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SweMaMi DMI, Microbioma

21 novembre 2021 aggiornato da: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

SweMaMi DM1, microbioma delle donne diabetiche durante la gravidanza

La disbiosi è associata ad un aumentato rischio di preeclampsia durante la gravidanza. Il microbioma differisce tra quelli con e senza diabete di tipo 1 e la causa del diabete di tipo 1 è stata associata alla disbiosi. Una maggiore conoscenza del microbioma e della sua variazione, a seconda dello stato di salute durante le gravidanze complicate dal diabete di tipo 1, potrebbe in futuro portare a cure preventive e trattamenti durante queste gravidanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coorte prospettica. Tutte le donne con diabete di tipo 1 che stanno pianificando una gravidanza e sono assistite presso il reparto diabetico di Södersjukhuset saranno invitate a partecipare, n= 55.

Tutte le gravidanze complicate da diabete di tipo 1 curate presso il reparto maternità speciale di Södersjukhuset, n=45.

Il valore previsto da includere è 100. Gravidanze vitali attese: 50.

Il microbioma materno vaginale, fecale e orale sarà campionato mediante "autocampionamento" a casa prima, durante e dopo la gravidanza, secondo questo programma:

  1. Inclusione, prima della gravidanza dopo un appuntamento con il medico o l'infermiere diabetico. O alla prima visita al reparto maternità speciale durante la gravidanza (intorno all'ottava settimana di gestazione).
  2. Quando la gravidanza viene scoperta per la prima volta se l'inclusione era prima della gravidanza.
  3. Settimana 28.
  4. Quando si frequenta il reparto parto durante il travaglio
  5. 6-10 settimane dopo il parto sia dalla madre che dal neonato. I test saranno inviati al centro di ricerca ostetrica di Södersjukhuset, dove i test verranno salvati in blocchi. L'analisi sarà eseguita presso il CTMR presso il Karolinska Institute.

I dati di background, gravidanza e parto saranno poi associati al microbioma della donna nella vagina, nelle feci e nella saliva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18239
        • Reclutamento
        • Eva Wiberg-Itzel
    • Sverige
      • Danderyd, Sverige, Svezia, 18239
        • Non ancora reclutamento
        • Eva Wiberg-Itzel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne in gravidanza con diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con diabete di tipo 1
  • Inclusa come paziente presso la clinica femminile Soderhospital di Stoccolma
  • Accetta di campionare il suo microbioma durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donne senza diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
campionamento del microbioma
donne in gravidanza con diabete di tipo 1
Altro: campionamento del microbioma
le donne campionano dalla vagina, dalle feci e dalla saliva durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze materne durante la gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La frequenza di Preeklampsia, ipertensione e altre complicanze della gravidanza
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze fetali durante la gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Grande per l'età gestazionale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora discusso di questa domanda

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su campionamento del microbioma

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