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Nuovo materiale da restauro bioattivo vs GIC nel restauro delle lesioni prossimali (Bioactive)

21 settembre 2020 aggiornato da: Rana Ayman Kamal

Valutazione clinica del nuovo materiale da restauro bioattivo rispetto al vetro ionomero rinforzato con vetro ibrido ad alta viscosità nel restauro delle lesioni prossimali: uno studio clinico randomizzato

I prodotti ACTIVA BioACTIVE sono presumibilmente le prime resine dentali con una matrice di resina ionica bioattiva, un componente di resina gommata che assorbe gli urti e riempitivi di vetro ionomero reattivo che imitano le proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali. Questi materiali bioattivi partecipano attivamente ai cicli di scambio ionico che regolano la chimica naturale dei nostri denti e della saliva e contribuiscono al mantenimento della struttura dei denti e della salute orale. Si afferma che abbiano la resistenza, l'estetica e le proprietà fisiche dei compositi e siano più bioattivi dei vetroionomeri, combinando le migliori caratteristiche di entrambi i materiali senza compromettere nessuno dei due.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ad alto rischio di carie sono quelli che hanno un alto indice di DMF, un'elevata assunzione di zucchero, una scarsa igiene orale, un flusso salivare inadeguato, un basso livello di pH e una scarsa esposizione al fluoro.

Pertanto, la loro gestione deve essere adeguata e corretta. Per superare queste battute d'arresto, i cementi vetroionomerici che presentano vantaggi come coefficiente di espansione termica simile al tessuto dentale naturale, adesione fisico-chimica alla struttura del dente, biocompatibilità, rilascio di fluoro, basso ritiro e bassa perdita marginale, nonché proprietà anticarie e maggiore rimineralizzazione interprossimale, che è particolarmente utile nei pazienti ad alto rischio di carie, sono stati considerati un materiale da restauro alternativo al composito e all'amalgama. Per migliorare le proprietà meccaniche dei GI, i loro costituenti sono stati modificati Comparativamente, vetroionomero modificato con resina (RMGI) con un tempo di lavorazione più lungo, presa più rapida, resistenza iniziale più elevata e aspetto e traslucenza migliorati. Sfortunatamente, le proprietà meccaniche dell'RMGI sono diverse da quelle dei compositi in resina. Il progressivo sviluppo delle scienze dei materiali ha portato all'introduzione di materiali da restauro bioattivi. Questi materiali possono attivare un meccanismo di riparazione o sintesi dei tessuti e suscitare una risposta dai denti e dall'ambiente circostante. I prodotti ACTIVA BioACTIVE sono presumibilmente le prime resine dentali con una matrice di resina ionica bioattiva, un componente di resina gommata che assorbe gli urti e riempitivi di vetro ionomero reattivo che imitano le proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali. Questi materiali bioattivi partecipano attivamente ai cicli di scambio ionico che regolano la chimica naturale dei nostri denti e della saliva e contribuiscono al mantenimento della struttura dei denti e della salute orale. Si afferma che abbiano la resistenza, l'estetica e le proprietà fisiche dei compositi e siano più bioattivi dei vetroionomeri, combinando le migliori caratteristiche di entrambi i materiali senza compromettere nessuno dei due.

Il materiale fotopolimerizzabile Activa Presto di Pulpdent è l'ultimo prodotto dell'azienda che presenta la biomimetica come materiale a polimerizzazione duale Activa Bioactive. Il materiale diffonde ioni fluoruro, calcio e fosfato che fortificano la saliva e aiutano a sostituire i minerali essenziali che si perdono nel processo di decadimento. Questa resina altamente estetica e fotopolimerizzabile contiene questi ioni in una matrice di resina impilabile che mantiene la sua forma e non si deforma. Questo prodotto durevole è resistente alla frattura e all'usura, in particolare sulle aree sottili degli smussi dello smalto, ed è indicato per tutte le procedure di restauro che sostituiscono la dentina e/o lo smalto, anteriore o posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lesioni prossimali nei premolari e molari posteriori e Età 20-40 anni

Criteri di esclusione:

Pazienti a basso rischio di carie. Mancanza di compliance Classe V nei molari Malattie sistemiche o gravi complicanze mediche. Gravidanza. Carie rampante Disabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nuovo materiale da restauro bioattivo
Materiale da restauro ACTIVA Presto
Nuovo materiale da restauro bioattivo
ACTIVE_COMPARATORE: Vetroionomero rinforzato con vetro ibrido ad alta viscosità
Materiale da restauro EQUIA Forte
Vetroionomero rinforzato con vetro ibrido ad alta viscosità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatto prossimale (criteri USPHS modificati)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ordinale (Alfa/Bravo/Charlie)
6 mesi
Contatto prossimale (criteri USPHS modificati)
Lasso di tempo: 1 anno
Ordinale (Alfa/Bravo/Charlie)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione (criteri USPHS modificati)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ordinale (Alpha/Charlie)
6 mesi
Conservazione (criteri USPHS modificati)
Lasso di tempo: 1 anno
Ordinale (Alpha/Charlie)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25091992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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