- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365283
Nytt bioaktivt restaureringsmateriale vs GIC i restaurering av proksimale lesjoner (Bioactive)
Klinisk evaluering av nytt bioaktivt restaureringsmateriale versus høyviskositetsglass hybridforsterket glassionomer i restaurering av proksimale lesjoner: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med høy kariesrisiko er de som har høy DMF-indeks, høyt sukkerinntak, dårlig munnhygiene, utilstrekkelig spyttstrøm, lavt pH-nivå, samt mangelfull eksponering for fluor.
Derfor må ledelsen deres være tilstrekkelig og riktig. For å overvinne disse tilbakeslagene, glassionomersementer som har fordeler som lignende termisk ekspansjonskoeffisient til naturlig tannvev, fysisk-kjemisk adhesjon til tannstruktur, biokompatibilitet, fluoridfrigjøring, lav krymping og lav marginal lekkasje samt antikariesegenskaper og økt remineralisering interproksimalt, som er spesielt gunstig hos kariespasienter med høy risiko, har blitt vurdert som et alternativt restaureringsmateriale til kompositt og amalgam. For å forbedre de mekaniske egenskapene til GI-er, har bestanddelene deres blitt modifisert. Sammenlignelig harpiksmodifisert glassionomer (RMGIs) med lengre arbeidstid, raskere herding, høyere tidlig styrke og forbedret utseende og gjennomskinnelighet. Dessverre er RMGIs mekaniske egenskaper annerledes enn harpikskompositter. Progressiv utvikling av materialvitenskap har resultert i introduksjonen av bioaktive restaureringsmaterialer. Disse materialene kan aktivere en vevsreparasjonsmekanisme for eller syntese og fremkalle en respons fra tenner og omgivelsene. ACTIVA BioACTIVE-produktene er angivelig de første tannharpiksene med en bioaktiv ionisk harpiksmatrise, støtabsorberende gummiert harpikskomponent og reaktive ionomerglassfyllstoffer som etterligner de fysiske og kjemiske egenskapene til naturlige tenner. Disse bioaktive materialene deltar aktivt i syklusene med ioneutveksling som regulerer den naturlige kjemien til tennene og spytt og bidrar til vedlikehold av tannstruktur og oral helse. De hevdes å ha styrken, estetikken og fysiske egenskapene til kompositter og er mer bioaktive enn glassionomerer, og kombinerer de beste egenskapene til begge materialene uten å gå på akkord med noen av dem.
Activa Presto lysherdet materiale fra Pulpdent er selskapets nyeste produkt som har biomimicry som Activa Bioactive dobbeltherdet materiale. Materialet sprer fluor-, kalsium- og fosfationer som styrker spyttet og hjelper til med å erstatte essensielle mineraler som går tapt i nedbrytningsprosessen. Denne svært estetiske, lysherdede harpiksen inneholder disse ionene i en stabelbar harpiksmatrise som holder formen og ikke synker sammen. Dette holdbare produktet er motstandsdyktig mot brudd og slitasje, spesielt på de tynne områdene av emaljefas, og er indikert for alle restaurerende prosedyrer som erstatter dentin og/eller emalje, anterior eller posterior.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Proksimale lesjoner i bakre premolarer og molarer og Alder 20-40 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med lav kariesrisiko. Manglende samsvar Klasse V i molarer Systemiske sykdommer eller alvorlige medisinske komplikasjoner. Svangerskap. Utbredt karies Handikap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nytt bioaktivt restaureringsmateriale
ACTIVA Presto restaureringsmateriale
|
Nytt bioaktivt restaureringsmateriale
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid forsterket glassionomer med høy viskositet
EQUIA Forte restaureringsmateriale
|
Hybrid forsterket glassionomer med høy viskositet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal kontakt (endrede USPHS-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ordinal (Alfa/Bravo/Charlie)
|
6 måneder
|
|
Proksimal kontakt (endrede USPHS-kriterier)
Tidsramme: 1 år
|
Ordinal (Alfa/Bravo/Charlie)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring (endrede USPHS-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ordinal (Alpha/Charlie)
|
6 måneder
|
|
Oppbevaring (endrede USPHS-kriterier)
Tidsramme: 1 år
|
Ordinal (Alpha/Charlie)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25091992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .