SweMaMi DMI, mikrobiom
21. november 2021 oppdatert av: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
SweMaMi DM1, diabetiske kvinners mikrobiom under graviditet
Dysbiose er assosiert med økt risiko for svangerskapsforgiftning under graviditet.
Mikrobiomet er forskjellig mellom de med og uten type 1 diabetes, og årsaken til type 1 diabetes har vært assosiert med dysbiose.
Økt kunnskap om mikrobiomet og dets variasjon, avhengig av helsetilstanden under svangerskap komplisert med type 1 diabetes, vil i fremtiden kunne føre til forebyggende pleie og behandlinger under disse svangerskapene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv kohort. Alle kvinner med diabetes type 1 som planlegger svangerskap og blir tatt hånd om på diabetesavdelingen på Södersjukhuset vil bli bedt om å delta, n= 55.
Alle svangerskap kompliserte med diabetes type 1 som tas hånd om på spesialbarselavdelingen på Södersjukhuset, n=45.
Forventet å inkludere er 100. Forventede levedyktige graviditeter: 50.
Det maternelle vaginale, fekale og orale mikrobiomet vil bli tatt med "selvprøver" hjemme før, under og etter svangerskapet, i henhold til denne planen:
- Inkludering, før graviditet etter time hos diabeteslege eller sykepleier. Eller ved første besøk på spesialbarselavdelingen under svangerskapet (rundt svangerskapsuke 8).
- Når graviditeten først oppdages hvis inkluderingen var før graviditeten.
- Uke 28.
- Ved oppmøte på fødeavdeling i fødsel
- 6-10 uker etter fødsel fra både mor og nyfødt. Testene vil bli sendt til det obstetriske forskningssenteret ved Södersjukhuset, hvor testene lagres i fryser. Analysen vil bli utført ved CTMR ved Karolinska Institutet.
Bakgrunn, graviditet og fødselsdata vil da være assosiert med kvinnens mikrobiom i skjeden, i avføring og i spytt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva Wiberg-Itzel, PhD
- Telefonnummer: +46708775346
- E-post: eva.itzel@telia.com
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18239
- Rekruttering
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Sverige
-
Danderyd, Sverige, Sverige, 18239
- Har ikke rekruttert ennå
- Eva Wiberg-Itzel
-
Ta kontakt med:
- Eva Wiberg-Itzel
- Telefonnummer: +46708775346
- E-post: eva.itzel@telia.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
gravide med diabetes type 1
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med type 1 diabetes
- Inkludert som pasient ved kvinneklinikken Soderhospital i Stockholm
- Aksepterer å prøve mikrobiomet hennes under graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner uten type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mikrobiom prøvetaking
gravide med diabetes type 1
|
kvinner vil prøve fra vagina, avføring og spytt under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors komplikasjoner under graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hyppigheten av svangerskapsforgiftning, hypertensjon og andre graviditetskomplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterkomplikasjoner under graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Stor for svangerskapsalderen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke diskutert dette spørsmålet ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .