- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04365283
Сравнение нового биоактивного реставрационного материала с GIC при восстановлении проксимальных поражений (Bioactive)
Клиническая оценка нового биоактивного реставрационного материала в сравнении с высоковязким стеклянным гибридом, армированным стеклоиономером, при восстановлении проксимальных поражений: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с высоким риском развития кариеса — это пациенты с высоким индексом DMF, высоким потреблением сахара, плохой гигиеной полости рта, неадекватным слюноотделением, низким уровнем pH, а также недостаточным воздействием фтора.
Поэтому управление ими должно быть адекватным и правильным. Чтобы преодолеть эти недостатки, стеклоиономерные цементы, которые имеют такие преимущества, как коэффициент теплового расширения, аналогичный естественной ткани зуба, физико-химическая адгезия к структуре зуба, биосовместимость, выделение фтора, низкая усадка и низкая маргинальная утечка, а также антикариесные свойства и повышенная реминерализация в межзубных промежутках. которые особенно эффективны у пациентов с высоким риском кариеса, рассматривались в качестве альтернативного реставрационного материала композиту и амальгаме. Чтобы улучшить механические свойства GI, их составляющие были модифицированы. Сравнительно модифицированный смолой стеклоиономер (RMGI) с более длительным рабочим временем, более быстрым схватыванием, более высокой начальной прочностью, а также улучшенным внешним видом и прозрачностью. К сожалению, механические свойства RMGI отличаются от полимерных композитов. Прогрессивное развитие материаловедения привело к внедрению биоактивных реставрационных материалов. Эти материалы могут активировать механизм восстановления тканей или синтеза и вызывать реакцию зубов и окружающей среды. Продукты ACTIVA BioACTIVE предположительно являются первыми стоматологическими смолами с биоактивной матрицей из ионной смолы, амортизирующим компонентом из прорезиненной смолы и реактивными иономерными стеклянными наполнителями, которые имитируют физические и химические свойства естественных зубов. Эти биоактивные материалы активно участвуют в циклах ионного обмена, которые регулируют естественный химический состав наших зубов и слюны и способствуют поддержанию структуры зубов и здоровья полости рта. Утверждается, что они обладают прочностью, эстетикой и физическими свойствами композитов и более биоактивны, чем стеклоиономеры, сочетая в себе лучшие свойства обоих материалов без ущерба для одного из них.
Светоотверждаемый материал Activa Presto от Pulpdent — это новейший продукт компании, в котором реализована биомимикрия материала двойного отверждения Activa Bioactive. Материал рассеивает ионы фтора, кальция и фосфата, которые укрепляют слюну и помогают заменить основные минералы, которые теряются в процессе распада. Эта высокоэстетичная светоотверждаемая смола содержит эти ионы в штабелируемой полимерной матрице, которая держит форму и не оседает. Этот прочный продукт устойчив к растрескиванию и износу, особенно на тонких участках скосов эмали, и показан для всех реставрационных процедур, замещающих дентин и/или эмаль, передних или боковых зубов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rana Kamal, BDS
- Номер телефона: 12 01226000747
- Электронная почта: rana.ayman747@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Проксимальные поражения задних премоляров и моляров и возраст 20-40 лет
Критерий исключения:
Пациенты с низким риском развития кариеса. Несоответствие классу V в молярах Системные заболевания или тяжелые медицинские осложнения. Беременность. Разгул кариеса Инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новый биоактивный реставрационный материал
Реставрационный материал ACTIVA Presto
|
Новый биоактивный реставрационный материал
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гибридный армированный стеклоиономер высокой вязкости
Реставрационный материал EQUIA Forte
|
Гибридный армированный стеклоиономер высокой вязкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проксимальный контакт (модифицированные критерии USPHS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Порядковый номер(Альфа/Браво/Чарли)
|
6 месяцев
|
Проксимальный контакт (модифицированные критерии USPHS)
Временное ограничение: 1 год
|
Порядковый номер(Альфа/Браво/Чарли)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удержание (модифицированные критерии USPHS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Порядковый номер(Альфа/Чарли)
|
6 месяцев
|
Удержание (модифицированные критерии USPHS)
Временное ограничение: 1 год
|
Порядковый номер(Альфа/Чарли)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25091992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рандомизированное клиническое исследование
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды
Клинические исследования Новый биоактивный реставрационный материал (ACTIVA Presto)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesРекрутинг