Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SweMaMi DMI, Mikrobiom

21. november 2021 opdateret af: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

SweMaMi DM1, diabetiske kvinders mikrobiom under graviditet

Dysbiose er forbundet med en øget risiko for præeklampsi under graviditet. Mikrobiomet adskiller sig mellem dem med og uden type 1-diabetes, og årsagen til type 1-diabetes er blevet forbundet med dysbiose. Øget viden om mikrobiomet og dets variation, afhængig af helbredstilstanden under graviditeter kompliceret med type 1-diabetes, kan i fremtiden føre til forebyggende pleje og behandlinger under disse graviditeter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremadrettet kohorte. Alle kvinder med type 1-diabetes, der planlægger en graviditet og bliver passet på diabetisk afdeling på Södersjukhuset, vil blive bedt om at deltage, n= 55.

Alle graviditeter kompliceret med type 1-diabetes, som bliver passet på specialfødeafdelingen på Södersjukhuset, n=45.

Det forventes at inkludere 100. Forventede levedygtige graviditeter: 50.

Det maternelle vaginale, fækale og orale mikrobiom vil blive udtaget ved "selvprøvetagning" derhjemme før, under og efter graviditeten i henhold til denne tidsplan:

  1. Inklusion, før graviditet efter aftale med diabeteslæge eller sygeplejerske. Eller ved første besøg på den særlige fødeafdeling under graviditeten (omkring svangerskabsuge 8).
  2. Når graviditeten først opdages, hvis inklusionen var før graviditeten.
  3. Uge 28.
  4. Når man går på fødeafdelingen i fødsel
  5. 6-10 uger efter fødslen fra både moderen og den nyfødte. Testene vil blive sendt til det obstetriske forskningscenter på Södersjukhuset, hvor testene vil blive gemt i fryser. Analysen vil blive udført ved CTMR på Karolinska Institutet.

Baggrunds-, graviditets- og fødselsdata vil så være forbundet med kvindens mikrobiom i skeden, i afføring og i spyt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18239
        • Rekruttering
        • Eva Wiberg-Itzel
    • Sverige
      • Danderyd, Sverige, Sverige, 18239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eva Wiberg-Itzel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide med type 1-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med type 1-diabetes
  • Indgår som patient på kvindeklinikken Soderhospital i Stockholm
  • Accepterer at prøve hendes mikrobiom under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder uden type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mikrobiom prøvetagning
gravide med type 1-diabetes
Andet: prøveudtagning af mikrobiom
kvinder vil prøve fra vagina, afføring og spyt under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle komplikationer under graviditeten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​præeklampsia, hypertension og andre graviditetskomplikationer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterkomplikationer under graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Stor for svangerskabsalderen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke diskuteret dette spørgsmål endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med prøveudtagning af mikrobiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner