Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin varhaisen annon teho COVID-19-potilailla

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus Tocilitsumabin (TCZ) varhaisen annon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Tocilitsumabin varhainen anto verrattuna Tocilitsumabin myöhäiseen antoon vähentää COVID-19-keuhkokuumepotilaiden määrää, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota. Kliiniseen tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on äskettäin alkanut COVID-19-keuhkokuume, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, mutta eivät invasiivisia tai puoliinvasiivisia mekaanisia ventilaatiotoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona, Italia
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia, Italia
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia, Italia
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova, Italia
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova, Italia
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino, Italia
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio, Italia
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso, Italia
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso, Italia
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia, Italia
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Italia
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla, RE, Italia
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Sars-CoV2-infektion reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (PCR) -diagnoosi
  • Sairaalahoito kliinisen/instrumentaalisen diagnoosin vuoksi (korkean resoluution rintakehän TT-skannaus tai keuhkojen röntgenkuvaus tai keuhkojen ultraääni)
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jossa hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2 / FiO2) on 200-300 mm/Hg
  • Liiallisen tulehdusvasteen esiintyminen, joka määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
  • Ainakin yksi ruumiinlämpömittaus >38°C viimeisen kahden päivän aikana;
  • Seerumin CRP suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl;
  • CRP:n nousu vähintään kaksinkertaiseksi perusarvoon verrattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja joiden hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2 / FiO2) <200 mm/Hg tai
  • Potilaat non-invasiivisessa ventilaatiossa tai
  • Potilaat, joilla on invasiivinen ventilaatio tai sokki tai samanaikainen elinvajaus, joka vaatii hoitoa tehohoitoosastolle
  • Vaikea sydämen ja munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilas, joka lääkärin mielestä tai potilaan nimenomaisesta tahdosta ei mene tehohoitoon keuhkokuvan kehityksestä huolimatta.
  • Tunnettu yliherkkyys TCZ:lle tai sen apuaineille
  • Potilasta, jota hoidetaan immuunivastetta lamaavilla tai hylkimisreaktiolääkkeillä
  • Tunnetut aktiiviset infektiot tai muut kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia TCZ:lle ja joita ei voida hoitaa tai ratkaista lääkärin harkinnan mukaan
  • glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (GPT) tai glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (GOT) > 5 kertaa normin yläraja
  • Neutrofiilit <500/mmc
  • Verihiutaleet <50 000 /mmc
  • Divertikuliitti tai suoliston perforaatio
  • Epäily piilevää tuberkuloosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Tosilitsumabi 8 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta + hoidon standardi; 8 mg/kg IV, enintään 800 mg, toistamalla sama annos 12 tunnin kuluttua
Lääke: Tocilitsumabi
Jos COVID-19-keuhkokuume pahenee, osallistujat saavat protokollan kriteerien mukaan 8 mg/kg IV enintään 800 mg:aan asti toistaen saman annoksen 12 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • Hoidon standardi
Muut: Ohjausvarsi
Hoidon standardi; Jos COVID-19-keuhkokuume pahenee, osallistujat saavat protokollan kriteerien mukaisesti 8 mg/kg IV enintään 800 mg:aan asti toistaen saman annoksen 12 tunnin kuluttua.
Lääke: Tocilitsumabi
Jos COVID-19-keuhkokuume pahenee, osallistujat saavat protokollan kriteerien mukaan 8 mg/kg IV enintään 800 mg:aan asti toistaen saman annoksen 12 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon pääsy invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai kuolema mistä tahansa syystä tai kliinisen pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusryhmään
Tehohoitoon tulo invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai kuolema mistä tahansa syystä tai kliinisestä pahenemisesta, joka on dokumentoitu löydöksellä PaO2/FiO2-suhteeksi <150 mm/Hg, joka vahvistetaan toisella valtimoveren kaasumittauksella neljän tunnin sisällä
kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusryhmään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusosioon
Kuolema
Kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusosioon
Tosilitsumabin toksisuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusosioon
Haittatapahtumat (AE), jotka on luokiteltu NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit (CTCAE) -asteikon mukaan
Kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusosioon
Interleukiini-6:n ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ja niiden korrelaatio hoidon tehokkuuden kanssa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusosioon
Ferritiinin, laktaattidehydrogenaasin ja D-dimeerin tasot ja niiden korrelaatio hoidon tehokkuuden kanssa
Kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusosioon
Arvioi PaO2 / FiO2 -suhteen edistyminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusosioon
Muutokset PaO2 / FiO2 -suhteen lähtötasosta
Kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusosioon
Arvioi lymfosyyttimäärän trendi ajan myötä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusosioon
Lymfosyyttimäärän muutokset lähtötasosta
Kaksi viikkoa osallistujien jakamisesta tutkimusosioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Opintojohtaja: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa