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Neues bioaktives Füllungsmaterial vs. GIC bei der Wiederherstellung von proximalen Läsionen (Bioactive)

21. September 2020 aktualisiert von: Rana Ayman Kamal

Klinische Bewertung eines neuen bioaktiven Restaurationsmaterials im Vergleich zu hochviskosem glashybridverstärktem Glasionomer bei der Restauration proximaler Läsionen: Eine randomisierte klinische Studie

ACTIVA BioACTIVE-Produkte sind angeblich die ersten Dentalharze mit einer bioaktiven ionischen Harzmatrix, einer stoßdämpfenden gummierten Harzkomponente und reaktiven Ionomer-Glasfüllstoffen, die die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachahmen. Diese bioaktiven Materialien nehmen aktiv an den Kreisläufen des Ionenaustauschs teil, die die natürliche Chemie unserer Zähne und unseres Speichels regulieren und zur Erhaltung der Zahnstruktur und Mundgesundheit beitragen. Sie sollen die Festigkeit, Ästhetik und physikalischen Eigenschaften von Verbundwerkstoffen aufweisen und bioaktiver als Glasionomere sein, indem sie die besten Eigenschaften beider Materialien kombinieren, ohne eines der beiden zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hohem Kariesrisiko sind Patienten mit hohem DMF-Index, hoher Zuckeraufnahme, schlechter Mundhygiene, unzureichendem Speichelfluss, niedrigem pH-Wert sowie unzureichender Fluoridbelastung.

Daher muss ihre Bewirtschaftung angemessen und ordnungsgemäß sein. Um diese Rückschläge zu überwinden, werden Glasionomerzemente verwendet, die Vorteile wie einen ähnlichen Wärmeausdehnungskoeffizienten wie natürliches Zahngewebe, physikalisch-chemische Haftung an der Zahnsubstanz, Biokompatibilität, Fluoridfreisetzung, geringe Schrumpfung und geringe Randleckage sowie Antikarieseigenschaften und erhöhte interproximale Remineralisierung aufweisen. das besonders bei Kariespatienten mit hohem Risiko von Vorteil ist, wurden als alternatives Restaurationsmaterial zu Komposit und Amalgam in Betracht gezogen. Um die mechanischen Eigenschaften von GIs zu verbessern, wurden ihre Bestandteile modifiziert. Vergleichsweise harzmodifiziertes Glasionomer (RMGIs) mit längerer Verarbeitungszeit, schnellerem Abbinden, höherer Frühfestigkeit und verbessertem Aussehen und Lichtdurchlässigkeit. Leider unterscheiden sich die mechanischen Eigenschaften von RMGI von Harzverbundwerkstoffen. Die fortschreitende Entwicklung der Materialwissenschaften hat zur Einführung bioaktiver Restaurationsmaterialien geführt. Diese Materialien können einen Gewebereparaturmechanismus für oder die Synthese aktivieren und eine Reaktion von Zähnen und der Umgebung hervorrufen. ACTIVA BioACTIVE-Produkte sind angeblich die ersten Dentalharze mit einer bioaktiven ionischen Harzmatrix, einer stoßdämpfenden gummierten Harzkomponente und reaktiven Ionomer-Glasfüllstoffen, die die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachahmen. Diese bioaktiven Materialien nehmen aktiv an den Kreisläufen des Ionenaustauschs teil, die die natürliche Chemie unserer Zähne und unseres Speichels regulieren und zur Erhaltung der Zahnstruktur und Mundgesundheit beitragen. Sie sollen die Festigkeit, Ästhetik und physikalischen Eigenschaften von Verbundwerkstoffen aufweisen und bioaktiver als Glasionomere sein, indem sie die besten Eigenschaften beider Materialien kombinieren, ohne eines der beiden zu beeinträchtigen.

Das lichthärtende Activa Presto-Material von Pulpdent ist das neueste Produkt des Unternehmens, das als dualhärtendes Activa Bioactive-Material über Biomimikry verfügt. Das Material diffundiert Fluorid-, Kalzium- und Phosphationen, die den Speichel stärken und dabei helfen, essentielle Mineralien zu ersetzen, die im Zersetzungsprozess verloren gehen. Dieses hochästhetische, lichthärtende Harz enthält diese Ionen in einer stapelbaren Harzmatrix, die ihre Form behält und nicht absackt. Dieses langlebige Produkt ist bruch- und abriebfest, insbesondere an den dünnen Stellen der Schmelzfasen, und ist für alle restaurativen Verfahren indiziert, die Dentin und/oder Schmelz im Front- oder Seitenzahnbereich ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Proximale Läsionen in hinteren Prämolaren und Molaren und im Alter von 20-40 Jahren

Ausschlusskriterien:

Patienten mit niedrigem Kariesrisiko. Mangelnde Compliance Klasse V bei Molaren Systemische Erkrankungen oder schwere medizinische Komplikationen. Schwangerschaft. Zügellose Karies Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neues bioaktives Füllungsmaterial
Füllungsmaterial ACTIVA Presto
Neues bioaktives Füllungsmaterial
ACTIVE_COMPARATOR: Hochviskoses Glas-Hybrid-verstärktes Glasionomer
EQUIA Forte Füllungsmaterial
Hochviskoses Glas-Hybrid-verstärktes Glasionomer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximaler Kontakt (modifizierte USPHS-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
Ordnungszahl (Alfa/Bravo/Charlie)
6 Monate
Proximaler Kontakt (modifizierte USPHS-Kriterien)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ordnungszahl (Alfa/Bravo/Charlie)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung (modifizierte USPHS-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
Ordnungszahl (Alpha/Charlie)
6 Monate
Aufbewahrung (modifizierte USPHS-Kriterien)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ordnungszahl (Alpha/Charlie)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25091992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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