Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SweMaMi DMI, Mikrobiom

21. November 2021 aktualisiert von: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

SweMaMi DM1, Mikrobiom diabetischer Frauen während der Schwangerschaft

Dysbiose ist mit einem erhöhten Risiko für Präeklampsie während der Schwangerschaft verbunden. Das Mikrobiom unterscheidet sich zwischen Menschen mit und ohne Typ-1-Diabetes, und die Ursache von Typ-1-Diabetes wurde mit Dysbiose in Verbindung gebracht. Verbesserte Kenntnisse über das Mikrobiom und seine Variation in Abhängigkeit vom Gesundheitszustand während der durch Typ-1-Diabetes komplizierten Schwangerschaften könnten in Zukunft zu präventiven Maßnahmen und Behandlungen während dieser Schwangerschaften führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voraussichtliche Kohorte. Alle Frauen mit Typ-1-Diabetes, die eine Schwangerschaft planen und auf der Diabetikerstation im Södersjukhuset betreut werden, werden um Teilnahme gebeten, n= 55.

Alle Schwangerschaften mit Typ-1-Diabetes, die auf der speziellen Entbindungsstation im Södersjukhuset betreut werden, n=45.

Die erwartete Anzahl ist 100. Erwartete lebensfähige Schwangerschaften: 50.

Das mütterliche vaginale, fäkale und orale Mikrobiom wird vor, während und nach der Schwangerschaft durch „Selbstentnahme“ zu Hause nach diesem Zeitplan entnommen:

  1. Inklusion, vor der Schwangerschaft nach einem Termin beim Diabetikerarzt oder der Pflegekraft. Oder beim ersten Besuch auf der speziellen Wochenbettstation während der Schwangerschaft (ca. Schwangerschaftswoche 8).
  2. Wenn die Schwangerschaft erstmals entdeckt wird, wenn der Einschluss vor der Schwangerschaft erfolgte.
  3. Woche 28.
  4. Beim Besuch der Entbindungsstation während der Wehen
  5. 6-10 Wochen nach der Geburt sowohl von der Mutter als auch vom Neugeborenen. Die Tests werden an das Forschungszentrum für Geburtshilfe in Södersjukhuset gesendet, wo die Tests in Archiven gespeichert werden. Die Analyse wird bei CTMR am Karolinska-Institut durchgeführt.

Hintergrund-, Schwangerschafts- und Geburtsdaten werden dann mit dem Mikrobiom der Frau in der Vagina, im Kot und im Speichel in Verbindung gebracht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18239
        • Rekrutierung
        • Eva Wiberg-Itzel
    • Sverige
      • Danderyd, Sverige, Schweden, 18239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eva Wiberg-Itzel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Typ-1-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes
  • Aufnahme als Patientin in die Frauenklinik Soderhospital in Stockholm
  • Akzeptiert, ihr Mikrobiom während der Schwangerschaft zu testen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen ohne Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probenahme des Mikrobioms
Schwangere mit Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Probenahme des Mikrobioms
Frauen nehmen während der Schwangerschaft Proben aus Vagina, Kot und Speichel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit von Präeklampsie, Bluthochdruck und anderen Schwangerschaftskomplikationen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Groß für das Gestationsalter
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben diese Frage noch nicht diskutiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Probenahme des Mikrobioms

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren