- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04365283
Nový bioaktivní výplňový materiál vs GIC při obnově proximálních lézí (Bioactive)
Klinické hodnocení nového bioaktivního výplňového materiálu versus vysoce viskózní sklo Hybridní vyztužený skloionomer při obnově proximálních lézí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu jsou ti, kteří mají vysoký index DMF, vysoký příjem cukru, špatnou ústní hygienu, nedostatečný průtok slin, nízkou hladinu pH a také nedostatečnou expozici fluoridu.
Jejich řízení proto musí být přiměřené a správné. K překonání těchto překážek se používají skloionomerní cementy, které mají výhody, jako je podobný koeficient tepelné roztažnosti jako přirozená zubní tkáň, fyzikálně-chemická adheze ke struktuře zubu, biokompatibilita, uvolňování fluoridů, nízké smrštění a nízký okrajový únik, jakož i vlastnosti proti zubnímu kazu a zvýšená remineralizace interproximálně. který je zvláště prospěšný u vysoce rizikových pacientů s kazem, byl zvažován jako alternativní výplňový materiál ke kompozitu a amalgámu. Aby se zlepšily mechanické vlastnosti GI, jejich složky byly upraveny Poměrně pryskyřicí modifikovaný skloionomer (RMGI) s delší dobou zpracování, rychlejším tuhnutím, vyšší počáteční pevností a zlepšeným vzhledem a průsvitností. Mechanické vlastnosti RMGI se bohužel liší od pryskyřičných kompozitů. Progresivní vývoj materiálových věd vedl k zavedení bioaktivních výplňových materiálů. Tyto materiály mohou aktivovat tkáňový opravný mechanismus nebo syntézu a vyvolat reakci zubů a okolního prostředí. Produkty ACTIVA BioACTIVE jsou údajně prvními dentálními pryskyřicemi s bioaktivní matricí iontové pryskyřice, pogumovanou pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a reaktivními ionomerními skleněnými výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů. Tyto bioaktivní materiály se aktivně účastní cyklů iontové výměny, které regulují přirozenou chemii našich zubů a slin a přispívají k udržení struktury zubů a zdraví ústní dutiny. Tvrdí se o nich, že mají pevnost, estetiku a fyzikální vlastnosti kompozitů a jsou bioaktivnější než skloionomery, přičemž kombinují nejlepší vlastnosti obou materiálů, aniž by byl ohrožen kterýkoli z nich.
Světlem tuhnoucí materiál Activa Presto od Pulpdent je nejnovější produkt společnosti, který se vyznačuje biomimikry jako Activa Bioactive duálně tuhnoucí materiál. Materiál difunduje fluoridové, vápenaté a fosfátové ionty, které posilují sliny a pomáhají nahradit základní minerály, které se ztrácejí v procesu rozkladu. Tato vysoce estetická světlem tuhnoucí pryskyřice obsahuje tyto ionty ve stohovatelné pryskyřičné matrici, která drží svůj tvar a nespadá. Tento trvanlivý produkt je odolný proti lámání a opotřebení, zejména na tenkých oblastech zkosení skloviny, a je indikován pro všechny výplňové postupy nahrazující dentin a/nebo sklovinu, přední nebo zadní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rana Kamal, BDS
- Telefonní číslo: 12 01226000747
- E-mail: rana.ayman747@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Proximální léze v zadních premolárech a molárech a věk 20-40 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti s nízkým rizikem kazivosti. Nedostatek kompliance Třída V u molárů Systémová onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace. Těhotenství. Rostoucí kazy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nový bioaktivní obnovovací materiál
Výplňový materiál ACTIVA Presto
|
Nový bioaktivní obnovovací materiál
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoce viskózní skleněný hybridní vyztužený skleněný ionomer
Výplňový materiál EQUIA Forte
|
Vysoce viskózní skleněný hybridní vyztužený skleněný ionomer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proximální kontakt (upravená kritéria USPHS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ordinální (Alfa/Bravo/Charlie)
|
6 měsíců
|
Proximální kontakt (upravená kritéria USPHS)
Časové okno: 1 rok
|
Ordinální (Alfa/Bravo/Charlie)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retence (upravená kritéria USPHS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ordinální (Alfa/Charlie)
|
6 měsíců
|
Retence (upravená kritéria USPHS)
Časové okno: 1 rok
|
Ordinální (Alfa/Charlie)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25091992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizovaná klinická studie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoPooperační analgezie | Non-inferiority TrialSpojené státy
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktivní, ne náborDuševní zdraví | Domácí násilí | Intimní partnerské násilí | Zásah | Sekundární prevence | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepál
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
Yanbing LiZatím nenabírámeÚčinnost a bezpečnost Chiglitazaru sodného v léčbě pacientů s DM2T | Metformin v kombinaci s inzulínem glargin v léčbě pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají stále slabý hypoglykemický účinek | 128 pacientů bylo náhodně přiděleno 1:1 | Metformin a inzulin glargin v kombinaci s tabletami... a další podmínkyČína