- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365283
Nuevo Material Restaurador Bioactivo vs GIC en Restauración de Lesiones Proximales (Bioactive)
Evaluación clínica del nuevo material de restauración bioactivo versus ionómero de vidrio reforzado con híbrido de vidrio de alta viscosidad en la restauración de lesiones proximales: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con alto riesgo de caries son aquellos que tienen un índice DMF alto, una ingesta alta de azúcar, una mala higiene bucal, un flujo salival inadecuado, un nivel de pH bajo, así como una exposición deficiente al flúor.
Por tanto, su gestión ha de ser adecuada y adecuada. Para superar estos inconvenientes, los cementos de ionómero de vidrio que tienen ventajas como un coeficiente de expansión térmica similar al tejido dental natural, adhesión fisicoquímica a la estructura dental, biocompatibilidad, liberación de flúor, baja contracción y baja fuga marginal, así como propiedades anticaries y mayor remineralización interproximal, que es especialmente beneficioso en pacientes con alto riesgo de caries, se han considerado como un material de restauración alternativo al composite y la amalgama. Para mejorar las propiedades mecánicas de los GI, sus constituyentes han sido modificados. Comparativamente, ionómero de vidrio modificado con resina (RMGI) con un tiempo de trabajo más largo, fraguado más rápido, mayor resistencia inicial y apariencia y translucidez mejoradas. Desafortunadamente, las propiedades mecánicas de RMGI son diferentes a las de los compuestos de resina. El desarrollo progresivo de las ciencias de los materiales ha resultado en la introducción de materiales de restauración bioactivos. Estos materiales pueden activar un mecanismo de reparación o síntesis de tejido y provocar una respuesta de los dientes y el entorno circundante. Los productos ACTIVA BioACTIVE son presuntamente las primeras resinas dentales con una matriz de resina iónica bioactiva, un componente de resina cauchutada que absorbe los golpes y rellenos de vidrio de ionómero reactivo que imitan las propiedades físicas y químicas de los dientes naturales. Estos materiales bioactivos participan activamente en los ciclos de intercambio iónico que regulan la química natural de nuestros dientes y saliva y contribuyen al mantenimiento de la estructura dental y la salud bucal. Se afirma que tienen la resistencia, la estética y las propiedades físicas de los compuestos y que son más bioactivos que los ionómeros de vidrio, ya que combinan los mejores atributos de ambos materiales sin comprometer ninguno de los dos.
El material fotopolimerizable Activa Presto de Pulpdent es el último producto de la compañía que presenta biomimética como material de polimerización dual Activa Bioactive. El material difunde iones de fluoruro, calcio y fosfato que fortalecen la saliva y ayudan a reemplazar los minerales esenciales que se pierden en el proceso de descomposición. Esta resina fotopolimerizable altamente estética contiene estos iones en una matriz de resina apilable que mantiene su forma y no se desploma. Este producto duradero es resistente a la fractura y al desgaste, especialmente en las áreas delgadas de los biseles del esmalte, y está indicado para todos los procedimientos de restauración que reemplazan la dentina y/o el esmalte, anterior o posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesiones proximales en premolares y molares posteriores y Edad 20-40 años
Criterio de exclusión:
Pacientes con bajo riesgo de caries. Falta de cumplimiento Clase V en molares Enfermedades sistémicas o complicaciones médicas graves. El embarazo. Caries rampante Discapacidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nuevo Material Restaurador Bioactivo
Material restaurador ACTIVA Presto
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Nuevo Material Restaurador Bioactivo
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COMPARADOR_ACTIVO: Ionómero de vidrio reforzado con híbrido de vidrio de alta viscosidad
Material restaurador EQUIA Forte
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Ionómero de vidrio reforzado con híbrido de vidrio de alta viscosidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contacto proximal (criterio USPHS modificado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ordinal (Alfa/Bravo/Charlie)
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6 meses
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Contacto proximal (criterio USPHS modificado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Ordinal (Alfa/Bravo/Charlie)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención (criterios USPHS modificados)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ordinal (Alfa/Charlie)
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6 meses
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Retención (criterios USPHS modificados)
Periodo de tiempo: 1 año
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Ordinal (Alfa/Charlie)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25091992
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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