SweMaMi DMI, Microbioma
21 de noviembre de 2021 actualizado por: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
SweMaMi DM1, microbioma de mujeres diabéticas durante el embarazo
La disbiosis se asocia con un mayor riesgo de preeclampsia durante el embarazo.
El microbioma difiere entre las personas con y sin diabetes tipo 1 y la causa de la diabetes tipo 1 se ha asociado con la disbiosis.
Un mayor conocimiento del microbioma y su variación, dependiendo del estado de salud durante los embarazos complicados con diabetes tipo 1, podría conducir en el futuro a cuidados preventivos y tratamientos durante estos embarazos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cohorte prospectiva. Se invitará a participar a todas las mujeres con diabetes tipo 1 que estén planeando un embarazo y que estén siendo atendidas en la sala de diabéticos de Södersjukhuset, n= 55.
Todos los embarazos complicados con diabetes tipo 1 atendidos en la sala de maternidad especial de Södersjukhuset, n=45.
El esperado incluir es 100. Embarazos viables esperados: 50.
Se tomarán muestras del microbioma vaginal, fecal y oral materno mediante "automuestreo" en el hogar antes, durante y después del embarazo, según este cronograma:
- Incluido, antes del embarazo previa cita con el médico o enfermera diabético. O en la primera visita a la sala especial de maternidad durante el embarazo (alrededor de la semana 8 de gestación).
- Cuando el embarazo se descubre por primera vez si la inclusión fue antes del embarazo.
- Semana 28.
- Al asistir a la sala de partos en trabajo de parto
- 6-10 semanas posparto tanto de la madre como del recién nacido. Las pruebas se enviarán al centro de investigación obstétrica de Södersjukhuset, donde se guardarán congeladas. El análisis se realizará en CTMR en el Instituto Karolinska.
Los datos de antecedentes, embarazo y parto se asociarán con el microbioma de la mujer en la vagina, las heces y la saliva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Wiberg-Itzel, PhD
- Número de teléfono: +46708775346
- Correo electrónico: eva.itzel@telia.com
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18239
- Reclutamiento
- Eva Wiberg-Itzel
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Sverige
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Danderyd, Sverige, Suecia, 18239
- Aún no reclutando
- Eva Wiberg-Itzel
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Contacto:
- Eva Wiberg-Itzel
- Número de teléfono: +46708775346
- Correo electrónico: eva.itzel@telia.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
mujeres embarazadas con diabetes tipo 1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con diabetes tipo 1
- Incluido como paciente en la clínica de mujeres Soderhospital en Estocolmo
- Acepta tomar muestras de su microbioma durante el embarazo
Criterio de exclusión:
- Mujeres sin diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
muestreo de microbioma
mujeres embarazadas con diabetes tipo 1
|
las mujeres tomarán muestras de la vagina, las heces y la saliva durante el embarazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones maternas durante el embarazo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
La frecuencia de Preeklampsia, hipertensión y otras complicaciones del embarazo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones fetales durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Grande para la edad gestacional
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todavía no hemos discutido esta cuestión.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .