Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový bioaktivní výplňový materiál vs GIC při obnově proximálních lézí (Bioactive)

21. září 2020 aktualizováno: Rana Ayman Kamal

Klinické hodnocení nového bioaktivního výplňového materiálu versus vysoce viskózní sklo Hybridní vyztužený skloionomer při obnově proximálních lézí: Randomizovaná klinická studie

Produkty ACTIVA BioACTIVE jsou údajně prvními dentálními pryskyřicemi s bioaktivní matricí iontové pryskyřice, pogumovanou pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a reaktivními ionomerními skleněnými výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů. Tyto bioaktivní materiály se aktivně účastní cyklů iontové výměny, které regulují přirozenou chemii našich zubů a slin a přispívají k udržení struktury zubů a zdraví ústní dutiny. Tvrdí se o nich, že mají pevnost, estetiku a fyzikální vlastnosti kompozitů a jsou bioaktivnější než skloionomery, přičemž kombinují nejlepší vlastnosti obou materiálů, aniž by byl ohrožen kterýkoli z nich.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu jsou ti, kteří mají vysoký index DMF, vysoký příjem cukru, špatnou ústní hygienu, nedostatečný průtok slin, nízkou hladinu pH a také nedostatečnou expozici fluoridu.

Jejich řízení proto musí být přiměřené a správné. K překonání těchto překážek se používají skloionomerní cementy, které mají výhody, jako je podobný koeficient tepelné roztažnosti jako přirozená zubní tkáň, fyzikálně-chemická adheze ke struktuře zubu, biokompatibilita, uvolňování fluoridů, nízké smrštění a nízký okrajový únik, jakož i vlastnosti proti zubnímu kazu a zvýšená remineralizace interproximálně. který je zvláště prospěšný u vysoce rizikových pacientů s kazem, byl zvažován jako alternativní výplňový materiál ke kompozitu a amalgámu. Aby se zlepšily mechanické vlastnosti GI, jejich složky byly upraveny Poměrně pryskyřicí modifikovaný skloionomer (RMGI) s delší dobou zpracování, rychlejším tuhnutím, vyšší počáteční pevností a zlepšeným vzhledem a průsvitností. Mechanické vlastnosti RMGI se bohužel liší od pryskyřičných kompozitů. Progresivní vývoj materiálových věd vedl k zavedení bioaktivních výplňových materiálů. Tyto materiály mohou aktivovat tkáňový opravný mechanismus nebo syntézu a vyvolat reakci zubů a okolního prostředí. Produkty ACTIVA BioACTIVE jsou údajně prvními dentálními pryskyřicemi s bioaktivní matricí iontové pryskyřice, pogumovanou pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a reaktivními ionomerními skleněnými výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů. Tyto bioaktivní materiály se aktivně účastní cyklů iontové výměny, které regulují přirozenou chemii našich zubů a slin a přispívají k udržení struktury zubů a zdraví ústní dutiny. Tvrdí se o nich, že mají pevnost, estetiku a fyzikální vlastnosti kompozitů a jsou bioaktivnější než skloionomery, přičemž kombinují nejlepší vlastnosti obou materiálů, aniž by byl ohrožen kterýkoli z nich.

Světlem tuhnoucí materiál Activa Presto od Pulpdent je nejnovější produkt společnosti, který se vyznačuje biomimikry jako Activa Bioactive duálně tuhnoucí materiál. Materiál difunduje fluoridové, vápenaté a fosfátové ionty, které posilují sliny a pomáhají nahradit základní minerály, které se ztrácejí v procesu rozkladu. Tato vysoce estetická světlem tuhnoucí pryskyřice obsahuje tyto ionty ve stohovatelné pryskyřičné matrici, která drží svůj tvar a nespadá. Tento trvanlivý produkt je odolný proti lámání a opotřebení, zejména na tenkých oblastech zkosení skloviny, a je indikován pro všechny výplňové postupy nahrazující dentin a/nebo sklovinu, přední nebo zadní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Proximální léze v zadních premolárech a molárech a věk 20-40 let

Kritéria vyloučení:

Pacienti s nízkým rizikem kazivosti. Nedostatek kompliance Třída V u molárů Systémová onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace. Těhotenství. Rostoucí kazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nový bioaktivní obnovovací materiál
Výplňový materiál ACTIVA Presto
Nový bioaktivní obnovovací materiál
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoce viskózní skleněný hybridní vyztužený skleněný ionomer
Výplňový materiál EQUIA Forte
Vysoce viskózní skleněný hybridní vyztužený skleněný ionomer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální kontakt (upravená kritéria USPHS)
Časové okno: 6 měsíců
Ordinální (Alfa/Bravo/Charlie)
6 měsíců
Proximální kontakt (upravená kritéria USPHS)
Časové okno: 1 rok
Ordinální (Alfa/Bravo/Charlie)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence (upravená kritéria USPHS)
Časové okno: 6 měsíců
Ordinální (Alfa/Charlie)
6 měsíců
Retence (upravená kritéria USPHS)
Časové okno: 1 rok
Ordinální (Alfa/Charlie)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25091992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná klinická studie

3
Předplatit