Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy bioaktywny materiał do odbudowy vs GIC w odbudowie proksymalnych zmian chorobowych (Bioactive)

21 września 2020 zaktualizowane przez: Rana Ayman Kamal

Ocena kliniczna nowego bioaktywnego materiału do wypełnień w porównaniu z hybrydowym szkłem wzmocnionym szkłem o wysokiej lepkości w odbudowie proksymalnych zmian chorobowych: randomizowane badanie kliniczne

Produkty ACTIVA BioACTIVE to rzekomo pierwsze żywice dentystyczne z bioaktywną matrycą z żywicy jonowej, amortyzującym gumowanym składnikiem żywicznym i reaktywnymi jonomerowymi wypełniaczami szklanymi, które naśladują właściwości fizyczne i chemiczne naturalnych zębów. Te bioaktywne materiały aktywnie uczestniczą w cyklach wymiany jonowej, które regulują naturalną chemię naszych zębów i śliny oraz przyczyniają się do utrzymania struktury zębów i zdrowia jamy ustnej. Uważa się, że mają one wytrzymałość, estetykę i właściwości fizyczne kompozytów i są bardziej bioaktywne niż glasjonomery, łącząc najlepsze cechy obu materiałów bez uszczerbku dla żadnego z nich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci wysokiego ryzyka próchnicy to ci, którzy mają wysoki wskaźnik DMF, wysokie spożycie cukru, złą higienę jamy ustnej, niewystarczający przepływ śliny, niski poziom pH, a także niedostateczną ekspozycję na fluor.

Dlatego zarządzanie nimi musi być odpowiednie i właściwe. Aby przezwyciężyć te przeszkody, cementy glasjonomerowe, które mają takie zalety, jak podobny współczynnik rozszerzalności cieplnej do naturalnej tkanki zęba, adhezja fizykochemiczna do struktury zęba, biokompatybilność, uwalnianie fluoru, niski skurcz i niski wyciek brzeżny, a także właściwości przeciwpróchnicze i zwiększona remineralizacja międzyzębowa, który jest szczególnie korzystny u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy, został uznany za alternatywny materiał do wypełnień dla kompozytów i amalgamatu. Aby poprawić właściwości mechaniczne GI, ich składniki zostały zmodyfikowane Porównawczo, modyfikowany żywicą glasjonomer (RMGI) o dłuższym czasie pracy, szybszym wiązaniu, wyższej wytrzymałości wczesnej oraz lepszym wyglądzie i przezroczystości. Niestety właściwości mechaniczne RMGI różnią się od właściwości kompozytów żywicznych. Postępujący rozwój materiałoznawstwa zaowocował wprowadzeniem bioaktywnych materiałów odtwórczych. Materiały te mogą aktywować mechanizm naprawy lub syntezy tkanek i wywoływać reakcję zębów i otaczającego środowiska. Produkty ACTIVA BioACTIVE to rzekomo pierwsze żywice dentystyczne z bioaktywną matrycą z żywicy jonowej, amortyzującym gumowanym składnikiem żywicznym i reaktywnymi jonomerowymi wypełniaczami szklanymi, które naśladują właściwości fizyczne i chemiczne naturalnych zębów. Te bioaktywne materiały aktywnie uczestniczą w cyklach wymiany jonowej, które regulują naturalną chemię naszych zębów i śliny oraz przyczyniają się do utrzymania struktury zębów i zdrowia jamy ustnej. Uważa się, że mają one wytrzymałość, estetykę i właściwości fizyczne kompozytów i są bardziej bioaktywne niż glasjonomery, łącząc najlepsze cechy obu materiałów bez uszczerbku dla żadnego z nich.

Światłoutwardzalny materiał Activa Presto firmy Pulpdent to najnowszy produkt firmy, który zawiera biomimikrę jako materiał podwójnie utwardzalny Activa Bioactive. Materiał rozprasza jony fluoru, wapnia i fosforanów, które wzmacniają ślinę i pomagają zastąpić niezbędne minerały, które są tracone w procesie rozkładu. Ta wysoce estetyczna, światłoutwardzalna żywica zawiera te jony w żywicznej matrycy, którą można układać w stosy, która zachowuje swój kształt i nie opada. Ten trwały produkt jest odporny na pękanie i zużycie, zwłaszcza na cienkich obszarach skosów szkliwa, i jest wskazany do wszystkich zabiegów odbudowy zastępujących zębinę i/lub szkliwo, w odcinku przednim lub bocznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zmiany proksymalne w tylnych zębach przedtrzonowych i trzonowych w wieku 20-40 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z niskim ryzykiem próchnicy. Brak zgodności Klasa V w zębach trzonowych Choroby ogólnoustrojowe lub ciężkie powikłania medyczne. Ciąża. Szerząca się próchnica Niepełnosprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowy bioaktywny materiał do odbudowy
ACTIVA Presto materiał do odbudowy
Nowy bioaktywny materiał do odbudowy
ACTIVE_COMPARATOR: Szkło-jonomer wzmocniony hybrydą szkła o wysokiej lepkości
EQUIA Forte materiał do odbudowy
Szkło-jonomer wzmocniony hybrydą szkła o wysokiej lepkości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontakt proksymalny (zmodyfikowane kryteria USPHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porządkowa (Alfa/Bravo/Charlie)
6 miesięcy
Kontakt proksymalny (zmodyfikowane kryteria USPHS)
Ramy czasowe: 1 rok
Porządkowa (Alfa/Bravo/Charlie)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja (zmodyfikowane kryteria USPHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porządkowa (alfa/Charlie)
6 miesięcy
Retencja (zmodyfikowane kryteria USPHS)
Ramy czasowe: 1 rok
Porządkowa (alfa/Charlie)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25091992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj