- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365296
Aerobe versus Widerstandsübungen zu Leberenzymen nach Brandverletzungen
Fächer:
Sechzig Patienten, die an Verbrennungen zweiten Grades mit einer verbrannten Körperoberfläche (BBSA) von etwa 30 % bis 50 % leiden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt.
- Ausrüstung und Werkzeuge:
2.1. Messausrüstung: Spektrophotometer-Gerät. 2.2. Therapeutische Geräte und Hilfsmittel: Laufbandgerät für Aerobic-Übungen und Hanteln und Sandsäcke für Widerstandsübungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades mit einer verbrannten Körperoberfläche (BBSA) von etwa 30 % bis 50 % werden nach ihrer Entlassung aus der Intensivstation an dieser Studie teilnehmen. Ihr Alter liegt zwischen 20 und 45 Jahren. Die Teilnehmer werden im Orabi-Krankenhaus ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip auf zwei gleiche Gruppen verteilt. In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (30 Patienten für jede Gruppe):
1.1(a) Gruppe A (Aerobic-Übungsgruppe): Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit Verbrennungen, die 8 Wochen (3 Mal/Woche) Aerobic-Übungen in Form von (Laufbandgerät) zusätzlich zu ihrem physikalischen Therapieprogramm (Schienung, Dehnung, z. und ROM ex.) und medizinische Behandlung.
1.1(b) Gruppe B (Widerstandsübungsgruppe): Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit Verbrennungen, die 8 Wochen lang (dreimal/Woche) Widerstandsübungen unter Verwendung von Kurzhanteln und Sandsäcken zusätzlich zu ihrem physikalischen Therapieprogramm (Schienung, Dehnung usw.) erhalten Bsp. ROM) und medizinische Behandlung.
3.1-Messverfahren:
- Serumblutentnahmen werden von zertifizierten Technikern bei sitzendem Teilnehmer durchgeführt.
- Spektrophotometrie ist die messbare Analysetechnik, die die elektromagnetischen Spektren verwendet. Es befasst sich mit Wellenlängenbereichen wie dem nahen Ultraviolett, dem nahen Infrarot und dem sichtbaren Licht. Ein als Spektrophotometer bezeichnetes Gerät wird verwendet, um die Absorption oder Transmission durch eine flüssige Probe zu messen. Das Spektralfotometer misst bei einer bestimmten Wellenlänge und es ist möglich, eine beliebige Wellenlänge im Register des Spektralfotometers auszuwählen, da der Doppelstrahl einen Strahl durch eine leere Referenzprobe und einen durch die zu messende Probe sendet (Nilsson, 2010).
3.2-Therapeutische Verfahren: 3.2.a- Laufbandgerät für Aerobic-Übungen: Während des 8-wöchigen Interventionszeitraums umfasst ein Aerobic-Trainingsprogramm (AT) mit submaximaler Intensität eine 45-minütige Sitzung dreimal pro Woche (135 min/Woche) unter der Aufsicht des Forschers. Aerobic-Übungen bestehen aus drei Phasen: Aufwärmen, Training und Abkühlen. Zu Beginn der Übungssitzung haben die Probanden eine zehnminütige Aufwärmphase. Das Aufwärmprotokoll wird langsam auf dem Laufband ausgeführt. Auf die Aufwärmphase folgt dann die Trainingsphase. Zu Beginn der Trainingsphase wird die Trainingsphase in der ersten Woche mit zwei 15-minütigen Läufen auf dem Laufband bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz (MHF) begonnen und bis zu zwei 15-minütigen Läufen auf dem Laufband bei 75 % ihrer maximalen Herzfrequenz (MHF) pro Woche gesteigert letzte Trainingswoche. Am Ende der Übungssitzung haben die Probanden eine fünfminütige Abkühlung. Das Abkühlprotokoll wird langsam auf dem Laufband ausgeführt (Khalighfard et al., 2011).
Die maximale Herzfrequenz wird nach folgender Formel berechnet: (HRMax = 220 – Alter) (Chaudhary et al., 2010).
3.2.b- Kurzhanteln und Sandsäcke für Widerstandsübungen: Das Widerstandstraining wird über 8 Wochen mit dreimal wöchentlichen Sitzungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Das Programm besteht aus sieben Übungen: Trizepspresse, Bizepscurl, Latzug, Wadenheben, Beinpresse, Beinstreckung und Sit-Ups mit Kurzhanteln und Sandsäcken. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten und besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen mit Dehnung, gefolgt von Widerstandsübungen, die als Zirkel ausgeführt werden, und endet mit einem 5-minütigen Abkühlen. Das 1-Wiederholungs-Maximum (1RM) wird zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen. Zu Beginn machen die Teilnehmer zwei Zirkel mit 50 % ihres 1RM und wiederholen sie 10 Mal in der ersten und zweiten Woche, dann zwei Zirkel mit 60 % ihres 1RM und 10 Wiederholungen in der dritten und vierten Woche. In der fünften und sechsten Woche machen die Teilnehmer drei Zirkel mit 60 % ihres 1RM und wiederholen 10 Mal. In den letzten zwei Wochen werden die Patienten drei Zirkel mit 70 % ihres 1RM machen und 10 Mal wiederholen. Zwischen den Übungseinheiten ist eine Pause von 90 Sekunden erlaubt (Hallsworth et al., 2011).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11828
- Orabi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:
- Altersspanne zwischen 20-45 Jahren.
- An der Studie werden männliche und weibliche Patienten teilnehmen.
- Alle Patienten haben mit BBSA etwa 30 % bis 50 % Verbrennungen.
- Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben ihr Einverständnis nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Herzerkrankungen.
- Brennen der Fußsohle.
- Freiliegende Hand- oder Fußsehnen.
- Amputation der unteren Gliedmaßen.
- Geschichte von Lebererkrankungen.
- Body-Mass-Index (BMI=kg/cm2)<30%.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aerobe Gruppe
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit Verbrennungen, die zusätzlich zu ihrem Physiotherapieprogramm (z. B. Schienung, Dehnung und ROM) und ihrer medizinischen Behandlung (Medikamente wie Kataflam, Alphaintern, Zinetac und Hemacaps und Wundauflagen).
|
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, welche Aerobic- oder Widerstandsübungen effektiver sind, um den Plasmaleberenzymspiegel (AST und ALT) nach der Verbrennung zu senken.
Subjekte und Methoden: An dieser Studie werden 60 Patienten mit Verbrennungen teilnehmen, bei denen die Körperoberfläche zu etwa 30 % bis 50 % verbrannt ist.
Ihr Alter liegt zwischen 20 und 45 Jahren.
Sie werden vom Orabi Hospital ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
|
EXPERIMENTAL: Widerstandsgruppe
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit Verbrennungen, die 8 Wochen lang (dreimal/Woche) Widerstandsübungen mit Kurzhanteln und Sandsäcken zusätzlich zu ihrem Physiotherapieprogramm (z. B. Schienung, Dehnung und ROM) und ihrer medizinischen Behandlung (Medikamente wie Kataflam , alphintern, zinetac und Hemacaps und Wundauflagen).
|
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, welche Aerobic- oder Widerstandsübungen effektiver sind, um den Plasmaleberenzymspiegel (AST und ALT) nach der Verbrennung zu senken.
Subjekte und Methoden: An dieser Studie werden 60 Patienten mit Verbrennungen teilnehmen, bei denen die Körperoberfläche zu etwa 30 % bis 50 % verbrannt ist.
Ihr Alter liegt zwischen 20 und 45 Jahren.
Sie werden vom Orabi Hospital ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messungen der AST- und ALT-Leberenzyme nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Messungen der AST- und ALT-Leberenzyme nach 8-wöchiger Behandlung bei 10 Patienten der aeroben Gruppe und 10 Patienten der Widerstandsgruppe.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: A M Abd El Baky, Prof.DR, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/002230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verbrennungen
-
University of BelgradeNoch keine RekrutierungInsulinresistenz | Brandverletzung | Post-Burn-InsulinresistenzSerbien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMuskelschwäche | Muskel; Müdigkeit, Herz | Späte Wirkung von Burn | VerbrennungsrehabilitationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Experimental
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleAbgeschlossenTranskranielle Magnetstimulation | Schmerz, akut | Kinesiophobie | Motorische Koordination oder Funktion; EntwicklungsstörungFrankreich
-
Altamash Institute of Dental MedicineAbgeschlossen
-
University of RochesterAbgeschlossen
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; Bennington CollegeAbgeschlossenHäusliche Gewalt | Ungünstige KindheitserlebnisseVereinigte Staaten
-
Maria das Graças Rodrigues de AraújoUnbekanntArthrose, KnieBrasilien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); UNC Lineberger Comprehensive...AbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Angeborene Anomalien | Krebs | Schwerhörigkeit | Neurologische DysfunktionVereinigte Staaten
-
UNEEG Medical A/SBeendet
-
Tufts UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); National Head Start AssociationRekrutierungErnährungsgewohnheiten | Physische Inaktivität | SchlafhygieneVereinigte Staaten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungOsteogenesis imperfectaItalien