Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnego podania tocilizumabu u pacjentów z COVID-19

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność wczesnego podania tocilizumabu (TCZ) u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy wczesne podanie tocilizumabu w porównaniu z późnym podaniem tocilizumabu może zmniejszyć liczbę pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 wymagających wentylacji mechanicznej. Badanie kliniczne obejmuje pacjentów z niedawnym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy wymagają opieki szpitalnej, ale nie wymagają inwazyjnych lub półinwazyjnych procedur wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona, Włochy
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia, Włochy
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia, Włochy
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova, Włochy
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova, Włochy
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza, Włochy
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino, Włochy
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio, Włochy
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso, Włochy
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso, Włochy
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia, Włochy
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Włochy
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla, RE, Włochy
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Diagnostyka reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym zakażenia Sars-CoV2
  • Hospitalizacja z powodu diagnozy klinicznej/instrumentalnej (TK klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości lub RTG klatki piersiowej lub USG płuc)
  • Obecność zespołu ostrej niewydolności oddechowej z tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu / frakcją wdychanego tlenu (PaO2 / FiO2) między 200 a 300 mm/Hg
  • Obecność nasilonej odpowiedzi zapalnej zdefiniowanej przez obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów:
  • Co najmniej jeden pomiar temperatury ciała >38°C w ciągu ostatnich dwóch dni;
  • CRP w surowicy większe lub równe 10 mg/dl;
  • Wzrost CRP co najmniej dwukrotnie w stosunku do wartości podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej z tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu / frakcją wdychanego tlenu (PaO2 / FiO2) <200 mm/Hg lub
  • Pacjenci w wentylacji nieinwazyjnej lub
  • Chorzy wentylowani inwazyjnie lub we wstrząsie lub ze współistniejącą niewydolnością narządową wymagającą przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
  • Ciężka niewydolność serca i nerek
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent, który w opinii lekarza lub za wyraźną wolą pacjenta nie trafi na oddział intensywnej terapii niezależnie od ewolucji obrazu płuc.
  • Znana nadwrażliwość na TCZ lub jego substancje pomocnicze
  • Pacjent leczony lekami immunosupresyjnymi lub przeciwodrzutowymi
  • Znane aktywne infekcje lub inne stany kliniczne, które są przeciwwskazaniem do TCZ i nie mogą być leczone lub rozwiązane zgodnie z oceną lekarza
  • transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (GPT) lub glutaminowo-szczawiooctowa (GOT) >5 razy górna granica normy
  • Neutrofile <500/mmc
  • Płytki krwi <50 000/mmc
  • Zapalenie uchyłka lub perforacja jelit
  • Podejrzenie utajonej gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Tocilizumab w ciągu 8 godzin od wejścia do badania + standard opieki; 8 mg/kg IV do maksymalnie 800 mg z powtórzeniem tej samej dawki po 12 godzinach
Lek: Tocilizumab
W przypadku zaostrzenia się zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, zgodnie z kryteriami protokołu, uczestnicy otrzymają dożylnie 8 mg/kg do maksymalnie 800 mg z powtórzeniem tej samej dawki po 12 godzinach
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Inny: Ramię kontrolne
Standard opieki; W przypadku zaostrzenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, zgodnie z kryteriami protokołu, uczestnicy otrzymają dożylnie 8 mg/kg do maksymalnie 800 mg z powtórzeniem tej samej dawki po 12 godzinach
Lek: Tocilizumab
W przypadku zaostrzenia się zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, zgodnie z kryteriami protokołu, uczestnicy otrzymają dożylnie 8 mg/kg do maksymalnie 800 mg z powtórzeniem tej samej dawki po 12 godzinach
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wejście na oddział intensywnej terapii z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub zgonem z dowolnej przyczyny lub pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: dwa tygodnie od przydziału uczestników do ramienia badawczego
Wejście na oddział intensywnej terapii z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub zgon z dowolnej przyczyny lub pogorszenie stanu klinicznego udokumentowane stwierdzeniem stosunku PaO2 / FiO2 <150 mm / Hg potwierdzone drugim pomiarem gazometrii krwi tętniczej (ABG) w ciągu czterech godzin
dwa tygodnie od przydziału uczestników do ramienia badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od przydziału uczestników do grupy badawczej
Śmierć
Dwa tygodnie od przydziału uczestników do grupy badawczej
Toksyczność tocilizumabu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od przydziału uczestników do grupy badawczej
Zdarzenia niepożądane (AE) sklasyfikowane zgodnie ze skalą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dwa tygodnie od przydziału uczestników do grupy badawczej
Stężenie interleukiny-6 i białka C-reaktywnego (CRP) oraz ich korelacja ze skutecznością leczenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od przydziału uczestników do grupy badawczej
Poziom ferrytyny, dehydrogenazy mleczanowej i D-dimeru oraz ich korelacja ze skutecznością leczenia
Dwa tygodnie od przydziału uczestników do grupy badawczej
Oceń postęp stosunku PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od przydziału uczestników do grupy badawczej
Zmiany stosunku PaO2 / FiO2 względem wartości wyjściowych
Dwa tygodnie od przydziału uczestników do grupy badawczej
Oceń trend liczby limfocytów w czasie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od przydziału uczestników do grupy badawczej
Zmiany liczby limfocytów w stosunku do linii podstawowej
Dwa tygodnie od przydziału uczestników do grupy badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Dyrektor Studium: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj