- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365296
Aerobic versus motstandsøvelser på leverenzymer etter brannskader
Emner:
60 pasienter som lider av forbrenning med partiell tykkelse med forbrent kroppsoverflate (BBSA), ca. 30 % til 50 %, vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper som hver har 30 pasienter.
- Utstyr og verktøy:
2.1. Måleutstyr: Spektrofotometerapparat. 2.2. Terapeutisk utstyr og verktøy: Tredemølleapparat for aerobic øvelser og manualer og sandposer for motstandsøvelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Seksti pasienter som har forbrenning med partiell tykkelse med forbrent kroppsoverflate (BBSA) rundt 30 % til 50 % vil delta i denne studien etter løslatelsen fra intensivavdelingen. Deres alder vil variere fra 20 til 45 år. Deltakerne vil bli valgt ut fra Orabi sykehus og tilfeldig fordelt i to like grupper. I denne studien vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to like grupper (30 pasienter for hver gruppe):
1.1(a) Gruppe A (Aerobic treningsgruppe): Denne gruppen inkluderer 30 forbrente pasienter som vil motta aerobic øvelser 8 uker (3 ganger/uke) i form av (tredemølleapparat) i tillegg til fysioterapiprogrammet (skinneskinner, tøying f.eks. og ROM ex.) og medisinsk behandling.
1.1(b) Gruppe B (motstandstreningsgruppe): Denne gruppen inkluderer 30 forbrente pasienter som vil få motstandsøvelser 8 uker (3 ganger/uke) ved å bruke manualer og sandposer i tillegg til fysioterapiprogrammet (skinne, tøye f.eks. og ROM ex.) og medisinsk behandling.
3.1-Måleprosedyrer:
- Serumblodprøver vil bli tatt av sertifiserte teknikere med deltakeren sittende.
- Spektrofotometri er den målbare analyseteknikken som bruker de elektromagnetiske spektrene. Den tar for seg bølgelengdeområdene som nær ultrafiolett, nær infrarødt og synlig lys. En enhet kalt et spektrofotometer brukes til å måle absorbansen eller transmittansen gjennom en væskeprøve. Spektrofotometeret tar en måling ved en bestemt bølgelengde og det er mulig å velge hvilken som helst bølgelengde i spektrofotometerregisteret da dobbeltstrålen sender en stråle gjennom en blank referanseprøve og en gjennom prøven som skal måles (Nilsson, 2010).
3.2-Terapeutiske prosedyrer: 3.2.a- Tredemølleapparat for aerob trening: I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil et aerobic treningsprogram (AT) med submaksimal intensitet inkludere en 45-minutters økt tre ganger i uken (135 min/uke) under tilsyn av forskeren. Aerobic trening vil bestå av tre faser: oppvarming, trening og nedkjøling. Ved begynnelsen av treningsøkten vil forsøkspersonene ha en ti minutters oppvarming. Oppvarmingsprotokollen vil gå sakte på tredemølle. Deretter vil oppvarmingsfasen bli fulgt av treningsfasen. Ved baseline vil treningsfasen startes med to 15-minutters løping på tredemølle med 60 % av maksimal hjertefrekvens (MHR) den første uken og økt til to 15-minutters løping på tredemølle med 75 % MHR per uke. siste treningsuke. Ved slutten av treningsøkten vil forsøkspersonene ha en fem-minutters nedkjøling. Nedkjølingsprotokollen vil gå sakte på tredemølle (Khalighfard et al., 2011).
Maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet ved hjelp av formelen: (HRMax =220- alder) (Chaudhary et al., 2010).
3.2.b- Hantler og sandsekker for motstandstrening: Motstandstrening vil bli utført i løpet av 8 uker med tre ganger ukentlige økter på ikke sammenhengende dager. Programmet vil bestå av syv øvelser: tricepspress, biceps curl, lat pull down, leggheving, beinpress, leg extension og sit-ups ved hjelp av manualer og sandposer. Hver økt vil vare i omtrent 45 minutter og består av en 5-minutters oppvarming med tøying etterfulgt av motstandsøvelser som vil bli utført som en krets, og avsluttes med 5-minutters nedkjøling. Maksimum 1 repetisjon (1RM) måles ved baseline og etter intervensjonen. Til å begynne med vil deltakerne gjøre to kretser med 50 % av 1RM og gjenta dem 10 ganger den første og andre uken, gå videre til to kretser, bruke 60 % av 1RM og gjenta 10 ganger i den tredje og fjerde uken. I løpet av femte og sjette uke vil deltakerne kjøre tre kretser med 60 % av 1RM og gjenta 10 ganger. I løpet av de siste to ukene vil pasientene gjøre tre kretsløp med 70 % av 1RM og gjenta 10 ganger. En 90-sekunders hvile vil være tillatt mellom sett med øvelser (Hallsworth et al., 2011).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11828
- Orabi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:
- Aldersspenning mellom 20-45 år.
- Mannlige og kvinnelige pasienter vil delta i studien.
- Alle pasienter har brannskader med BBSA ca. 30% til 50%.
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Hjertesykdommer.
- Forbrenning av fotsåle.
- Eksponerte hånd- eller fotsener.
- Amputasjon av underekstremitet.
- Historie om leversykdommer.
- Kroppsmasseindeks (BMI=kg/cm2)<30 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Aerobic gruppe
Denne gruppen vil inkludere 30 forbrente pasienter som vil få aerobic øvelser 8 uker (3 ganger/uke) i form av tredemølletrening i tillegg til deres fysioterapiprogram (skinne, tøying eks. og ROM eks.) og medisinsk behandling (medisiner som cataflam, alphintern, zinetac og hemacaps og sårbandasjer).
|
Hensikten med studien er å evaluere hva som er mer effektiv aerobic eller motstandsøvelser for å redusere plasma leverenzymer nivå (AST og ALT) etter forbrenning.
Emner og metoder: 60 forbrente pasienter med et brent kroppsoverflateareal på ca. 30 % til 50 % vil delta i denne studien.
Deres alder vil variere fra 20-45 år.
De vil bli valgt ut fra Orabi Hospital og vil bli delt tilfeldig inn i to like grupper.
|
EKSPERIMENTELL: Motstandsgruppe
Denne gruppen vil inkludere 30 forbrente pasienter som vil få motstandsøvelser 8 uker (3 ganger/uke) ved å bruke manualer og sandsekker i tillegg til fysioterapiprogrammet (skinne, tøye eks. og ROM eks.) og medisinsk behandling (medisiner som cataflam) , alphintern, zinetac og hemacaps og sårbandasjer).
|
Hensikten med studien er å evaluere hva som er mer effektiv aerobic eller motstandsøvelser for å redusere plasma leverenzymer nivå (AST og ALT) etter forbrenning.
Emner og metoder: 60 forbrente pasienter med et brent kroppsoverflateareal på ca. 30 % til 50 % vil delta i denne studien.
Deres alder vil variere fra 20-45 år.
De vil bli valgt ut fra Orabi Hospital og vil bli delt tilfeldig inn i to like grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målinger av AST og ALT leverenzymer etter behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Målinger av AST- og ALT-leverenzymer etter 8 ukers behandling for 10 pasienter i aerobic-gruppen og 10 pasienter i resistensgruppen.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: A M Abd El Baky, Prof.DR, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på Eksperimentell
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BurgundyFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
PfizerFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
PfizerFullført