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Caractéristiques et résultats des patients hospitalisés atteints de COVID-19 en Espagne (COVID19@Spain)

29 juin 2023 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

Caractéristiques et prédicteurs de décès chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 en Espagne

COVID-19@Spain est une étude de cohorte rétrospective qui vise à déterminer les caractéristiques cliniques des patients hospitalisés atteints de COVID-19 en Espagne et à identifier les facteurs pronostiques de mortalité et le besoin de ventilation mécanique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Covid19

Description détaillée

COVID-19@Spain est une étude de cohorte rétrospective de patients admis dans des hôpitaux espagnols avec une infection au COVID-19 confirmée en laboratoire par un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2 ).

Le comité d'éthique pour la recherche sur les médicaments de l'hôpital général universitaire Gregorio Marañón a approuvé l'étude et a renoncé au consentement éclairé pour la collecte de données cliniques.

Il a été demandé aux enquêteurs des centres participants d'inclure les premiers patients hospitalisés consécutifs (jusqu'à 100) répondant aux critères de l'étude depuis le début de l'épidémie jusqu'au 17 mars 2020.

La source de données était les dossiers médicaux électroniques. Toutes les données ont été saisies directement par le personnel de chaque établissement à l'aide d'un formulaire de rapport de cas (CRF) en ligne, qui répondait aux exigences locales de confidentialité des données.

Les variables enregistrées comprenaient des données administratives, des informations épidémiologiques, le type d'échantillon clinique dans lequel le diagnostic a été confirmé et le seuil de cycle RT-PCR (Ct) du gène de confirmation. Nous avons également enregistré les données démographiques, les comorbidités et les médicaments actuels, les signes et symptômes à l'admission, les résultats des tests de laboratoire de base, les résultats des radiographies pulmonaires au départ et pendant le suivi, les complications pendant l'hospitalisation, les médicaments ayant une activité potentielle contre le COVID-19 et les traitements de soutien. y compris l'oxygénothérapie, l'admission en unité de soins intensifs (USI), la ventilation mécanique (intubation) et l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires adjuvants tels que le tocilizumab et les corticostéroïdes systémiques. Les événements indésirables liés aux médicaments des médicaments pour COVID-19 nécessitant un arrêt ont également été enregistrés. L'état clinique des patients au 17 avril 2020 a été classé comme sorti vivant (avec la date de sortie), vivant et actuellement hospitalisé, et mort (avec la date du décès).

Le critère d'évaluation principal est la mortalité toutes causes confondues au jour 28, et le critère d'évaluation secondaire est la nécessité d'une ventilation mécanique. La date de référence était la date d'admission à l'hôpital. La date de censure de suivi est le 17 avril 2020.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4035

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - A Coruña, Espagne
    - Comp. Hosp. Univ. A Coruña
  - A Coruña, Espagne
    - H. Quiron A Coruña
  - Alcañiz, Espagne
    - H. de Alcaniz
  - Alicante, Espagne
    - H. Gral Univ. de Alicante
  - Alicante, Espagne
    - H. Univ. San Juan de Alicante
  - Alzira, Espagne
    - H. Univ. de la Ribera
  - Aranda De Duero, Espagne
    - H. Santos Reyes
  - Arrecife, Espagne
    - H. Dr. Jose Molina Orosa
  - Barcelona, Espagne
    - Consorcio Sanitari Integral (CAIDM)
  - Barcelona, Espagne
    - H. Clinic
  - Barcelona, Espagne
    - H. del Mar
  - Barcelona, Espagne
    - H. Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  - Barcelona, Espagne
    - H. Santa Creu y Sant Pau
  - Barcelona, Espagne
    - H. Univ. de Bellvitge
  - Barcelona, Espagne
    - H. Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital CIMA-Sanitas
  - Barcelona, Espagne
    - SCIAS H. de Barcelona
  - Benidorm, Espagne
    - H. Clinica de Benidorm
  - Bilbao, Espagne
    - H. de Cruces
  - Bilbao, Espagne
    - H. San Eloy_Barakaldo
  - Bilbao, Espagne
    - H. Univ. de Basurto
  - Bilbao, Espagne
    - H. Urduliz-Alfredo Espinosa
  - Breña Alta, Espagne
    - H. Gral de La Palma
  - Cadiz, Espagne
    - H. de Puerto Real
  - Calahorra, Espagne
    - H. de Calahorra
  - Calella, Espagne
    - H. Sant Jaume de Calella
  - Cartagena, Espagne
    - H. Univ Santa Lucia
  - Coslada, Espagne
    - H. Univ de Henares
  - Denia, Espagne
    - Hospital Marina Salud de Dénia
  - Don Benito, Espagne
    - Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
  - Elche, Espagne
    - H. Gral Univ. de Elche
  - Elche, Espagne
    - H. Univ. del Vinalopo
  - Ferrol, Espagne
    - Comp. Hospt. Univ. de Ferrol
  - Gandia, Espagne
    - H. Francesc de Borja
  - Gerona, Espagne
    - H. de Figueres
  - Girona, Espagne
    - H. Comarcal de Blanes
  - Girona, Espagne
    - H. Josep Trueta
  - Granada, Espagne
    - H. Clinico San Cecilio
  - Granada, Espagne
    - Hospital HLA Inmaculada
  - Guadalajara, Espagne
    - H. de Guadalajara
  - Guadarrama, Espagne
    - H. de Guadarrama
  - Huelva, Espagne
    - H. Juan Ramón Jimenez
  - Huelva, Espagne
    - H. Riotinto
  - Ibiza, Espagne
    - H. Can Misses
  - Jaén, Espagne
    - H. Universitario de Jaén
  - Jerez De La Frontera, Espagne
    - H. Univ. de Jerez de la Frontera
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
    - H. Univ Insular de Gran Canaria
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
    - H. Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  - Leganés, Espagne
    - H. Univ. Severo Ochoa
  - Logroño, Espagne
    - H. San Pedro
  - Lorca, Espagne
    - H. Univ. Menez Rafael Mendez
  - Lugo, Espagne
    - H. Lucus Augusti
  - Madrid, Espagne
    - H. 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne
    - H. Clinica Univ. de Navarra_ Campus Madrid
  - Madrid, Espagne
    - H. Clínico San Carlos
  - Madrid, Espagne
    - H. Fundación Jimenez Díaz
  - Madrid, Espagne
    - H. Gral de la Defensa Gomez Ulla
  - Madrid, Espagne
    - H. HLA Univ. Moncloa
  - Madrid, Espagne
    - H. HM Sanchinarro
  - Madrid, Espagne
    - H. Puerta de Hierro
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ HM Madrid
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ Principe de Asturias
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ. de Alcorcón
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ. de Getafe
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ. de Móstoles
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ. Gregorio Marañon
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ. HM Monteprincipe
  - Madrid, Espagne
    - H. UNiv. HM Puerta del Sur
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ. Infanta Leonor
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ. La Paz
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ. La Princesa
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ. Ramón y Cajal
  - Madrid, Espagne
    - H. Univ. Rey Juan Carlos
  - Marbella, Espagne
    - H. Costa del Sol
  - Mataró, Espagne
    - H. de Mataro
  - Melilla, Espagne
    - H. de Melilla
  - Mendaro, Espagne
    - H. de Mendaro
  - Mondragón, Espagne
    - Hospital Alto Deba
  - Murcia, Espagne
    - H. Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Espagne
    - H. Marbella Internacional
  - Málaga, Espagne
    - H. Virgen de la Victoria
  - Orihuela, Espagne
    - H. Vega Baja
  - Oviedo, Espagne
    - H. Univ. Central de Asturias
  - Palamós, Espagne
    - H. de Palamos
  - Palma De Mallorca, Espagne
    - H. Son Espases
  - Palma De Mallorca, Espagne
    - H. Son Llàtzer
  - Pamplona, Espagne
    - H. Clinica Univ. Navarra
  - Plasencia, Espagne
    - H. Virgen del Puerto
  - Ponferrada, Espagne
    - H. El Bierzo
  - Pontevedra, Espagne
    - H. Do Salnes
  - Pozo Aledo, Espagne
    - H. UNiv. Los Arcos del Mar Menor
  - Puertollano, Espagne
    - H. Santa Barbara
  - Sabadell, Espagne
    - H. Parc Tauli
  - Salamanca, Espagne
    - Complejo Asist. Univ. de Salamanca
  - San Sebastián, Espagne
    - H. de Donostia
  - San Sebastián De Los Reyes, Espagne
    - H. Infanta Sofia
  - Santa Coloma De Gramenet, Espagne
    - H. de l'Esperit Sant
  - Santander, Espagne
    - H. Univ. Marques de Valdecilla
  - Santiago De Compostela, Espagne
    - H. Clínico Univ. Santiago de Compostela
  - Sevilla, Espagne
    - H. Univ de Valme
  - Sevilla, Espagne
    - H. Univ. Virgen del Rocio
  - Sevilla, Espagne
    - H. Univ. Virgen Macarena
  - Sevilla, Espagne
    - H. Virgen Macarena
  - Tarragona, Espagne
    - H. Univ Joan XXIII
  - Tenerife, Espagne
    - H. U. de Canarias
  - Tenerife, Espagne
    - H. Univ. Nuestra Sra. de la Candelaria
  - Terrassa, Espagne
    - H. Mutua de Terrasa
  - Toledo, Espagne
    - Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
  - Torrelodones, Espagne
    - H. Univ. HM Torrelodones
  - Torrevieja, Espagne
    - H. Quiron Salud Torrevieja
  - Tortosa, Espagne
    - H. Virgen de la Cinta
  - Tudela, Espagne
    - H. Reina Sofia de Tudela
  - Valencia, Espagne
    - H. Arnau de Vilanova-Lliria
  - Valencia, Espagne
    - H. Clínico Univ. de Valencia
  - Valencia, Espagne
    - H. de Sagunto
  - Valencia, Espagne
    - H. Univ. y Polit. La Fe
  - Valladolid, Espagne
    - H. Clin. Univ. de Valladolid
  - Valladolid, Espagne
    - H. Rio Hortega
  - Vigo, Espagne
    - H. Álvaro Cunqueiro
  - Viladecans, Espagne
    - H. de Viladecans
  - Villajoyosa, Espagne
    - H. de la Marina Baixa
  - Villareal, Espagne
    - Hospital de la Plana
  - Vitoria, Espagne
    - H. Univ de Alava
  - Zamora, Espagne
    - H. Virgen de la Concha
  - Zaragoza, Espagne
    - H. Lozano Blesa
  - Zaragoza, Espagne
    - H. Miguel Servet
  - Zaragoza, Espagne
    - H. Ntra. Sra. de Gracia
  - Ávila, Espagne
    - Complejo Asistencial de Ávila

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis dans les hôpitaux espagnols avec une infection au COVID-19 confirmée en laboratoire par un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Il a été demandé aux enquêteurs des centres participants d'inclure les premiers patients hospitalisés consécutifs (jusqu'à 100) répondant aux critères de l'étude depuis le début de l'épidémie jusqu'au 17 mars 2020.

La description

Critère d'intégration:

Infection au COVID-19 confirmée en laboratoire par un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR)
Admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Mortalité globale Délai: 28 jours	28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Ventilation mécanique Délai: 28 jours	28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jose Ramón Arribas, MD, H. Univ. La Paz
Chercheur principal: Juan Berenguer, MD, H. Univ. Gregorio Marañon
Chercheur principal: Pablo Ryan, MD, H. Univ. Infanta Leonor
Chercheur principal: Jesús Rodriguez Baños, MD, H. Univ. Virgen Macarena
Chercheur principal: Jordi Carratala, MD, H. Univ. de Bellvitge
Chercheur principal: Jerónimo Pachón, MD, H. Univ. Virgen del Rocio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

COVID-19/SEIMC-FSG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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