SweMaMi DMI, Mikrobiom
21 november 2021 uppdaterad av: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
SweMaMi DM1, diabetiska kvinnors mikrobiom under graviditeten
Dysbios är förknippat med en ökad risk för havandeskapsförgiftning under graviditeten.
Mikrobiomet skiljer sig mellan de med och utan typ 1-diabetes och orsaken till typ 1-diabetes har associerats med dysbios.
Ökad kunskap om mikrobiomet och dess variation, beroende på hälsotillståndet under graviditeter komplicerade med typ 1-diabetes, skulle i framtiden kunna leda till förebyggande vård och behandlingar under dessa graviditeter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blivande kohort. Alla kvinnor med typ 1-diabetes som planerar en graviditet och vårdas på diabetesavdelningen på Södersjukhuset kommer att uppmanas att delta, n= 55.
Alla graviditeter komplicerade med typ 1-diabetes som vårdas på särskilda förlossningsavdelningen på Södersjukhuset, n=45.
Den förväntas inkludera är 100. Förväntade livskraftiga graviditeter: 50.
Moderns vaginala, fekala och orala mikrobiomet kommer att tas genom "självprov" hemma före, under och efter graviditeten, enligt detta schema:
- Inkludering, före graviditet efter tid hos diabetesläkare eller sjuksköterska. Eller vid första besöket på den särskilda mödravårdsavdelningen under graviditeten (cirka graviditetsvecka 8).
- När graviditeten först upptäcks om inkluderingen var före graviditeten.
- Vecka 28.
- När man går på förlossningsavdelningen under förlossningen
- 6-10 veckor efter förlossningen från både mamman och den nyfödda. Testerna kommer att skickas till obstetrisk forskningscentrum på Södersjukhuset, där testerna kommer att sparas i frysen. Analysen kommer att utföras vid CTMR vid Karolinska Institutet.
Bakgrunds-, graviditets- och förlossningsdata kommer då att associeras med kvinnans mikrobiom i slidan, i avföring och i saliv.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eva Wiberg-Itzel, PhD
- Telefonnummer: +46708775346
- E-post: eva.itzel@telia.com
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18239
- Rekrytering
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Sverige
-
Danderyd, Sverige, Sverige, 18239
- Har inte rekryterat ännu
- Eva Wiberg-Itzel
-
Kontakt:
- Eva Wiberg-Itzel
- Telefonnummer: +46708775346
- E-post: eva.itzel@telia.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
gravida kvinnor med typ 1-diabetes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med typ 1-diabetes
- Ingår som patient på kvinnoklinik Söderhospital i Stockholm
- Accepterar att prova hennes mikrobiom under graviditeten
Exklusions kriterier:
- Kvinnor utan typ 1-diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mikrobiomprovtagning
gravida kvinnor med typ 1-diabetes
|
kvinnor kommer att ta prover från vagina, avföring och saliv under graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns komplikationer under graviditeten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frekvensen av Preeklampsia, hypertoni och andra graviditetskomplikationer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosterkomplikationer under graviditeten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Stor för graviditetsåldern
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi har inte diskuterat denna fråga ännu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .