- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04365296
Exercices aérobies contre résistance sur les enzymes hépatiques après des brûlures
Sujets:
Soixante patients souffrant de brûlures d'épaisseur partielle avec une surface corporelle brûlée (BBSA) d'environ 30 % à 50 % seront répartis au hasard en deux groupes égaux comprenant chacun 30 patients.
- Matériel et outillage :
2.1. Appareil de mesure : appareil spectrophotomètre. 2.2. Équipements et outils thérapeutiques : Appareil de tapis roulant pour les exercices aérobies et haltères et sacs de sable pour les exercices de résistance.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Soixante patients qui ont des brûlures d'épaisseur partielle avec une surface corporelle brûlée (BBSA) d'environ 30% à 50% participeront à cette étude après leur sortie de l'unité de soins intensifs. Leurs âges seront compris entre 20 et 45 ans. Les participants seront sélectionnés à partir de l'hôpital Orabi et répartis au hasard en deux groupes égaux. Dans cette étude, les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (30 patients pour chaque groupe) :
1.1(a) Groupe A (groupe d'exercices aérobiques) : Ce groupe comprend 30 patients brûlés qui recevront des exercices aérobiques 8 semaines (3 fois/semaine) sous forme de (tapis roulant) en plus de leur programme de physiothérapie (attelles, étirements ex. et ROM ex.) et traitement médical.
1.1(b) Groupe B (groupe d'exercices de résistance) : Ce groupe comprend 30 patients brûlés qui recevront des exercices de résistance 8 semaines (3 fois/semaine) en utilisant des haltères et des sacs de sable en plus de leur programme de physiothérapie (attelles, étirements ex. et ROM ex.) et un traitement médical.
3.1-Procédures de mesure :
- Les prélèvements sanguins sériques seront effectués par des techniciens certifiés avec le participant en position assise.
- La spectrophotométrie est la technique d'analyse mesurable utilisant les spectres électromagnétiques. Il traite des gammes de longueurs d'onde telles que le proche ultraviolet, le proche infrarouge et la lumière visible. Un appareil appelé spectrophotomètre est utilisé pour mesurer l'absorbance ou la transmission à travers un échantillon liquide. Le spectrophotomètre prend une mesure à une longueur d'onde spécifique et il est possible de choisir n'importe quelle longueur d'onde dans le registre des spectrophotomètres car le double faisceau envoie un faisceau à travers un échantillon de référence vierge et un à travers l'échantillon à mesurer (Nilsson, 2010).
3.2-Procédures thérapeutiques : 3.2.a- Appareil de tapis roulant pour l'exercice aérobie : Pendant la période d'intervention de 8 semaines, un programme d'entraînement aérobie (TA) d'intensité sous-maximale comprendra une séance de 45 minutes trois fois par semaine (135 min/semaine) sous la supervision du chercheur. L'exercice aérobie comprendra trois phases : échauffement, entraînement et récupération. Au début de la séance d'exercice, les sujets auront un échauffement de dix minutes. Le protocole d'échauffement se déroulera lentement sur tapis roulant. Ensuite, la phase d'échauffement sera suivie de la phase d'entraînement. Au départ, la phase d'entraînement commencera par deux courses de 15 minutes sur tapis roulant à 60 % de leur fréquence cardiaque maximale (FCM) la première semaine et passera à deux courses de 15 minutes sur tapis roulant à 75 % de FCM par semaine par le dernière semaine de formation. À la fin de la séance d'exercice, les sujets auront cinq minutes de récupération. Le protocole de récupération se déroulera lentement sur tapis roulant (Khalighfard et al., 2011).
La fréquence cardiaque maximale sera calculée selon la formule : (FCMax =220-âge) (Chaudhary et al., 2010).
3.2.b- Haltères et sacs de sable pour les exercices de résistance : L'entraînement en résistance sera effectué pendant 8 semaines avec trois séances hebdomadaires sur des jours non consécutifs. Le programme se composera de sept exercices : triceps press, biceps curl, lat pull down, mollet soulevé, leg press, leg extension et sit-ups à l'aide d'haltères et de sacs de sable. Chaque séance durera environ 45 minutes et consistera en un échauffement de 5 minutes avec des étirements suivis d'un exercice de résistance qui se fera en circuit et se terminera par un retour au calme de 5 minutes. Le maximum de 1 répétition (1RM) est mesuré au départ et après l'intervention. Initialement, les participants feront deux circuits en utilisant 50 % de leur 1RM et les répéteront 10 fois les première et deuxième semaines, puis passeront à deux circuits, en utilisant 60 % de leur 1RM et répéteront 10 fois les troisième et quatrième semaines. Au cours des cinquième et sixième semaines, les participants effectueront trois circuits en utilisant 60 % de leur 1RM et répéteront 10 fois. Au cours des deux dernières semaines, les patients effectueront trois circuits en utilisant 70 % de leur 1RM et répéteront 10 fois. Un repos de 90 secondes sera autorisé entre les séries d'exercices (Hallsworth et al., 2011).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11828
- Orabi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- -La sélection des sujets se fera selon les critères suivants :
- Tranche d'âge entre 20 et 45 ans.
- Des patients masculins et féminins participeront à l'étude.
- Tous les patients ont brûlé avec BBSA environ 30% à 50%.
- Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Maladies cardiaques.
- Brûlure de la plante du pied.
- Tendons exposés de la main ou du pied.
- Amputation du membre inférieur.
- Antécédents de maladies du foie.
- Indice de masse corporelle (IMC=kg/cm2)<30 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe aérobie
Ce groupe comprendra 30 patients brûlés qui recevront des exercices aérobiques 8 semaines (3 fois/semaine) sous forme d'exercices sur tapis roulant en plus de leur programme de physiothérapie (attelles, étirements ex. et ROM ex.) et d'un traitement médical (médicaments comme cataflam, alphintern, zinetac et hemacaps et pansements).
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Le but de l'étude est d'évaluer quels sont les exercices aérobies ou de résistance les plus efficaces pour réduire le niveau d'enzymes hépatiques plasmatiques (AST et ALT) après une brûlure.
Sujets et méthodes : Soixante patients brûlés avec une surface corporelle brûlée d'environ 30 % à 50 % participeront à cette étude.
Leurs âges seront compris entre 20 et 45 ans.
Ils seront sélectionnés à partir de l'hôpital Orabi et seront divisés au hasard en deux groupes égaux.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de résistance
Ce groupe comprendra 30 patients brûlés qui recevront des exercices de résistance 8 semaines (3 fois/semaine) en utilisant des haltères et des sacs de sable en plus de leur programme de physiothérapie (attelles, étirements ex. et ROM ex.) et de traitement médical (médicaments comme cataflam , alphintern, zinetac et hemacaps et pansements).
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Le but de l'étude est d'évaluer quels sont les exercices aérobies ou de résistance les plus efficaces pour réduire le niveau d'enzymes hépatiques plasmatiques (AST et ALT) après une brûlure.
Sujets et méthodes : Soixante patients brûlés avec une surface corporelle brûlée d'environ 30 % à 50 % participeront à cette étude.
Leurs âges seront compris entre 20 et 45 ans.
Ils seront sélectionnés à partir de l'hôpital Orabi et seront divisés au hasard en deux groupes égaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des enzymes hépatiques AST et ALT après le traitement
Délai: 2 mois
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Mesures des enzymes hépatiques AST et ALT après 8 semaines de traitement pour 10 patients du groupe aérobie et 10 patients du groupe résistance.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: A M Abd El Baky, Prof.DR, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/002230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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