Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw bioactief restauratiemateriaal versus GIC bij herstel van proximale laesies (Bioactive)

21 september 2020 bijgewerkt door: Rana Ayman Kamal

Klinische evaluatie van nieuw bioactief restauratiemateriaal versus hybride versterkt glasionomeer met hoge viscositeit bij herstel van proximale laesies: een gerandomiseerde klinische studie

ACTIVA BioACTIVE-producten zijn naar verluidt de eerste tandharsen met een bioactieve ionische harsmatrix, schokabsorberende met rubber beklede harscomponent en reactieve ionomeerglasvullers die de fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden nabootsen. Deze bioactieve materialen nemen actief deel aan de cycli van ionische uitwisseling die de natuurlijke chemie van onze tanden en speeksel reguleren en bijdragen aan het behoud van de tandstructuur en mondgezondheid. Er wordt beweerd dat ze de sterkte, esthetiek en fysieke eigenschappen van composieten hebben en bioactiever zijn dan glasionomeren, waarbij ze de beste eigenschappen van beide materialen combineren zonder een van beide in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoog cariësrisico zijn patiënten met een hoge DMF-index, hoge suikerinname, slechte mondhygiëne, onvoldoende speekselvloed, lage pH-waarde en een gebrekkige blootstelling aan fluoride.

Daarom moet het beheer ervan adequaat en deugdelijk zijn. Om deze tegenslagen te overwinnen, glasionomeercementen die voordelen hebben zoals een vergelijkbare thermische uitzettingscoëfficiënt voor natuurlijk tandweefsel, fysisch-chemische hechting aan de tandstructuur, biocompatibiliteit, fluorideafgifte, lage krimp en lage marginale lekkage, evenals anticariës-eigenschappen en verhoogde remineralisatie interproximaal , die vooral gunstig is bij cariëspatiënten met een hoog risico, worden beschouwd als een alternatief restauratiemateriaal voor composiet en amalgaam. Om de mechanische eigenschappen van GI's te verbeteren, zijn hun bestanddelen relatief gewijzigd, met hars gemodificeerd glasionomeer (RMGI's) met een langere verwerkingstijd, snellere uitharding, hogere vroege sterkte en verbeterd uiterlijk en doorschijnendheid. Helaas zijn de mechanische eigenschappen van de RMGI anders dan die van harscomposieten. De voortschrijdende ontwikkeling van materiaalwetenschappen heeft geresulteerd in de introductie van bioactieve herstellende materialen. Deze materialen kunnen een weefselherstelmechanisme voor of synthese activeren en een reactie uitlokken van tanden en omgeving. ACTIVA BioACTIVE-producten zijn naar verluidt de eerste tandharsen met een bioactieve ionische harsmatrix, schokabsorberende met rubber beklede harscomponent en reactieve ionomeerglasvullers die de fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden nabootsen. Deze bioactieve materialen nemen actief deel aan de cycli van ionische uitwisseling die de natuurlijke chemie van onze tanden en speeksel reguleren en bijdragen aan het behoud van de tandstructuur en mondgezondheid. Er wordt beweerd dat ze de sterkte, esthetiek en fysieke eigenschappen van composieten hebben en bioactiever zijn dan glasionomeren, waarbij ze de beste eigenschappen van beide materialen combineren zonder een van beide in gevaar te brengen.

Activa Presto lichtuithardend materiaal van Pulpdent is het nieuwste product van het bedrijf met biomimicry als Activa Bioactive duaal uithardend materiaal. Het materiaal verspreidt fluoride-, calcium- en fosfaationen die het speeksel versterken en essentiële mineralen helpen vervangen die tijdens het vervalproces verloren gaan. Deze zeer esthetische, lichtuithardende hars bevat deze ionen in een stapelbare harsmatrix die zijn vorm behoudt en niet uitzakt. Dit duurzame product is bestand tegen breken en slijtage, vooral op de dunne delen van glazuurafschuiningen, en is geïndiceerd voor alle restauratieve procedures ter vervanging van dentine en/of glazuur, anterieur of posterieur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proximale laesies in achterste premolaren en kiezen en Leeftijd 20-40 jaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een laag cariësrisico. Gebrek aan therapietrouw Klasse V in kiezen Systemische ziekten of ernstige medische complicaties. Zwangerschap. Ongebreidelde cariës Handicaps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nieuw bioactief herstellend materiaal
ACTIVA Presto restauratiemateriaal
Nieuw bioactief herstellend materiaal
ACTIVE_COMPARATOR: Hoog viscositeitsglas hybride gewapend glasionomeer
EQUIA Forte restauratiemateriaal
Hoog viscositeitsglas hybride gewapend glasionomeer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximaal contact (gewijzigde USPHS-criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ordinaal (Alfa/Bravo/Charlie)
6 maanden
Proximaal contact (gewijzigde USPHS-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ordinaal (Alfa/Bravo/Charlie)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie (gewijzigde USPHS-criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ordinaal (Alpha/Charlie)
6 maanden
Retentie (gewijzigde USPHS-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ordinaal (Alpha/Charlie)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25091992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde klinische proef

3
Abonneren