Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig administration af Tocilizumab hos COVID-19-patienter

18. juni 2020 opdateret af: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

En åben-label randomiseret multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​tidlig administration af Tocilizumab (TCZ) hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

Det kliniske studie har til formål at vurdere, om tidlig administration af Tocilizumab sammenlignet med sen administration af Tocilizumab kan reducere antallet af patienter med COVID-19 lungebetændelse, som har behov for mekanisk ventilation. Den kliniske undersøgelse omfatter patienter med nyligt opstået COVID-19-lungebetændelse, som kræver hospitalsbehandling, men ikke invasive eller semi-invasive mekaniske ventilationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona, Italien
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia, Italien
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia, Italien
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova, Italien
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova, Italien
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino, Italien
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio, Italien
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso, Italien
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso, Italien
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia, Italien
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Italien
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla, RE, Italien
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Realtidspolymerasekædereaktion (PCR) diagnose af Sars-CoV2-infektion
  • Hospitalsindlæggelse på grund af klinisk/instrumentel diagnose (CT-scanning af brystet med høj opløsning eller røntgen af ​​thorax eller pulmonal ultralyd)
  • Tilstedeværelse af akut respiratory distress syndrome med arterielt partialtryk af ilt/fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2) mellem 200 og 300 mm/Hg
  • Tilstedeværelse af overdrevet inflammatorisk respons defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende kriterier:
  • Mindst én kropstemperaturmåling >38°C inden for de seneste to dage;
  • Serum CRP større end eller lig med 10 mg/dl;
  • CRP-stigning på mindst to gange basalværdien

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med respiratory distress syndrome med arterielt partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) <200 mm/Hg eller
  • Patienter i non-invasiv ventilation el
  • Patienter i invasiv ventilation eller tilstedeværelse af shock eller tilstedeværelse af samtidig organsvigt, der kræver indlæggelse på intensivafdelingen
  • Alvorlig hjerte- og nyresvigt
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient, der efter klinikerens vurdering eller efter patientens udtrykkelige vilje ikke vil gå på intensivbehandling uanset lungebilledets udvikling.
  • Kendt overfølsomhed over for TCZ eller dets hjælpestoffer
  • Patient, der behandles med immundepressiva eller anti-afstødningsmidler
  • Kendte aktive infektioner eller andre kliniske tilstande, der kontraindicerer TCZ og ikke kan behandles eller afhjælpes i henhold til lægens vurdering
  • glutamat-pyruvat transaminase (GPT) eller glutamin oxaloeddikesyre transaminase (GOT) > 5 gange den øvre grænse for normen
  • Neutrofiler <500/mmc
  • Blodplader <50.000 /mmc
  • Divertikulit eller tarmperforation
  • Mistanke om latent tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Tocilizumab inden for 8 timer fra indtræden i undersøgelsen + standardbehandling; 8 mg/kg IV op til et maksimum på 800 mg med gentagelse af samme dosis efter 12 timer
Medicin: Tocilizumab
I tilfælde af forværring af COVID-19 lungebetændelse vil deltagerne ifølge protokolkriterier modtage 8 mg/kg IV op til maksimalt 800 mg med gentagelse af samme dosis efter 12 timer
Andre navne:
  • Standard for pleje
Andet: Kontrolarm
Standard for pleje; I tilfælde af forværring af COVID-19 lungebetændelse vil deltagerne i henhold til protokolkriterier modtage 8 mg/kg IV op til et maksimum på 800 mg med gentagelse af samme dosis efter 12 timer
Medicin: Tocilizumab
I tilfælde af forværring af COVID-19 lungebetændelse vil deltagerne ifølge protokolkriterier modtage 8 mg/kg IV op til maksimalt 800 mg med gentagelse af samme dosis efter 12 timer
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden på intensivafdeling med invasiv mekanisk ventilation eller død af enhver årsag eller klinisk forværring
Tidsramme: to uger fra deltagernes tildeling til studiearm
Indtræden på intensivafdeling med invasiv mekanisk ventilation eller død af enhver årsag eller klinisk forværring dokumenteret ved fundet af et PaO2/FiO2-forhold <150 mm/Hg bekræftet af en anden arteriel blodgas (ABG)-måling inden for fire timer
to uger fra deltagernes tildeling til studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: To uger fra deltagernes tildeling til studiearm
Død
To uger fra deltagernes tildeling til studiearm
Tocilizumab toksicitet
Tidsramme: To uger fra deltagernes tildeling til studiearm
Bivirkninger (AE) klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skalaen
To uger fra deltagernes tildeling til studiearm
Niveauer af interleukin-6 og C-reaktivt protein (CRP) og deres sammenhæng med behandlingens effektivitet
Tidsramme: To uger fra deltagernes tildeling til studiearm
Niveauer af ferritin, lactatdehydrogenase og D-dimer og deres sammenhæng med behandlingens effektivitet
To uger fra deltagernes tildeling til studiearm
Evaluer udviklingen af ​​PaO2 / FiO2-forholdet
Tidsramme: To uger fra deltagernes tildeling til studiearm
Ændringer fra baseline af PaO2/FiO2-forholdet
To uger fra deltagernes tildeling til studiearm
Evaluer tendensen over tid af lymfocyttallet
Tidsramme: To uger fra deltagernes tildeling til studiearm
Ændringer fra baseline af lymfocyttallet
To uger fra deltagernes tildeling til studiearm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Studieleder: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner