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SweMaMi DMI、マイクロバイオーム

2021年11月21日 更新者:Eva Wiberg-Itzel、Karolinska Institutet

SweMaMi DM1、妊娠中の糖尿病女性のマイクロバイオーム

ディスバイオーシスは、妊娠中の子癇前症のリスク増加と関連しています。 マイクロバイオームは 1 型糖尿病の有無にかかわらず異なり、1 型糖尿病の原因は dysbiosis に関連付けられています。 1型糖尿病を合併した妊娠中の健康状態に応じて、マイクロバイオームとその変動に関する知識が増えることで、将来的にはこれらの妊娠中の予防ケアと治療につながる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

将来のコホート。 妊娠を計画しており、Södersjukhuset の糖尿病病棟でケアを受けている 1 型糖尿病のすべての女性に参加を依頼します (n=55)。

Södersjukhuset の特別産科病棟でケアを受けている 1 型糖尿病を合併したすべての妊娠、n=45。

含める予定は 100 です。 予想される実行可能な妊娠: 50.

母体の膣、糞便、および口腔のマイクロバイオームは、妊娠前、妊娠中、および妊娠後に自宅で「セルフサンプリング」によって、次のスケジュールでサンプリングされます。

  1. 包含、糖尿病の医師または看護師との予約後の妊娠前。 または、妊娠中(妊娠8週頃)の産科特別病棟初診時。
  2. 包含が妊娠前であった場合、妊娠が最初に発見されたとき。
  3. 28週目。
  4. 陣痛で分娩室に通うとき
  5. 母親と新生児の両方から産後6〜10週間。 テストは、Södersjukhuset の産科研究センターに送られ、そこで凍結保存されます。 分析は、カロリンスカ研究所の CTMR で行われます。

背景、妊娠、出産のデータは、膣、糞便、唾液中の女性のマイクロバイオームと関連付けられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、18239
        • 募集
        • Eva Wiberg-Itzel
    • Sverige
      • Danderyd、Sverige、スウェーデン、18239
        • まだ募集していません
        • Eva Wiberg-Itzel
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病の妊婦

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の妊婦
  • ストックホルムの女性クリニック Soderhospital に患者として含まれる
  • 妊娠中に彼女のマイクロバイオームをサンプリングすることを受け入れる

除外基準:

  • 1型糖尿病でない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マイクロバイオームのサンプリング
1型糖尿病の妊婦
女性は妊娠中に膣、糞便、唾液からサンプルを採取します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の母体合併症
時間枠:研究完了まで、平均1年
子癇前症、高血圧、その他の妊娠合併症の頻度
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の胎児合併症
時間枠:研究完了まで、平均1年
在胎期間の割に大きい
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eva Wiberg-Itzel, PhD、Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月21日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この問題についてはまだ議論していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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