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Merkmale und Ergebnisse von Krankenhauspatienten mit COVID-19 in Spanien (COVID19@Spain)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Merkmale und Prädiktoren für den Tod von Krankenhauspatienten mit COVID-19 in Spanien

COVID-19@Spain ist eine retrospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die klinischen Merkmale von Krankenhauspatienten mit COVID-19 in Spanien zu bestimmen und prognostische Faktoren für die Mortalität und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COVID-19@Spain ist eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten, die in spanischen Krankenhäusern mit einer laborbestätigten COVID-19-Infektion durch einen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) aufgenommen wurden ).

Die Ethikkommission für Arzneimittelforschung des Hospital General Universitario Gregorio Marañón genehmigte die Studie und verzichtete auf die Einverständniserklärung zur Erhebung klinischer Daten.

Die Prüfärzte der teilnehmenden Zentren wurden gebeten, die ersten aufeinanderfolgenden Krankenhauspatienten (bis zu 100) einzuschließen, die die Studienkriterien vom Beginn der Epidemie bis zum 17. März 2020 erfüllten.

Als Datenquelle dienten die elektronischen Patientenakten. Alle Daten wurden direkt vom Personal der jeweiligen Einrichtung über ein Online-Fallberichtsformular (CRF) eingegeben, das die lokalen Anforderungen an die Vertraulichkeit der Daten erfüllte.

Die registrierten Variablen umfassten administrative Daten, epidemiologische Informationen, die Art der klinischen Probe, in der die Diagnose bestätigt wurde, und die RT-PCR-Zyklusschwelle (Ct) des Bestätigungsgens. Wir haben auch demografische Daten, Komorbiditäten und aktuelle Medikamente, Anzeichen und Symptome bei der Aufnahme, Ergebnisse von Ausgangslabortests, Röntgenbefunde des Brustkorbs zu Beginn und während der Nachsorge, Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, Medikamente mit potenzieller Aktivität gegen COVID-19 und unterstützende Behandlungen registriert einschließlich Sauerstofftherapie, Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), mechanische Beatmung (Intubation) und Verwendung von adjuvanten entzündungshemmenden Medikamenten wie Tocilizumab und systemischen Kortikosteroiden. Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse von Medikamenten gegen COVID-19, die abgesetzt werden mussten, wurden ebenfalls erfasst. Der klinische Status der Patienten zum 17. April 2020 wurde kategorisiert als lebend entlassen (mit Entlassungsdatum), lebend und derzeit im Krankenhaus und Tod (mit Todesdatum).

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität an Tag 28, und der sekundäre Endpunkt ist die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung. Baseline war das Datum der Krankenhauseinweisung. Das Nachzensurdatum ist der 17. April 2020.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4035

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Comp. Hosp. Univ. A Coruña
      • A Coruña, Spanien
        • H. Quiron A Coruña
      • Alcañiz, Spanien
        • H. de Alcaniz
      • Alicante, Spanien
        • H. Gral Univ. de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • H. Univ. San Juan de Alicante
      • Alzira, Spanien
        • H. Univ. de la Ribera
      • Aranda De Duero, Spanien
        • H. Santos Reyes
      • Arrecife, Spanien
        • H. Dr. Jose Molina Orosa
      • Barcelona, Spanien
        • Consorcio Sanitari Integral (CAIDM)
      • Barcelona, Spanien
        • H. Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • H. Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Spanien
        • H. Santa Creu y Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • H. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital CIMA-Sanitas
      • Barcelona, Spanien
        • SCIAS H. de Barcelona
      • Benidorm, Spanien
        • H. Clinica de Benidorm
      • Bilbao, Spanien
        • H. de Cruces
      • Bilbao, Spanien
        • H. San Eloy_Barakaldo
      • Bilbao, Spanien
        • H. Univ. de Basurto
      • Bilbao, Spanien
        • H. Urduliz-Alfredo Espinosa
      • Breña Alta, Spanien
        • H. Gral de La Palma
      • Cadiz, Spanien
        • H. de Puerto Real
      • Calahorra, Spanien
        • H. de Calahorra
      • Calella, Spanien
        • H. Sant Jaume de Calella
      • Cartagena, Spanien
        • H. Univ Santa Lucia
      • Coslada, Spanien
        • H. Univ de Henares
      • Denia, Spanien
        • Hospital Marina Salud de Denia
      • Don Benito, Spanien
        • Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
      • Elche, Spanien
        • H. Gral Univ. de Elche
      • Elche, Spanien
        • H. Univ. del Vinalopo
      • Ferrol, Spanien
        • Comp. Hospt. Univ. de Ferrol
      • Gandia, Spanien
        • H. Francesc de Borja
      • Gerona, Spanien
        • H. de Figueres
      • Girona, Spanien
        • H. Comarcal de Blanes
      • Girona, Spanien
        • H. Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • H. Clinico San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital HLA Inmaculada
      • Guadalajara, Spanien
        • H. de Guadalajara
      • Guadarrama, Spanien
        • H. de Guadarrama
      • Huelva, Spanien
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • Huelva, Spanien
        • H. Riotinto
      • Ibiza, Spanien
        • H. Can Misses
      • Jaén, Spanien
        • H. Universitario de Jaén
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • H. Univ. de Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • H. Univ Insular de Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • H. Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Leganés, Spanien
        • H. Univ. Severo Ochoa
      • Logroño, Spanien
        • H. San Pedro
      • Lorca, Spanien
        • H. Univ. Menez Rafael Mendez
      • Lugo, Spanien
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • H. Clinica Univ. de Navarra_ Campus Madrid
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • H. Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • H. Gral de la Defensa Gomez Ulla
      • Madrid, Spanien
        • H. HLA Univ. Moncloa
      • Madrid, Spanien
        • H. HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • H. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ HM Madrid
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ Principe de Asturias
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. de Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. de Getafe
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. de Móstoles
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. HM Monteprincipe
      • Madrid, Spanien
        • H. UNiv. HM Puerta del Sur
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. Rey Juan Carlos
      • Marbella, Spanien
        • H. Costa del Sol
      • Mataró, Spanien
        • H. de Mataro
      • Melilla, Spanien
        • H. de Melilla
      • Mendaro, Spanien
        • H. de Mendaro
      • Mondragón, Spanien
        • Hospital Alto Deba
      • Murcia, Spanien
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • H. Marbella Internacional
      • Málaga, Spanien
        • H. Virgen de la Victoria
      • Orihuela, Spanien
        • H. Vega Baja
      • Oviedo, Spanien
        • H. Univ. Central de Asturias
      • Palamós, Spanien
        • H. de Palamos
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • H. Son Espases
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • H. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien
        • H. Clinica Univ. Navarra
      • Plasencia, Spanien
        • H. Virgen del Puerto
      • Ponferrada, Spanien
        • H. El Bierzo
      • Pontevedra, Spanien
        • H. Do Salnes
      • Pozo Aledo, Spanien
        • H. UNiv. Los Arcos del Mar Menor
      • Puertollano, Spanien
        • H. Santa Barbara
      • Sabadell, Spanien
        • H. Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asist. Univ. de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien
        • H. de Donostia
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
        • H. Infanta Sofía
      • Santa Coloma De Gramenet, Spanien
        • H. de l'Esperit Sant
      • Santander, Spanien
        • H. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • H. Clínico Univ. Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • H. Univ de Valme
      • Sevilla, Spanien
        • H. Univ. Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • H. Univ. Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • H. Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien
        • H. Univ Joan XXIII
      • Tenerife, Spanien
        • H. U. de Canarias
      • Tenerife, Spanien
        • H. Univ. Nuestra Sra. de la Candelaria
      • Terrassa, Spanien
        • H. Mutua de Terrasa
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
      • Torrelodones, Spanien
        • H. Univ. HM Torrelodones
      • Torrevieja, Spanien
        • H. Quiron Salud Torrevieja
      • Tortosa, Spanien
        • H. Virgen de la Cinta
      • Tudela, Spanien
        • H. Reina Sofia de Tudela
      • Valencia, Spanien
        • H. Arnau de Vilanova-Lliria
      • Valencia, Spanien
        • H. Clínico Univ. De Valencia
      • Valencia, Spanien
        • H. de Sagunto
      • Valencia, Spanien
        • H. Univ. y Polit. La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • H. Clin. Univ. de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • H. Río Hortega
      • Vigo, Spanien
        • H. Álvaro Cunqueiro
      • Viladecans, Spanien
        • H. de Viladecans
      • Villajoyosa, Spanien
        • H. de la Marina Baixa
      • Villareal, Spanien
        • Hospital de La Plana
      • Vitoria, Spanien
        • H. Univ de Alava
      • Zamora, Spanien
        • H. Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • H. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • H. Ntra. Sra. de Gracia
      • Ávila, Spanien
        • Complejo Asistencial de Ávila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in spanischen Krankenhäusern mit einer im Labor bestätigten COVID-19-Infektion durch einen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) aufgenommen wurden. Die Prüfärzte der teilnehmenden Zentren wurden gebeten, die ersten aufeinanderfolgenden Krankenhauspatienten (bis zu 100) einzuschließen, die die Studienkriterien vom Beginn der Epidemie bis zum 17. März 2020 erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte COVID-19-Infektion durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Assay
  • Einlieferung ins Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Ramón Arribas, MD, H. Univ. La Paz
  • Hauptermittler: Juan Berenguer, MD, H. Univ. Gregorio Marañon
  • Hauptermittler: Pablo Ryan, MD, H. Univ. Infanta Leonor
  • Hauptermittler: Jesús Rodriguez Baños, MD, H. Univ. Virgen Macarena
  • Hauptermittler: Jordi Carratala, MD, H. Univ. de Bellvitge
  • Hauptermittler: Jerónimo Pachón, MD, H. Univ. Virgen del Rocio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19/SEIMC-FSG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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