- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04365296
Ćwiczenia aerobowe i oporowe na enzymy wątrobowe po oparzeniach
Przedmioty:
Sześćdziesięciu pacjentów cierpiących na oparzenia częściowej grubości ze spaloną powierzchnią ciała (BBSA) około 30% do 50% zostanie losowo podzielonych na dwie równe grupy, z których każda liczy 30 pacjentów.
- Sprzęt i narzędzia:
2.1. Sprzęt pomiarowy: Spektrofotometr. 2.2. Sprzęt i narzędzia terapeutyczne: Bieżnia do ćwiczeń aerobowych oraz hantle i worki z piaskiem do ćwiczeń oporowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 60 pacjentów z oparzeniami częściowej grubości ze spaloną powierzchnią ciała (BBSA) około 30% do 50% po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Ich wiek będzie się wahał od 20 do 45 lat. Uczestnicy zostaną wybrani ze szpitala Orabi i losowo podzieleni na dwie równe grupy. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 30 pacjentów w każdej grupie):
1.1(a) Grupa A (grupa ćwiczeń aerobowych): Ta grupa obejmuje 30 pacjentów z poparzeniami, którzy przez 8 tygodni (3 razy w tygodniu) otrzymają ćwiczenia aerobowe w formie (urządzenie do bieżni) jako dodatek do programu fizykoterapii (szynowanie, rozciąganie np. i ROM np.) oraz leczenie.
1.1(b) Grupa B (Grupa ćwiczeń oporowych): Ta grupa obejmuje 30 pacjentów z poparzeniami, którzy będą przechodzić ćwiczenia oporowe przez 8 tygodni (3 razy w tygodniu) z użyciem hantli i worków z piaskiem jako dodatek do programu fizjoterapeutycznego (szynkowanie, rozciąganie itp.). ROM np.) i leczenie.
3.1-Procedury pomiarowe:
- Pobieranie krwi z surowicy będą pobierane przez certyfikowanych techników z uczestnikiem w pozycji siedzącej.
- Spektrofotometria to mierzalna technika analizy wykorzystująca widma elektromagnetyczne. Zajmuje się zakresami długości fal, takimi jak bliski ultrafiolet, bliska podczerwień i światło widzialne. Urządzenie zwane spektrofotometrem służy do pomiaru absorbancji lub transmitancji przez próbkę cieczy. Spektrofotometr wykonuje pomiar przy określonej długości fali i można wybrać dowolną długość fali w rejestrze spektrofotometru, ponieważ podwójna wiązka wysyła wiązkę przez ślepą próbkę odniesienia i jedną przez próbkę, która ma być mierzona (Nilsson, 2010).
3.2-Procedury terapeutyczne: 3.2.a- Bieżnia do ćwiczeń aerobowych: Podczas 8-tygodniowego okresu interwencyjnego program treningu aerobowego (AT) o submaksymalnej intensywności będzie obejmował 45-minutową sesję trzy razy w tygodniu (135 min/tydzień) pod nadzorem badacza. Ćwiczenia aerobowe będą składać się z trzech faz: rozgrzewki, treningu i wyciszenia. Na początku sesji ćwiczeń badani będą mieli dziesięciominutową rozgrzewkę. Protokół rozgrzewki będzie przebiegał powoli na bieżni. Po fazie rozgrzewki następuje faza treningu. Na początku faza treningu rozpocznie się od dwóch 15-minutowych biegów na bieżni przy 60% maksymalnego tętna (MHR) w pierwszym tygodniu i zostanie zwiększona do dwóch 15-minutowych biegów na bieżni przy 75% MHR tygodniowo o ostatni tydzień treningów. Pod koniec sesji ćwiczeń badani będą mieli pięć minut na ochłonięcie. Protokół wyciszenia będzie przebiegał powoli na bieżni (Khalighfard i in., 2011).
Maksymalne tętno zostanie obliczone przy użyciu wzoru: (HRMax = 220- wiek) (Chaudhary i in., 2010).
3.2.b- Hantle i worki z piaskiem do ćwiczeń oporowych: Trening oporowy będzie wykonywany przez 8 tygodni z trzema sesjami tygodniowymi w nienastępujących po sobie dniach. Program będzie składał się z siedmiu ćwiczeń: triceps press, biceps curl, wyciąg wyprostowany, podnoszenie łydek, wyciskanie nóg, prostowanie nóg oraz przysiady z hantlami i workami z piaskiem. Każda sesja będzie trwała około 45 minut i będzie składać się z 5-minutowej rozgrzewki z rozciąganiem, po której nastąpią ćwiczenia oporowe, które będą wykonywane jako obwód, kończące się 5-minutowym schładzaniem. Maksimum 1 powtórzenia (1RM) jest mierzone na linii podstawowej i po interwencji. Początkowo uczestnicy wykonają dwa obwody wykorzystując 50% swojego 1RM i powtórzą je 10 razy w pierwszym i drugim tygodniu, przechodząc do dwóch obwodów wykorzystując 60% swojego 1RM i powtórzą 10 razy w trzecim i czwartym tygodniu. W piątym i szóstym tygodniu uczestnicy wykonają trzy obwody wykorzystując 60% swojego 1RM i powtórzą 10 razy. W ciągu ostatnich dwóch tygodni pacjenci wykonają trzy obwody, wykorzystując 70% swojego 1RM i powtórzą 10 razy. Między seriami ćwiczeń dozwolony będzie 90-sekundowy odpoczynek (Hallsworth i in., 2011).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11828
- Orabi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wybór przedmiotu będzie prowadzony według następujących kryteriów:
- Przedział wiekowy 20-45 lat.
- W badaniu wezmą udział pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
- Wszyscy pacjenci mają oparzenie BBSA około 30% do 50%.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Choroby serca.
- Oparzenie podeszwy stopy.
- Odsłonięte ścięgna dłoni lub stóp.
- Amputacja kończyny dolnej.
- Historia chorób wątroby.
- Wskaźnik masy ciała (BMI=kg/cm2)<30%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa aerobowa
W tej grupie znajdzie się 30 pacjentów z poparzeniami, którzy przez 8 tygodni (3 razy w tygodniu) otrzymają ćwiczenia aerobowe w formie ćwiczeń na bieżni, oprócz programu fizjoterapeutycznego (szynowanie, rozciąganie, np. alphintern, zinetac i hemacaps oraz opatrunki na rany).
|
Celem pracy jest ocena, które ćwiczenia aerobowe czy oporowe są skuteczniejsze w obniżaniu pooparzeniowego poziomu enzymów wątrobowych (AST i ALT) w osoczu.
Pacjenci i metody: W badaniu weźmie udział 60 poparzonych pacjentów z poparzoną powierzchnią ciała od około 30% do 50%.
Ich wiek będzie się wahał od 20 do 45 lat.
Zostaną oni wybrani ze szpitala Orabi i podzieleni losowo na dwie równe grupy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa oporu
Ta grupa będzie obejmowała 30 poparzonych pacjentów, którzy będą przechodzić ćwiczenia oporowe przez 8 tygodni (3 razy w tygodniu) z użyciem hantli i worków z piaskiem jako dodatek do programu fizykoterapii (szynowanie, rozciąganie, np. ROM) i leczenia (leki takie jak kataflam) , alphintern, zinetac i hemacaps oraz opatrunki na rany).
|
Celem pracy jest ocena, które ćwiczenia aerobowe czy oporowe są skuteczniejsze w obniżaniu pooparzeniowego poziomu enzymów wątrobowych (AST i ALT) w osoczu.
Pacjenci i metody: W badaniu weźmie udział 60 poparzonych pacjentów z poparzoną powierzchnią ciała od około 30% do 50%.
Ich wiek będzie się wahał od 20 do 45 lat.
Zostaną oni wybrani ze szpitala Orabi i podzieleni losowo na dwie równe grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary enzymów wątrobowych AST i ALT po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiary enzymów wątrobowych AST i ALT po 8 tygodniach leczenia u 10 pacjentów z grupy aerobowej i 10 pacjentów z grupy oporności.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: A M Abd El Baky, Prof.DR, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/002230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .