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Nouveau matériau de restauration bioactif vs GIC dans la restauration des lésions proximales (Bioactive)

21 septembre 2020 mis à jour par: Rana Ayman Kamal

Évaluation clinique d'un nouveau matériau de restauration bioactif par rapport au verre ionomère renforcé hybride de verre à haute viscosité dans la restauration des lésions proximales : un essai clinique randomisé

Les produits ACTIVA BioACTIVE sont prétendument les premières résines dentaires avec une matrice de résine ionique bioactive, un composant de résine caoutchoutée absorbant les chocs et des charges de verre ionomère réactif qui imitent les propriétés physiques et chimiques des dents naturelles. Ces matériaux bioactifs participent activement aux cycles d'échange ionique qui régulent la chimie naturelle de nos dents et de la salive et contribuent au maintien de la structure dentaire et de la santé bucco-dentaire. On prétend qu'ils ont la résistance, l'esthétique et les propriétés physiques des composites et qu'ils sont plus bioactifs que les verres ionomères, combinant les meilleurs attributs des deux matériaux sans compromettre l'un ou l'autre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients à haut risque carieux sont ceux qui ont un indice DMF élevé, un apport élevé en sucre, une mauvaise hygiène bucco-dentaire, un flux salivaire inadéquat, un pH bas, ainsi qu'une exposition déficiente au fluorure.

Par conséquent, leur gestion doit être adéquate et appropriée. Pour surmonter ces revers, des ciments verre ionomère qui présentent des avantages tels qu'un coefficient de dilatation thermique similaire au tissu dentaire naturel, une adhérence physico-chimique à la structure dentaire, une biocompatibilité, une libération de fluorure, un faible retrait et une faible fuite marginale ainsi que des propriétés anti-caries et une reminéralisation accrue interproximale, qui est particulièrement bénéfique chez les patients à haut risque carieux, ont été considérés comme un matériau de restauration alternatif au composite et à l'amalgame. Pour améliorer les propriétés mécaniques des GI, leurs constituants ont été modifiés Comparativement, le verre ionomère modifié par résine (RMGI) avec un temps de travail plus long, une prise plus rapide, une résistance initiale plus élevée et une apparence et une translucidité améliorées. Malheureusement, les propriétés mécaniques du RMGI sont différentes de celles des résines composites. Le développement progressif des sciences des matériaux a entraîné l'introduction de matériaux de restauration bioactifs. Ces matériaux peuvent activer un mécanisme de réparation ou de synthèse tissulaire et susciter une réponse des dents et de l'environnement environnant. Les produits ACTIVA BioACTIVE sont prétendument les premières résines dentaires avec une matrice de résine ionique bioactive, un composant de résine caoutchoutée absorbant les chocs et des charges de verre ionomère réactif qui imitent les propriétés physiques et chimiques des dents naturelles. Ces matériaux bioactifs participent activement aux cycles d'échange ionique qui régulent la chimie naturelle de nos dents et de la salive et contribuent au maintien de la structure dentaire et de la santé bucco-dentaire. On prétend qu'ils ont la résistance, l'esthétique et les propriétés physiques des composites et qu'ils sont plus bioactifs que les verres ionomères, combinant les meilleurs attributs des deux matériaux sans compromettre l'un ou l'autre.

Le matériau photopolymérisable Activa Presto de Pulpdent est le dernier produit de la société qui présente le biomimétisme en tant que matériau à double durcissement Activa Bioactive. Le matériau diffuse des ions fluorure, calcium et phosphate qui fortifient la salive et aident à remplacer les minéraux essentiels qui sont perdus dans le processus de décomposition. Cette résine photopolymérisable hautement esthétique contient ces ions dans une matrice de résine empilable qui conserve sa forme et ne s'affaisse pas. Ce produit durable est résistant à la fracture et à l'usure, en particulier sur les zones minces des biseaux d'émail, et est indiqué pour toutes les procédures de restauration remplaçant la dentine et/ou l'émail, antérieur ou postérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Lésions proximales des prémolaires et molaires postérieures et âge 20-40 ans

Critère d'exclusion:

Patients à faible risque carieux. Non-conformité Classe V dans les molaires Maladies systémiques ou complications médicales graves. Grossesse. Caries rampantes Handicaps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nouveau matériau de restauration bioactif
Matériau de restauration ACTIVA Presto
Nouveau matériau de restauration bioactif
ACTIVE_COMPARATOR: Verre ionomère renforcé hybride de verre à haute viscosité
Matériau de restauration EQUIA Forte
Verre ionomère renforcé hybride de verre à haute viscosité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contact proximal (critères USPHS modifiés)
Délai: 6 mois
Ordinal (Alfa/Bravo/Charlie)
6 mois
Contact proximal (critères USPHS modifiés)
Délai: 1 an
Ordinal (Alfa/Bravo/Charlie)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention (critères USPHS modifiés)
Délai: 6 mois
Ordinal(Alpha/Charlie)
6 mois
Rétention (critères USPHS modifiés)
Délai: 1 an
Ordinal(Alpha/Charlie)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (RÉEL)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25091992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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