SweMaMi DMI, Microbioma
21 de novembro de 2021 atualizado por: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
SweMaMi DM1, microbioma de mulheres diabéticas durante a gravidez
A disbiose está associada a um risco aumentado de pré-eclâmpsia durante a gravidez.
O microbioma difere entre aqueles com e sem diabetes tipo 1 e a causa do diabetes tipo 1 tem sido associada à disbiose.
O maior conhecimento do microbioma e sua variação, dependendo do estado de saúde durante as gestações complicadas com diabetes tipo 1, pode no futuro levar a cuidados e tratamentos preventivos durante essas gestações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coorte prospectiva. Todas as mulheres com diabetes tipo 1 que planejam engravidar e são atendidas na enfermaria de diabéticos em Södersjukhuset serão convidadas a participar, n= 55.
Todas as gestações complicadas com diabetes tipo 1 atendidas na maternidade especial de Södersjukhuset, n=45.
O esperado para incluir é 100. Gravidezes viáveis esperadas: 50.
O microbioma vaginal, fecal e oral materno será amostrado por "auto-amostragem" em casa antes, durante e após a gravidez, por este cronograma:
- Inclusão, antes da gravidez após consulta com o médico diabético ou enfermeiro. Ou na primeira consulta na maternidade especial durante a gravidez (por volta da 8ª semana de gestação).
- Quando a gravidez é descoberta pela primeira vez se a inclusão foi antes da gravidez.
- Semana 28.
- Ao comparecer à sala de parto em trabalho de parto
- 6-10 semanas após o parto, tanto da mãe quanto do recém-nascido. Os testes serão enviados para o centro de pesquisa obstétrica em Södersjukhuset, onde os testes serão salvos em congelamentos. A análise será realizada no CTMR do Karolinska Institute.
Os dados de antecedentes, gravidez e parto serão então associados ao microbioma da mulher na vagina, nas fezes e na saliva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Wiberg-Itzel, PhD
- Número de telefone: +46708775346
- E-mail: eva.itzel@telia.com
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 18239
- Recrutamento
- Eva Wiberg-Itzel
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Sverige
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Danderyd, Sverige, Suécia, 18239
- Ainda não está recrutando
- Eva Wiberg-Itzel
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Contato:
- Eva Wiberg-Itzel
- Número de telefone: +46708775346
- E-mail: eva.itzel@telia.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
gestantes com diabetes tipo 1
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com diabetes tipo 1
- Incluída como paciente na clínica feminina Soderhospital em Estocolmo
- Aceita amostra de seu microbioma durante a gravidez
Critério de exclusão:
- Mulheres sem diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
amostragem de microbioma
gestantes com diabetes tipo 1
|
as mulheres coletarão amostras da vagina, fezes e saliva durante a gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações maternas durante a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A frequência de pré-eclâmpsia, hipertensão e outras complicações da gravidez
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações fetais durante a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Grande para a idade gestacional
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não discutimos esta questão
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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