- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04365283
Nowy bioaktywny materiał do odbudowy vs GIC w odbudowie proksymalnych zmian chorobowych (Bioactive)
Ocena kliniczna nowego bioaktywnego materiału do wypełnień w porównaniu z hybrydowym szkłem wzmocnionym szkłem o wysokiej lepkości w odbudowie proksymalnych zmian chorobowych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci wysokiego ryzyka próchnicy to ci, którzy mają wysoki wskaźnik DMF, wysokie spożycie cukru, złą higienę jamy ustnej, niewystarczający przepływ śliny, niski poziom pH, a także niedostateczną ekspozycję na fluor.
Dlatego zarządzanie nimi musi być odpowiednie i właściwe. Aby przezwyciężyć te przeszkody, cementy glasjonomerowe, które mają takie zalety, jak podobny współczynnik rozszerzalności cieplnej do naturalnej tkanki zęba, adhezja fizykochemiczna do struktury zęba, biokompatybilność, uwalnianie fluoru, niski skurcz i niski wyciek brzeżny, a także właściwości przeciwpróchnicze i zwiększona remineralizacja międzyzębowa, który jest szczególnie korzystny u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy, został uznany za alternatywny materiał do wypełnień dla kompozytów i amalgamatu. Aby poprawić właściwości mechaniczne GI, ich składniki zostały zmodyfikowane Porównawczo, modyfikowany żywicą glasjonomer (RMGI) o dłuższym czasie pracy, szybszym wiązaniu, wyższej wytrzymałości wczesnej oraz lepszym wyglądzie i przezroczystości. Niestety właściwości mechaniczne RMGI różnią się od właściwości kompozytów żywicznych. Postępujący rozwój materiałoznawstwa zaowocował wprowadzeniem bioaktywnych materiałów odtwórczych. Materiały te mogą aktywować mechanizm naprawy lub syntezy tkanek i wywoływać reakcję zębów i otaczającego środowiska. Produkty ACTIVA BioACTIVE to rzekomo pierwsze żywice dentystyczne z bioaktywną matrycą z żywicy jonowej, amortyzującym gumowanym składnikiem żywicznym i reaktywnymi jonomerowymi wypełniaczami szklanymi, które naśladują właściwości fizyczne i chemiczne naturalnych zębów. Te bioaktywne materiały aktywnie uczestniczą w cyklach wymiany jonowej, które regulują naturalną chemię naszych zębów i śliny oraz przyczyniają się do utrzymania struktury zębów i zdrowia jamy ustnej. Uważa się, że mają one wytrzymałość, estetykę i właściwości fizyczne kompozytów i są bardziej bioaktywne niż glasjonomery, łącząc najlepsze cechy obu materiałów bez uszczerbku dla żadnego z nich.
Światłoutwardzalny materiał Activa Presto firmy Pulpdent to najnowszy produkt firmy, który zawiera biomimikrę jako materiał podwójnie utwardzalny Activa Bioactive. Materiał rozprasza jony fluoru, wapnia i fosforanów, które wzmacniają ślinę i pomagają zastąpić niezbędne minerały, które są tracone w procesie rozkładu. Ta wysoce estetyczna, światłoutwardzalna żywica zawiera te jony w żywicznej matrycy, którą można układać w stosy, która zachowuje swój kształt i nie opada. Ten trwały produkt jest odporny na pękanie i zużycie, zwłaszcza na cienkich obszarach skosów szkliwa, i jest wskazany do wszystkich zabiegów odbudowy zastępujących zębinę i/lub szkliwo, w odcinku przednim lub bocznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zmiany proksymalne w tylnych zębach przedtrzonowych i trzonowych w wieku 20-40 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z niskim ryzykiem próchnicy. Brak zgodności Klasa V w zębach trzonowych Choroby ogólnoustrojowe lub ciężkie powikłania medyczne. Ciąża. Szerząca się próchnica Niepełnosprawność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowy bioaktywny materiał do odbudowy
ACTIVA Presto materiał do odbudowy
|
Nowy bioaktywny materiał do odbudowy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szkło-jonomer wzmocniony hybrydą szkła o wysokiej lepkości
EQUIA Forte materiał do odbudowy
|
Szkło-jonomer wzmocniony hybrydą szkła o wysokiej lepkości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontakt proksymalny (zmodyfikowane kryteria USPHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porządkowa (Alfa/Bravo/Charlie)
|
6 miesięcy
|
|
Kontakt proksymalny (zmodyfikowane kryteria USPHS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porządkowa (Alfa/Bravo/Charlie)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja (zmodyfikowane kryteria USPHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porządkowa (alfa/Charlie)
|
6 miesięcy
|
|
Retencja (zmodyfikowane kryteria USPHS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porządkowa (alfa/Charlie)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25091992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .