- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04365283
Nieuw bioactief restauratiemateriaal versus GIC bij herstel van proximale laesies (Bioactive)
Klinische evaluatie van nieuw bioactief restauratiemateriaal versus hybride versterkt glasionomeer met hoge viscositeit bij herstel van proximale laesies: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een hoog cariësrisico zijn patiënten met een hoge DMF-index, hoge suikerinname, slechte mondhygiëne, onvoldoende speekselvloed, lage pH-waarde en een gebrekkige blootstelling aan fluoride.
Daarom moet het beheer ervan adequaat en deugdelijk zijn. Om deze tegenslagen te overwinnen, glasionomeercementen die voordelen hebben zoals een vergelijkbare thermische uitzettingscoëfficiënt voor natuurlijk tandweefsel, fysisch-chemische hechting aan de tandstructuur, biocompatibiliteit, fluorideafgifte, lage krimp en lage marginale lekkage, evenals anticariës-eigenschappen en verhoogde remineralisatie interproximaal , die vooral gunstig is bij cariëspatiënten met een hoog risico, worden beschouwd als een alternatief restauratiemateriaal voor composiet en amalgaam. Om de mechanische eigenschappen van GI's te verbeteren, zijn hun bestanddelen relatief gewijzigd, met hars gemodificeerd glasionomeer (RMGI's) met een langere verwerkingstijd, snellere uitharding, hogere vroege sterkte en verbeterd uiterlijk en doorschijnendheid. Helaas zijn de mechanische eigenschappen van de RMGI anders dan die van harscomposieten. De voortschrijdende ontwikkeling van materiaalwetenschappen heeft geresulteerd in de introductie van bioactieve herstellende materialen. Deze materialen kunnen een weefselherstelmechanisme voor of synthese activeren en een reactie uitlokken van tanden en omgeving. ACTIVA BioACTIVE-producten zijn naar verluidt de eerste tandharsen met een bioactieve ionische harsmatrix, schokabsorberende met rubber beklede harscomponent en reactieve ionomeerglasvullers die de fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden nabootsen. Deze bioactieve materialen nemen actief deel aan de cycli van ionische uitwisseling die de natuurlijke chemie van onze tanden en speeksel reguleren en bijdragen aan het behoud van de tandstructuur en mondgezondheid. Er wordt beweerd dat ze de sterkte, esthetiek en fysieke eigenschappen van composieten hebben en bioactiever zijn dan glasionomeren, waarbij ze de beste eigenschappen van beide materialen combineren zonder een van beide in gevaar te brengen.
Activa Presto lichtuithardend materiaal van Pulpdent is het nieuwste product van het bedrijf met biomimicry als Activa Bioactive duaal uithardend materiaal. Het materiaal verspreidt fluoride-, calcium- en fosfaationen die het speeksel versterken en essentiële mineralen helpen vervangen die tijdens het vervalproces verloren gaan. Deze zeer esthetische, lichtuithardende hars bevat deze ionen in een stapelbare harsmatrix die zijn vorm behoudt en niet uitzakt. Dit duurzame product is bestand tegen breken en slijtage, vooral op de dunne delen van glazuurafschuiningen, en is geïndiceerd voor alle restauratieve procedures ter vervanging van dentine en/of glazuur, anterieur of posterieur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rana Kamal, BDS
- Telefoonnummer: 12 01226000747
- E-mail: rana.ayman747@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proximale laesies in achterste premolaren en kiezen en Leeftijd 20-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een laag cariësrisico. Gebrek aan therapietrouw Klasse V in kiezen Systemische ziekten of ernstige medische complicaties. Zwangerschap. Ongebreidelde cariës Handicaps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Nieuw bioactief herstellend materiaal
ACTIVA Presto restauratiemateriaal
|
Nieuw bioactief herstellend materiaal
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoog viscositeitsglas hybride gewapend glasionomeer
EQUIA Forte restauratiemateriaal
|
Hoog viscositeitsglas hybride gewapend glasionomeer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proximaal contact (gewijzigde USPHS-criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ordinaal (Alfa/Bravo/Charlie)
|
6 maanden
|
Proximaal contact (gewijzigde USPHS-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ordinaal (Alfa/Bravo/Charlie)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retentie (gewijzigde USPHS-criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ordinaal (Alpha/Charlie)
|
6 maanden
|
Retentie (gewijzigde USPHS-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ordinaal (Alpha/Charlie)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25091992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde klinische proef
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingeen gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWerving
-
Ain Shams UniversityOnbekendGerandomiseerde controle trialEgypte
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
Global and Sexual Health (GloSH)Actief, niet wervendMentale gezondheid | Huiselijk geweld | Partnergeweld | Interventie | Secundaire preventie | Probleembeheer plus | Cluster gerandomiseerde trialNepal
-
Balgrist University HospitalIndustry (Schülke & Mayr AG, Switzerland and Germany)WervingElectieve Chirurgie | Hoog risico | Preventie van postoperatieve wondinfecties | Gerandomiseerde gecontroleerde trialZwitserland
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityBeëindigdOnderdompeling Virtual Reality Training, beroerte, bovenste extremiteit, gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaVoltooidAloë Vera Gel, Proctosigmoiditis, Remissie, Trial, Colitis Ulcerosa (UC)