SweMaMi IDM, Microbiome
21 novembre 2021 mis à jour par: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
SweMaMi DM1, le microbiome des femmes diabétiques pendant la grossesse
La dysbiose est associée à un risque accru de prééclampsie pendant la grossesse.
Le microbiome diffère entre ceux avec et sans diabète de type 1 et la cause du diabète de type 1 a été associée à une dysbiose.
Une meilleure connaissance du microbiome et de sa variation, en fonction de l'état de santé lors des grossesses compliquées de diabète de type 1, pourrait à l'avenir conduire à des soins préventifs et thérapeutiques lors de ces grossesses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cohorte prospective. Toutes les femmes atteintes de diabète de type 1 qui planifient une grossesse et qui sont soignées dans le service pour diabétiques de Södersjukhuset seront invitées à participer, n = 55.
Toutes les grossesses compliquées de diabète de type 1 prises en charge à la maternité spéciale de Södersjukhuset, n=45.
L'inclusion attendue est de 100. Grossesses viables attendues : 50.
Le microbiome vaginal, fécal et oral maternel sera prélevé par "auto-prélèvement" à domicile avant, pendant et après la grossesse, selon ce schéma :
- Inclusion, avant la grossesse après un rendez-vous avec le médecin ou l'infirmière diabétique. Ou lors de la première visite à la maternité spécialisée pendant la grossesse (vers la 8e semaine de gestation).
- Lorsque la grossesse est découverte pour la première fois si l'inclusion était antérieure à la grossesse.
- Semaine 28.
- Lors de la visite en salle d'accouchement pendant le travail
- 6 à 10 semaines post-partum de la part de la mère et du nouveau-né. Les tests seront envoyés au centre de recherche obstétrique de Södersjukhuset, où les tests seront enregistrés dans des gels. L'analyse sera effectuée au RMC de l'Institut Karolinska.
Les données de fond, de grossesse et d'accouchement seront ensuite associées au microbiome de la femme dans le vagin, les selles et la salive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Wiberg-Itzel, PhD
- Numéro de téléphone: +46708775346
- E-mail: eva.itzel@telia.com
Lieux d'étude
-
-
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Stockholm, Suède, 18239
- Recrutement
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Sverige
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Danderyd, Sverige, Suède, 18239
- Pas encore de recrutement
- Eva Wiberg-Itzel
-
Contact:
- Eva Wiberg-Itzel
- Numéro de téléphone: +46708775346
- E-mail: eva.itzel@telia.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
femmes enceintes atteintes de diabète de type 1
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes atteintes de diabète de type 1
- Inclus en tant que patiente à la clinique pour femmes Soderhospital à Stockholm
- Accepte de prélever son microbiome pendant la grossesse
Critère d'exclusion:
- Femmes sans diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
échantillonnage du microbiome
femmes enceintes atteintes de diabète de type 1
|
les femmes échantillonneront du vagin, des matières fécales et de la salive pendant la grossesse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications maternelles pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
La fréquence de la préeklampsie, de l'hypertension et d'autres complications de la grossesse
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications fœtales pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Grand pour l'âge gestationnel
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous n'avons pas encore abordé cette question
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .