrumentální diagnózy (CT hrudníku s vysokým rozlišením nebo rentgen hrudníku nebo ultrazvuk plic)
  • Přítomnost syndromu akutní respirační tísně s arteriálním parciálním tlakem kyslíku / frakcí vdechovaného kyslíku (PaO2 / FiO2) mezi 200 a 300 mm/Hg
  • Přítomnost přehnané zánětlivé reakce definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií:
  • Alespoň jedno měření tělesné teploty >38 °C za poslední dva dny;
  • sérové ​​CRP vyšší nebo rovné 10 mg/dl;
  • Zvýšení CRP minimálně na dvojnásobek bazální hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromem dechové tísně s arteriálním parciálním tlakem kyslíku / frakcí vdechovaného kyslíku (PaO2 / FiO2) <200 mm/Hg popř.
  • Pacienti v neinvazivní ventilaci popř
  • Pacienti v invazivní ventilaci nebo přítomnost šoku nebo současného orgánového selhání, které vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Těžké selhání srdce a ledvin
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient, který podle mínění lékaře nebo z pacientovy výslovné vůle nepůjde do intenzivní péče bez ohledu na vývoj plicního obrazu.
  • Známá přecitlivělost na TCZ nebo jeho pomocné látky
  • Pacient léčený imunodepresory nebo léky proti odmítnutí
  • Známé aktivní infekce nebo jiné klinické stavy, které kontraindikují TCZ a nelze je léčit nebo řešit podle úsudku lékaře
  • glutamát-pyruvát transamináza (GPT) nebo glutamin oxalooctová transamináza (GOT) > 5násobek horní hranice normy
  • Neutrofily <500/mmc
  • Krevní destičky <50 000/mmc
  • Divertikulitida nebo perforace střeva
  • Podezření na latentní tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Tocilizumab do 8 hodin od vstupu do studie + standardní péče; 8 mg/kg IV až do maxima 800 mg s opakováním stejné dávky po 12 hodinách
Lék: Tocilizumab
V případě zhoršení pneumonie COVID-19, podle kritérií protokolu, účastníci dostanou 8 mg/kg IV až do maxima 800 mg s opakováním stejné dávky po 12 hodinách
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Jiný: Ovládací rameno
Standartní péče; V případě zhoršení pneumonie COVID-19 dostanou účastníci podle kritérií protokolu 8 mg/kg IV až do maxima 800 mg s opakováním stejné dávky po 12 hodinách
Lék: Tocilizumab
V případě zhoršení pneumonie COVID-19, podle kritérií protokolu, účastníci dostanou 8 mg/kg IV až do maxima 800 mg s opakováním stejné dávky po 12 hodinách
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do intenzivní péče s invazivní mechanickou ventilací nebo úmrtím z jakékoli příčiny nebo klinického zhoršení
Časové okno: dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve
Vstup do intenzivní péče s invazivní mechanickou ventilací nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo klinické zhoršení doložené nálezem poměru PaO2/FiO2 <150 mm/Hg potvrzeným druhým měřením arteriálního krevního plynu (ABG) do čtyř hodin
dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve
Smrt
Dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve
Tocilizumab toxicita
Časové okno: Dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve
Nežádoucí příhody (AE) klasifikované podle stupnice NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve
Hladiny interleukinu-6 a C-reaktivního proteinu (CRP) a jejich korelace s účinností léčby
Časové okno: Dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve
Hladiny feritinu, laktátdehydrogenázy a D-dimeru a jejich korelace s účinností léčby
Dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve
Vyhodnoťte průběh poměru PaO2 / FiO2
Časové okno: Dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve
Změny poměru PaO2 / FiO2 oproti výchozí hodnotě
Dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve
Vyhodnoťte trend počtu lymfocytů v čase
Časové okno: Dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve
Změny počtu lymfocytů oproti výchozí hodnotě
Dva týdny od přidělení účastníků do studijní větve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Ředitel studie: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit