Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt bioaktivt restaureringsmateriale vs GIC i restaurering av proksimale lesjoner (Bioactive)

21. september 2020 oppdatert av: Rana Ayman Kamal

Klinisk evaluering av nytt bioaktivt restaureringsmateriale versus høyviskositetsglass hybridforsterket glassionomer i restaurering av proksimale lesjoner: en randomisert klinisk studie

ACTIVA BioACTIVE-produktene er angivelig de første tannharpiksene med en bioaktiv ionisk harpiksmatrise, støtabsorberende gummiert harpikskomponent og reaktive ionomerglassfyllstoffer som etterligner de fysiske og kjemiske egenskapene til naturlige tenner. Disse bioaktive materialene deltar aktivt i syklusene med ioneutveksling som regulerer den naturlige kjemien til tennene og spytt og bidrar til vedlikehold av tannstruktur og oral helse. De hevdes å ha styrken, estetikken og fysiske egenskapene til kompositter og er mer bioaktive enn glassionomerer, og kombinerer de beste egenskapene til begge materialene uten å gå på akkord med noen av dem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med høy kariesrisiko er de som har høy DMF-indeks, høyt sukkerinntak, dårlig munnhygiene, utilstrekkelig spyttstrøm, lavt pH-nivå, samt mangelfull eksponering for fluor.

Derfor må ledelsen deres være tilstrekkelig og riktig. For å overvinne disse tilbakeslagene, glassionomersementer som har fordeler som lignende termisk ekspansjonskoeffisient til naturlig tannvev, fysisk-kjemisk adhesjon til tannstruktur, biokompatibilitet, fluoridfrigjøring, lav krymping og lav marginal lekkasje samt antikariesegenskaper og økt remineralisering interproksimalt, som er spesielt gunstig hos kariespasienter med høy risiko, har blitt vurdert som et alternativt restaureringsmateriale til kompositt og amalgam. For å forbedre de mekaniske egenskapene til GI-er, har bestanddelene deres blitt modifisert. Sammenlignelig harpiksmodifisert glassionomer (RMGIs) med lengre arbeidstid, raskere herding, høyere tidlig styrke og forbedret utseende og gjennomskinnelighet. Dessverre er RMGIs mekaniske egenskaper annerledes enn harpikskompositter. Progressiv utvikling av materialvitenskap har resultert i introduksjonen av bioaktive restaureringsmaterialer. Disse materialene kan aktivere en vevsreparasjonsmekanisme for eller syntese og fremkalle en respons fra tenner og omgivelsene. ACTIVA BioACTIVE-produktene er angivelig de første tannharpiksene med en bioaktiv ionisk harpiksmatrise, støtabsorberende gummiert harpikskomponent og reaktive ionomerglassfyllstoffer som etterligner de fysiske og kjemiske egenskapene til naturlige tenner. Disse bioaktive materialene deltar aktivt i syklusene med ioneutveksling som regulerer den naturlige kjemien til tennene og spytt og bidrar til vedlikehold av tannstruktur og oral helse. De hevdes å ha styrken, estetikken og fysiske egenskapene til kompositter og er mer bioaktive enn glassionomerer, og kombinerer de beste egenskapene til begge materialene uten å gå på akkord med noen av dem.

Activa Presto lysherdet materiale fra Pulpdent er selskapets nyeste produkt som har biomimicry som Activa Bioactive dobbeltherdet materiale. Materialet sprer fluor-, kalsium- og fosfationer som styrker spyttet og hjelper til med å erstatte essensielle mineraler som går tapt i nedbrytningsprosessen. Denne svært estetiske, lysherdede harpiksen inneholder disse ionene i en stabelbar harpiksmatrise som holder formen og ikke synker sammen. Dette holdbare produktet er motstandsdyktig mot brudd og slitasje, spesielt på de tynne områdene av emaljefas, og er indikert for alle restaurerende prosedyrer som erstatter dentin og/eller emalje, anterior eller posterior.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Proksimale lesjoner i bakre premolarer og molarer og Alder 20-40 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med lav kariesrisiko. Manglende samsvar Klasse V i molarer Systemiske sykdommer eller alvorlige medisinske komplikasjoner. Svangerskap. Utbredt karies Handikap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nytt bioaktivt restaureringsmateriale
ACTIVA Presto restaureringsmateriale
Nytt bioaktivt restaureringsmateriale
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid forsterket glassionomer med høy viskositet
EQUIA Forte restaureringsmateriale
Hybrid forsterket glassionomer med høy viskositet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal kontakt (endrede USPHS-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
Ordinal (Alfa/Bravo/Charlie)
6 måneder
Proksimal kontakt (endrede USPHS-kriterier)
Tidsramme: 1 år
Ordinal (Alfa/Bravo/Charlie)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring (endrede USPHS-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
Ordinal (Alpha/Charlie)
6 måneder
Oppbevaring (endrede USPHS-kriterier)
Tidsramme: 1 år
Ordinal (Alpha/Charlie)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25091992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere