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Características e resultados de pacientes hospitalizados com COVID-19 na Espanha (COVID19@Spain)

29 de junho de 2023 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Características e preditores de morte entre pacientes hospitalizados com COVID-19 na Espanha

COVID-19@Spain é um estudo de coorte retrospectivo que visa determinar as características clínicas de pacientes hospitalizados com COVID-19 na Espanha e identificar fatores prognósticos de mortalidade e necessidade de ventilação mecânica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

COVID-19@Spain é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes internados em hospitais espanhóis com infecção por COVID-19 confirmada em laboratório por ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2 ).

O Comitê de Ética em Pesquisa com Medicamentos do Hospital General Universitario Gregorio Marañón aprovou o estudo e dispensou o consentimento informado para a coleta de dados clínicos.

Os investigadores dos centros participantes foram solicitados a incluir os primeiros pacientes hospitalizados consecutivos (até 100) que atendessem aos critérios do estudo desde o início da epidemia até 17 de março de 2020.

A fonte de dados foi o prontuário eletrônico. Todos os dados foram inseridos diretamente pelo pessoal de cada instituição usando um formulário de relato de caso online (CRF), que satisfez os requisitos locais de confidencialidade de dados.

As variáveis ​​registradas incluíram dados administrativos, informações epidemiológicas, tipo de amostra clínica em que o diagnóstico foi confirmado e o limiar do ciclo RT-PCR (Ct) do gene confirmatório. Também registramos dados demográficos, comorbidades e medicamentos atuais, sinais e sintomas na admissão, resultados de exames laboratoriais iniciais, achados de radiografia de tórax no início e durante o acompanhamento, complicações durante a hospitalização, medicamentos com atividade potencial contra COVID-19 e tratamentos de suporte incluindo oxigenoterapia, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI), ventilação mecânica (intubação) e uso de medicamentos anti-inflamatórios adjuvantes, como tocilizumabe e corticosteroides sistêmicos. Eventos adversos relacionados a medicamentos para COVID-19 que necessitam de descontinuação também foram registrados. O estado clínico dos pacientes em 17 de abril de 2020 foi categorizado como alta com vida (com a data da alta), vivo e atualmente internado e óbito (com a data do óbito).

O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas no dia 28, e o desfecho secundário é a necessidade de ventilação mecânica. A linha de base foi a data de admissão hospitalar. A data de censura de acompanhamento é 17 de abril de 2020.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4035

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Comp. Hosp. Univ. A Coruña
      • A Coruña, Espanha
        • H. Quiron A Coruña
      • Alcañiz, Espanha
        • H. de Alcaniz
      • Alicante, Espanha
        • H. Gral Univ. de Alicante
      • Alicante, Espanha
        • H. Univ. San Juan de Alicante
      • Alzira, Espanha
        • H. Univ. de la Ribera
      • Aranda De Duero, Espanha
        • H. Santos Reyes
      • Arrecife, Espanha
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barcelona, Espanha
        • Consorcio Sanitari Integral (CAIDM)
      • Barcelona, Espanha
        • H. Clinic
      • Barcelona, Espanha
        • H. del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • H. Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Espanha
        • H. Santa Creu y Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • H. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital CIMA-Sanitas
      • Barcelona, Espanha
        • SCIAS H. de Barcelona
      • Benidorm, Espanha
        • H. Clinica de Benidorm
      • Bilbao, Espanha
        • H. de Cruces
      • Bilbao, Espanha
        • H. San Eloy_Barakaldo
      • Bilbao, Espanha
        • H. Univ. de Basurto
      • Bilbao, Espanha
        • H. Urduliz-Alfredo Espinosa
      • Breña Alta, Espanha
        • H. Gral de La Palma
      • Cadiz, Espanha
        • H. de Puerto Real
      • Calahorra, Espanha
        • H. de Calahorra
      • Calella, Espanha
        • H. Sant Jaume de Calella
      • Cartagena, Espanha
        • H. Univ Santa Lucia
      • Coslada, Espanha
        • H. Univ de Henares
      • Denia, Espanha
        • Hospital Marina Salud de Dénia
      • Don Benito, Espanha
        • Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
      • Elche, Espanha
        • H. Gral Univ. de Elche
      • Elche, Espanha
        • H. Univ. del Vinalopo
      • Ferrol, Espanha
        • Comp. Hospt. Univ. de Ferrol
      • Gandia, Espanha
        • H. Francesc de Borja
      • Gerona, Espanha
        • H. de Figueres
      • Girona, Espanha
        • H. Comarcal de Blanes
      • Girona, Espanha
        • H. Josep Trueta
      • Granada, Espanha
        • H. Clinico San Cecilio
      • Granada, Espanha
        • Hospital HLA Inmaculada
      • Guadalajara, Espanha
        • H. de Guadalajara
      • Guadarrama, Espanha
        • H. de Guadarrama
      • Huelva, Espanha
        • H. Juan Ramón Jimenez
      • Huelva, Espanha
        • H. Riotinto
      • Ibiza, Espanha
        • H. Can Misses
      • Jaén, Espanha
        • H. Universitario de Jaén
      • Jerez De La Frontera, Espanha
        • H. Univ. de Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
        • H. Univ Insular de Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
        • H. Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Leganés, Espanha
        • H. Univ. Severo Ochoa
      • Logroño, Espanha
        • H. San Pedro
      • Lorca, Espanha
        • H. Univ. Menez Rafael Mendez
      • Lugo, Espanha
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • H. Clinica Univ. de Navarra_ Campus Madrid
      • Madrid, Espanha
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • H. Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • H. Gral de la Defensa Gomez Ulla
      • Madrid, Espanha
        • H. HLA Univ. Moncloa
      • Madrid, Espanha
        • H. HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha
        • H. Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ HM Madrid
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ Principe de Asturias
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ. de Alcorcón
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ. de Getafe
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ. de Móstoles
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ. Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ. HM Monteprincipe
      • Madrid, Espanha
        • H. UNiv. HM Puerta del Sur
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ. La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • H. Univ. Rey Juan Carlos
      • Marbella, Espanha
        • H. Costa del Sol
      • Mataró, Espanha
        • H. de Mataro
      • Melilla, Espanha
        • H. de Melilla
      • Mendaro, Espanha
        • H. de Mendaro
      • Mondragón, Espanha
        • Hospital Alto Deba
      • Murcia, Espanha
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanha
        • H. Marbella Internacional
      • Málaga, Espanha
        • H. Virgen de la Victoria
      • Orihuela, Espanha
        • H. Vega Baja
      • Oviedo, Espanha
        • H. Univ. Central de Asturias
      • Palamós, Espanha
        • H. de Palamos
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • H. Son Espases
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • H. Son Llàtzer
      • Pamplona, Espanha
        • H. Clinica Univ. Navarra
      • Plasencia, Espanha
        • H. Virgen del Puerto
      • Ponferrada, Espanha
        • H. El Bierzo
      • Pontevedra, Espanha
        • H. Do Salnes
      • Pozo Aledo, Espanha
        • H. UNiv. Los Arcos del Mar Menor
      • Puertollano, Espanha
        • H. Santa Barbara
      • Sabadell, Espanha
        • H. Parc Tauli
      • Salamanca, Espanha
        • Complejo Asist. Univ. de Salamanca
      • San Sebastián, Espanha
        • H. de Donostia
      • San Sebastián De Los Reyes, Espanha
        • H. Infanta Sofia
      • Santa Coloma De Gramenet, Espanha
        • H. de l'Esperit Sant
      • Santander, Espanha
        • H. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • H. Clínico Univ. Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanha
        • H. Univ de Valme
      • Sevilla, Espanha
        • H. Univ. Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanha
        • H. Univ. Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha
        • H. Virgen Macarena
      • Tarragona, Espanha
        • H. Univ Joan XXIII
      • Tenerife, Espanha
        • H. U. de Canarias
      • Tenerife, Espanha
        • H. Univ. Nuestra Sra. de la Candelaria
      • Terrassa, Espanha
        • H. Mutua de Terrasa
      • Toledo, Espanha
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
      • Torrelodones, Espanha
        • H. Univ. HM Torrelodones
      • Torrevieja, Espanha
        • H. Quiron Salud Torrevieja
      • Tortosa, Espanha
        • H. Virgen de la Cinta
      • Tudela, Espanha
        • H. Reina Sofia de Tudela
      • Valencia, Espanha
        • H. Arnau de Vilanova-Lliria
      • Valencia, Espanha
        • H. Clínico Univ. de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • H. de Sagunto
      • Valencia, Espanha
        • H. Univ. y Polit. La Fe
      • Valladolid, Espanha
        • H. Clin. Univ. de Valladolid
      • Valladolid, Espanha
        • H. Rio Hortega
      • Vigo, Espanha
        • H. Álvaro Cunqueiro
      • Viladecans, Espanha
        • H. de Viladecans
      • Villajoyosa, Espanha
        • H. de la Marina Baixa
      • Villareal, Espanha
        • Hospital de la Plana
      • Vitoria, Espanha
        • H. Univ de Alava
      • Zamora, Espanha
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espanha
        • H. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha
        • H. Ntra. Sra. de Gracia
      • Ávila, Espanha
        • Complejo Asistencial de Ávila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em hospitais espanhóis com infecção por COVID-19 confirmada em laboratório por ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Os investigadores dos centros participantes foram solicitados a incluir os primeiros pacientes hospitalizados consecutivos (até 100) que atendessem aos critérios do estudo desde o início da epidemia até 17 de março de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por COVID-19 confirmada em laboratório por ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR)
  • Admissão hospitalar

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Ramón Arribas, MD, H. Univ. La Paz
  • Investigador principal: Juan Berenguer, MD, H. Univ. Gregorio Marañon
  • Investigador principal: Pablo Ryan, MD, H. Univ. Infanta Leonor
  • Investigador principal: Jesús Rodriguez Baños, MD, H. Univ. Virgen Macarena
  • Investigador principal: Jordi Carratala, MD, H. Univ. de Bellvitge
  • Investigador principal: Jerónimo Pachón, MD, H. Univ. Virgen del Rocio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19/SEIMC-FSG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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