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Wirksamkeit der frühen Verabreichung von Tocilizumab bei COVID-19-Patienten

18. Juni 2020 aktualisiert von: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Eine offene randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Tocilizumab (TCZ) bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Ziel der klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob eine frühe Gabe von Tocilizumab im Vergleich zu einer späten Gabe von Tocilizumab die Zahl der Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die eine mechanische Beatmung benötigen, reduzieren kann. Die klinische Studie umfasst Patienten mit kürzlich aufgetretener COVID-19-Pneumonie, die eine Krankenhausbehandlung, jedoch keine invasiven oder halbinvasiven mechanischen Beatmungsverfahren benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona, Italien
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia, Italien
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia, Italien
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova, Italien
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova, Italien
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino, Italien
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio, Italien
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso, Italien
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso, Italien
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia, Italien
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Italien
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla, RE, Italien
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnose einer Sars-CoV2-Infektion
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund klinischer/instrumenteller Diagnose (hochauflösender Thorax-CT-Scan oder Thorax-Röntgen oder Lungenultraschall)
  • Vorliegen eines akuten Atemnotsyndroms mit arteriellem Sauerstoffpartialdruck/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2) zwischen 200 und 300 mm/Hg
  • Vorliegen einer übertriebenen Entzündungsreaktion, definiert durch das Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien:
  • Mindestens eine Körpertemperaturmessung >38° C in den letzten zwei Tagen;
  • Serum-CRP größer oder gleich 10 mg/dl;
  • CRP-Anstieg um mindestens das Doppelte des Basalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemnotsyndrom mit arteriellem Sauerstoffpartialdruck/inspiratorischem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) <200 mm/Hg oder
  • Patienten in nicht-invasiver Beatmung bzw
  • Patienten in invasiver Beatmung oder bei Vorliegen eines Schocks oder Vorliegens eines damit einhergehenden Organversagens, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern
  • Schweres Herz- und Nierenversagen
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient, der nach Meinung des Arztes oder auf ausdrücklichen Willen des Patienten unabhängig von der Entwicklung des Lungenbildes nicht auf die Intensivstation gehen wird.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TCZ oder seine Hilfsstoffe
  • Der Patient wird mit Immundepressiva oder Medikamenten gegen Abstoßung behandelt
  • Bekannte aktive Infektionen oder andere klinische Zustände, die TCZ kontraindizieren und nach Ermessen des Arztes nicht behandelt oder behoben werden können
  • Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) oder Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT) > 5-fach der Obergrenze der Norm
  • Neutrophile <500 /mmc
  • Blutplättchen <50.000 /mmc
  • Divertikulitis oder Darmperforation
  • Verdacht auf latente Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Tocilizumab innerhalb von 8 Stunden nach Studienbeginn + Standardbehandlung; 8 mg/kg i.v. bis zu einem Maximum von 800 mg mit Wiederholung der gleichen Dosierung nach 12 Stunden
Arzneimittel: Tocilizumab
Im Falle einer Verschlimmerung einer COVID-19-Pneumonie erhalten die Teilnehmer gemäß den Protokollkriterien 8 mg/kg i.v. bis zu einem Maximum von 800 mg mit Wiederholung der gleichen Dosierung nach 12 Stunden
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Sonstiges: Steuerarm
Pflegestandard; Im Falle einer Verschlimmerung einer COVID-19-Pneumonie erhalten die Teilnehmer gemäß den Protokollkriterien 8 mg/kg i.v. bis zu einem Maximum von 800 mg mit Wiederholung der gleichen Dosierung nach 12 Stunden
Arzneimittel: Tocilizumab
Im Falle einer Verschlimmerung einer COVID-19-Pneumonie erhalten die Teilnehmer gemäß den Protokollkriterien 8 mg/kg i.v. bis zu einem Maximum von 800 mg mit Wiederholung der gleichen Dosierung nach 12 Stunden
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintritt auf die Intensivstation mit invasiver mechanischer Beatmung oder Tod jeglicher Ursache oder klinischer Verschlimmerung
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm
Eintritt auf die Intensivstation mit invasiver mechanischer Beatmung oder Tod jeglicher Ursache oder klinische Verschlimmerung, dokumentiert durch die Feststellung eines PaO2/FiO2-Verhältnisses <150 mm/Hg, bestätigt durch eine zweite arterielle Blutgasmessung (ABG) innerhalb von vier Stunden
zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm
Tod
Zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm
Tocilizumab-Toxizität
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm
Unerwünschte Ereignisse (UE), klassifiziert nach der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Skala
Zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm
Spiegel von Interleukin-6 und C-reaktivem Protein (CRP) und ihre Korrelation mit der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm
Ferritin-, Laktatdehydrogenase- und D-Dimer-Spiegel und ihre Korrelation mit der Wirksamkeit der Behandlung
Zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm
Bewerten Sie den Fortschritt des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm
Bewerten Sie den zeitlichen Trend der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm
Veränderungen der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Wochen nach der Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Studienleiter: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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