SweMaMi DMI, Mikrobiom
21. november 2021 opdateret af: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
SweMaMi DM1, diabetiske kvinders mikrobiom under graviditet
Dysbiose er forbundet med en øget risiko for præeklampsi under graviditet.
Mikrobiomet adskiller sig mellem dem med og uden type 1-diabetes, og årsagen til type 1-diabetes er blevet forbundet med dysbiose.
Øget viden om mikrobiomet og dets variation, afhængig af helbredstilstanden under graviditeter kompliceret med type 1-diabetes, kan i fremtiden føre til forebyggende pleje og behandlinger under disse graviditeter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremadrettet kohorte. Alle kvinder med type 1-diabetes, der planlægger en graviditet og bliver passet på diabetisk afdeling på Södersjukhuset, vil blive bedt om at deltage, n= 55.
Alle graviditeter kompliceret med type 1-diabetes, som bliver passet på specialfødeafdelingen på Södersjukhuset, n=45.
Det forventes at inkludere 100. Forventede levedygtige graviditeter: 50.
Det maternelle vaginale, fækale og orale mikrobiom vil blive udtaget ved "selvprøvetagning" derhjemme før, under og efter graviditeten i henhold til denne tidsplan:
- Inklusion, før graviditet efter aftale med diabeteslæge eller sygeplejerske. Eller ved første besøg på den særlige fødeafdeling under graviditeten (omkring svangerskabsuge 8).
- Når graviditeten først opdages, hvis inklusionen var før graviditeten.
- Uge 28.
- Når man går på fødeafdelingen i fødsel
- 6-10 uger efter fødslen fra både moderen og den nyfødte. Testene vil blive sendt til det obstetriske forskningscenter på Södersjukhuset, hvor testene vil blive gemt i fryser. Analysen vil blive udført ved CTMR på Karolinska Institutet.
Baggrunds-, graviditets- og fødselsdata vil så være forbundet med kvindens mikrobiom i skeden, i afføring og i spyt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eva Wiberg-Itzel, PhD
- Telefonnummer: +46708775346
- E-mail: eva.itzel@telia.com
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18239
- Rekruttering
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Sverige
-
Danderyd, Sverige, Sverige, 18239
- Ikke rekrutterer endnu
- Eva Wiberg-Itzel
-
Kontakt:
- Eva Wiberg-Itzel
- Telefonnummer: +46708775346
- E-mail: eva.itzel@telia.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
gravide med type 1-diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med type 1-diabetes
- Indgår som patient på kvindeklinikken Soderhospital i Stockholm
- Accepterer at prøve hendes mikrobiom under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder uden type 1 diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mikrobiom prøvetagning
gravide med type 1-diabetes
|
kvinder vil prøve fra vagina, afføring og spyt under graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternelle komplikationer under graviditeten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hyppigheden af præeklampsia, hypertension og andre graviditetskomplikationer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterkomplikationer under graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Stor for svangerskabsalderen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Wiberg-Itzel, PhD, Karolinska Institute Sodersjukhuset Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2020
Først opslået (Faktiske)
15. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke diskuteret dette spørgsmål endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .