- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365283
Neues bioaktives Füllungsmaterial vs. GIC bei der Wiederherstellung von proximalen Läsionen (Bioactive)
Klinische Bewertung eines neuen bioaktiven Restaurationsmaterials im Vergleich zu hochviskosem glashybridverstärktem Glasionomer bei der Restauration proximaler Läsionen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit hohem Kariesrisiko sind Patienten mit hohem DMF-Index, hoher Zuckeraufnahme, schlechter Mundhygiene, unzureichendem Speichelfluss, niedrigem pH-Wert sowie unzureichender Fluoridbelastung.
Daher muss ihre Bewirtschaftung angemessen und ordnungsgemäß sein. Um diese Rückschläge zu überwinden, werden Glasionomerzemente verwendet, die Vorteile wie einen ähnlichen Wärmeausdehnungskoeffizienten wie natürliches Zahngewebe, physikalisch-chemische Haftung an der Zahnsubstanz, Biokompatibilität, Fluoridfreisetzung, geringe Schrumpfung und geringe Randleckage sowie Antikarieseigenschaften und erhöhte interproximale Remineralisierung aufweisen. das besonders bei Kariespatienten mit hohem Risiko von Vorteil ist, wurden als alternatives Restaurationsmaterial zu Komposit und Amalgam in Betracht gezogen. Um die mechanischen Eigenschaften von GIs zu verbessern, wurden ihre Bestandteile modifiziert. Vergleichsweise harzmodifiziertes Glasionomer (RMGIs) mit längerer Verarbeitungszeit, schnellerem Abbinden, höherer Frühfestigkeit und verbessertem Aussehen und Lichtdurchlässigkeit. Leider unterscheiden sich die mechanischen Eigenschaften von RMGI von Harzverbundwerkstoffen. Die fortschreitende Entwicklung der Materialwissenschaften hat zur Einführung bioaktiver Restaurationsmaterialien geführt. Diese Materialien können einen Gewebereparaturmechanismus für oder die Synthese aktivieren und eine Reaktion von Zähnen und der Umgebung hervorrufen. ACTIVA BioACTIVE-Produkte sind angeblich die ersten Dentalharze mit einer bioaktiven ionischen Harzmatrix, einer stoßdämpfenden gummierten Harzkomponente und reaktiven Ionomer-Glasfüllstoffen, die die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachahmen. Diese bioaktiven Materialien nehmen aktiv an den Kreisläufen des Ionenaustauschs teil, die die natürliche Chemie unserer Zähne und unseres Speichels regulieren und zur Erhaltung der Zahnstruktur und Mundgesundheit beitragen. Sie sollen die Festigkeit, Ästhetik und physikalischen Eigenschaften von Verbundwerkstoffen aufweisen und bioaktiver als Glasionomere sein, indem sie die besten Eigenschaften beider Materialien kombinieren, ohne eines der beiden zu beeinträchtigen.
Das lichthärtende Activa Presto-Material von Pulpdent ist das neueste Produkt des Unternehmens, das als dualhärtendes Activa Bioactive-Material über Biomimikry verfügt. Das Material diffundiert Fluorid-, Kalzium- und Phosphationen, die den Speichel stärken und dabei helfen, essentielle Mineralien zu ersetzen, die im Zersetzungsprozess verloren gehen. Dieses hochästhetische, lichthärtende Harz enthält diese Ionen in einer stapelbaren Harzmatrix, die ihre Form behält und nicht absackt. Dieses langlebige Produkt ist bruch- und abriebfest, insbesondere an den dünnen Stellen der Schmelzfasen, und ist für alle restaurativen Verfahren indiziert, die Dentin und/oder Schmelz im Front- oder Seitenzahnbereich ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Proximale Läsionen in hinteren Prämolaren und Molaren und im Alter von 20-40 Jahren
Ausschlusskriterien:
Patienten mit niedrigem Kariesrisiko. Mangelnde Compliance Klasse V bei Molaren Systemische Erkrankungen oder schwere medizinische Komplikationen. Schwangerschaft. Zügellose Karies Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neues bioaktives Füllungsmaterial
Füllungsmaterial ACTIVA Presto
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Neues bioaktives Füllungsmaterial
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ACTIVE_COMPARATOR: Hochviskoses Glas-Hybrid-verstärktes Glasionomer
EQUIA Forte Füllungsmaterial
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Hochviskoses Glas-Hybrid-verstärktes Glasionomer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proximaler Kontakt (modifizierte USPHS-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ordnungszahl (Alfa/Bravo/Charlie)
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6 Monate
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Proximaler Kontakt (modifizierte USPHS-Kriterien)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ordnungszahl (Alfa/Bravo/Charlie)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufbewahrung (modifizierte USPHS-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ordnungszahl (Alpha/Charlie)
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6 Monate
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Aufbewahrung (modifizierte USPHS-Kriterien)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ordnungszahl (Alpha/Charlie)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25091992
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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