Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SweMaMi DMI, mikrobiom

21. listopadu 2021 aktualizováno: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

SweMaMi DM1, Diabetický ženský mikrobiom během těhotenství

Dysbióza je spojena se zvýšeným rizikem preeklampsie během těhotenství. Mikrobiom se liší mezi těmi s diabetem 1. typu a bez něj a příčina diabetu 1. typu je spojována s dysbiózou. Zvýšená znalost mikrobiomu a jeho variací v závislosti na zdravotním stavu během těhotenství komplikovaných diabetem 1. typu by v budoucnu mohla vést k preventivní péči a léčbě během těchto těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohorta. Všechny ženy s diabetem 1. typu, které plánují těhotenství a jsou v péči na diabetickém oddělení v Södersjukhuset, budou požádány, aby se zúčastnily, n= 55.

Všechna těhotenství komplikovaná diabetem 1. typu, o které se pečuje na speciálním porodním oddělení v Södersjukhuset, n=45.

Očekává se zahrnutí 100. Očekávaná životaschopná těhotenství: 50.

Mateřský vaginální, fekální a orální mikrobiom bude odebrán doma před, během a po těhotenství „samoodběrem“ podle tohoto plánu:

  1. Zařazení před otěhotněním po domluvě s diabetickým lékařem nebo sestrou. Nebo při první návštěvě na oddělení speciální porodnice v těhotenství (kolem 8. týdne těhotenství).
  2. Když je těhotenství poprvé zjištěno, pokud zahrnutí bylo před těhotenstvím.
  3. 28. týden.
  4. Při návštěvě porodního oddělení v porodnici
  5. 6-10 týdnů po porodu od matky i novorozence. Testy budou odeslány do porodnického výzkumného centra v Södersjukhuset, kde se testy uloží do zmrazení. Analýza bude provedena na CTMR v Karolinska Institute.

Údaje o pozadí, těhotenství a porodu pak budou spojeny s mikrobiomem ženy ve vagíně, ve stolici a ve slinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18239
        • Nábor
        • Eva Wiberg-Itzel
    • Sverige
      • Danderyd, Sverige, Švédsko, 18239
        • Zatím nenabíráme
        • Eva Wiberg-Itzel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy s diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s diabetem 1
  • Zařazena jako pacientka na ženské klinice Soderhospital ve Stockholmu
  • Přijímá vzorky jejího mikrobiomu během těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Ženy bez diabetu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
odběr vzorků mikrobiomu
těhotné ženy s diabetem 1. typu
Jiný: odběr vzorků mikrobiomu
ženy budou během těhotenství odebírat vzorky z vagíny, výkalů a slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské komplikace během těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence preeklampsie, hypertenze a dalších těhotenských komplikací
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální komplikace během těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Velké pro gestační věk
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tuto otázku jsme ještě neprobírali

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na odběr vzorků mikrobiomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit