SweMaMi DMI, микробиом
21 ноября 2021 г. обновлено: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
SweMaMi DM1, микробиом женщин с диабетом во время беременности
Дисбактериоз связан с повышенным риском преэклампсии во время беременности.
Микробиом различается у людей с диабетом 1 типа и без него, а причина диабета 1 типа связана с дисбактериозом.
Расширение знаний о микробиоме и его изменчивости в зависимости от состояния здоровья во время беременностей, осложненных диабетом 1 типа, может в будущем привести к профилактике и лечению этих беременностей.
Обзор исследования
Подробное описание
Перспективная когорта. Всем женщинам с диабетом 1 типа, планирующим беременность и находящимся на лечении в диабетическом отделении Södersjukhuset, будет предложено принять участие, n = 55.
Все беременности, осложненные сахарным диабетом 1 типа, находящиеся на лечении в специальном родильном отделении Södersjukhuset, n=45.
Ожидается, что будет включено 100. Ожидаемые жизнеспособные беременности: 50.
Пробы вагинального, фекального и орального микробиома матери будут отобраны путем «самостоятельного отбора проб» дома до, во время и после беременности по следующему графику:
- Включение перед беременностью после консультации с диабетическим врачом или медсестрой. Или при первом посещении специализированного родильного дома во время беременности (примерно на 8-й неделе беременности).
- Когда беременность впервые обнаружена, если включения были до беременности.
- Неделя 28.
- При посещении родильного отделения в родах
- 6-10 недель после родов как у матери, так и у новорожденного. Тесты будут отправлены в акушерский исследовательский центр в Сёдерсьюхусете, где они будут храниться в замороженном виде. Анализ будет выполнен в CTMR Каролинского института.
Фон, данные о беременности и родах затем будут связаны с микробиомом женщины во влагалище, фекалиях и слюне.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Wiberg-Itzel, PhD
- Номер телефона: +46708775346
- Электронная почта: eva.itzel@telia.com
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18239
- Рекрутинг
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Sverige
-
Danderyd, Sverige, Швеция, 18239
- Еще не набирают
- Eva Wiberg-Itzel
-
Контакт:
- Eva Wiberg-Itzel
- Номер телефона: +46708775346
- Электронная почта: eva.itzel@telia.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
беременные с сахарным диабетом 1 типа
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с диабетом 1 типа
- Входит в состав женской клиники Soderhospital в Стокгольме.
- Согласна на пробу ее микробиома во время беременности
Критерий исключения:
- Женщины без диабета 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
отбор проб микробиома
беременные с сахарным диабетом 1 типа
|
женщины берут пробы из влагалища, кала и слюны во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские осложнения во время беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота преэклампсии, артериальной гипертензии и других осложнений беременности
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения плода во время беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Большой для гестационного возраста
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы еще не обсуждали этот вопрос
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .