- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04365283
Nouveau matériau de restauration bioactif vs GIC dans la restauration des lésions proximales (Bioactive)
Évaluation clinique d'un nouveau matériau de restauration bioactif par rapport au verre ionomère renforcé hybride de verre à haute viscosité dans la restauration des lésions proximales : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients à haut risque carieux sont ceux qui ont un indice DMF élevé, un apport élevé en sucre, une mauvaise hygiène bucco-dentaire, un flux salivaire inadéquat, un pH bas, ainsi qu'une exposition déficiente au fluorure.
Par conséquent, leur gestion doit être adéquate et appropriée. Pour surmonter ces revers, des ciments verre ionomère qui présentent des avantages tels qu'un coefficient de dilatation thermique similaire au tissu dentaire naturel, une adhérence physico-chimique à la structure dentaire, une biocompatibilité, une libération de fluorure, un faible retrait et une faible fuite marginale ainsi que des propriétés anti-caries et une reminéralisation accrue interproximale, qui est particulièrement bénéfique chez les patients à haut risque carieux, ont été considérés comme un matériau de restauration alternatif au composite et à l'amalgame. Pour améliorer les propriétés mécaniques des GI, leurs constituants ont été modifiés Comparativement, le verre ionomère modifié par résine (RMGI) avec un temps de travail plus long, une prise plus rapide, une résistance initiale plus élevée et une apparence et une translucidité améliorées. Malheureusement, les propriétés mécaniques du RMGI sont différentes de celles des résines composites. Le développement progressif des sciences des matériaux a entraîné l'introduction de matériaux de restauration bioactifs. Ces matériaux peuvent activer un mécanisme de réparation ou de synthèse tissulaire et susciter une réponse des dents et de l'environnement environnant. Les produits ACTIVA BioACTIVE sont prétendument les premières résines dentaires avec une matrice de résine ionique bioactive, un composant de résine caoutchoutée absorbant les chocs et des charges de verre ionomère réactif qui imitent les propriétés physiques et chimiques des dents naturelles. Ces matériaux bioactifs participent activement aux cycles d'échange ionique qui régulent la chimie naturelle de nos dents et de la salive et contribuent au maintien de la structure dentaire et de la santé bucco-dentaire. On prétend qu'ils ont la résistance, l'esthétique et les propriétés physiques des composites et qu'ils sont plus bioactifs que les verres ionomères, combinant les meilleurs attributs des deux matériaux sans compromettre l'un ou l'autre.
Le matériau photopolymérisable Activa Presto de Pulpdent est le dernier produit de la société qui présente le biomimétisme en tant que matériau à double durcissement Activa Bioactive. Le matériau diffuse des ions fluorure, calcium et phosphate qui fortifient la salive et aident à remplacer les minéraux essentiels qui sont perdus dans le processus de décomposition. Cette résine photopolymérisable hautement esthétique contient ces ions dans une matrice de résine empilable qui conserve sa forme et ne s'affaisse pas. Ce produit durable est résistant à la fracture et à l'usure, en particulier sur les zones minces des biseaux d'émail, et est indiqué pour toutes les procédures de restauration remplaçant la dentine et/ou l'émail, antérieur ou postérieur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Lésions proximales des prémolaires et molaires postérieures et âge 20-40 ans
Critère d'exclusion:
Patients à faible risque carieux. Non-conformité Classe V dans les molaires Maladies systémiques ou complications médicales graves. Grossesse. Caries rampantes Handicaps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nouveau matériau de restauration bioactif
Matériau de restauration ACTIVA Presto
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Nouveau matériau de restauration bioactif
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ACTIVE_COMPARATOR: Verre ionomère renforcé hybride de verre à haute viscosité
Matériau de restauration EQUIA Forte
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Verre ionomère renforcé hybride de verre à haute viscosité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contact proximal (critères USPHS modifiés)
Délai: 6 mois
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Ordinal (Alfa/Bravo/Charlie)
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6 mois
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Contact proximal (critères USPHS modifiés)
Délai: 1 an
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Ordinal (Alfa/Bravo/Charlie)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention (critères USPHS modifiés)
Délai: 6 mois
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Ordinal(Alpha/Charlie)
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6 mois
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Rétention (critères USPHS modifiés)
Délai: 1 an
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Ordinal(Alpha/Charlie)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25091992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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