SweMaMi DMI, Microbioom
21 november 2021 bijgewerkt door: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
SweMaMi DM1, diabetisch vrouwenmicrobioom tijdens de zwangerschap
Dysbiose wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op pre-eclampsie tijdens de zwangerschap.
Het microbioom verschilt tussen mensen met en zonder diabetes type 1 en de oorzaak van diabetes type 1 is in verband gebracht met dysbiose.
Meer kennis van het microbioom en zijn variatie, afhankelijk van de gezondheidstoestand tijdens zwangerschappen gecompliceerd door diabetes type 1, zou in de toekomst kunnen leiden tot preventieve zorg en behandelingen tijdens deze zwangerschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toekomstig cohort. Alle vrouwen met diabetes type 1 die een zwangerschap plannen en worden verzorgd op de diabetesafdeling van Södersjukhuset wordt gevraagd om deel te nemen, n=55.
Alle zwangerschappen gecompliceerd door diabetes type 1 die worden verzorgd op de speciale kraamafdeling in Södersjukhuset, n=45.
De verwachte opname is 100. Verwachte levensvatbare zwangerschappen: 50.
Het maternale vaginale, fecale en orale microbioom zal voor, tijdens en na de zwangerschap thuis worden bemonsterd door middel van "zelfafname", volgens dit schema:
- Inclusie, voor de zwangerschap na een afspraak met de diabetesarts of -verpleegkundige. Of bij het eerste bezoek aan de speciale kraamzorgafdeling tijdens de zwangerschap (rond zwangerschapsweek 8).
- Wanneer de zwangerschap voor het eerst wordt ontdekt als de opname vóór de zwangerschap was.
- Week 28.
- Bij het bijwonen van de bevallingsafdeling tijdens de bevalling
- 6-10 weken postpartum van zowel de moeder als de pasgeborene. De tests worden naar het verloskundige onderzoekscentrum in Södersjukhuset gestuurd, waar de tests in bevriezing worden opgeslagen. De analyse zal worden uitgevoerd bij CTMR in het Karolinska Instituut.
Achtergrond-, zwangerschaps- en bevallingsgegevens worden dan in verband gebracht met het microbioom van de vrouw in de vagina, in de ontlasting en in het speeksel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eva Wiberg-Itzel, PhD
- Telefoonnummer: +46708775346
- E-mail: eva.itzel@telia.com
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18239
- Werving
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Sverige
-
Danderyd, Sverige, Zweden, 18239
- Nog niet aan het werven
- Eva Wiberg-Itzel
-
Contact:
- Eva Wiberg-Itzel
- Telefoonnummer: +46708775346
- E-mail: eva.itzel@telia.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
zwangere vrouwen met diabetes type 1
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met diabetes type 1
- Opgenomen als patiënt in vrouwenkliniek Soderhospital in Stockholm
- Acceptant om haar microbioom te testen tijdens de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen zonder diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
microbioom bemonstering
zwangere vrouwen met diabetes type 1
|
vrouwen zullen tijdens de zwangerschap monsters nemen uit de vagina, uitwerpselen en speeksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale complicaties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De frequentie van preeklampsie, hypertensie en andere zwangerschapscomplicaties
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale complicaties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Groot voor zwangerschapsduur
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We hebben deze vraag nog niet besproken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .