- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04365296
Esercizi aerobici contro resistenza sugli enzimi epatici a seguito di ustioni
Soggetti:
Sessanta pazienti affetti da ustioni a spessore parziale con superficie corporea ustionata (BBSA) dal 30% al 50% circa saranno divisi casualmente in due gruppi uguali, ciascuno di 30 pazienti.
- Attrezzature e strumenti:
2.1. Apparecchiatura di misurazione: dispositivo spettrofotometrico. 2.2. Attrezzature e strumenti terapeutici: Tapis roulant per esercizi aerobici e manubri e sacchi di sabbia per esercizi di resistenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti che hanno ustioni a spessore parziale con superficie corporea bruciata (BBSA) dal 30% al 50% circa parteciperanno a questo studio dopo il loro rilascio dall'unità di terapia intensiva. La loro età sarà compresa tra i 20 ei 45 anni. I partecipanti saranno selezionati dall'ospedale di Orabi e distribuiti in modo casuale in due gruppi uguali. In questo studio i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (30 pazienti per ciascun gruppo):
1.1(a) Gruppo A (gruppo di esercizi aerobici): questo gruppo comprende 30 pazienti ustionati che riceveranno esercizi aerobici per 8 settimane (3 volte/settimana) sotto forma di (dispositivo tapis roulant) in aggiunta al loro programma di terapia fisica (stecche, stretching es. e ROM es.) e cure mediche.
1.1(b) Gruppo B (gruppo di esercizi di resistenza): questo gruppo include 30 pazienti ustionati che riceveranno esercizi di resistenza 8 settimane (3 volte/settimana) utilizzando manubri e sacchi di sabbia in aggiunta al loro programma di terapia fisica (stecche, stretching es. e ROM es.) e cure mediche.
3.1-Procedure di misurazione:
- I prelievi di sangue dal siero saranno effettuati da tecnici certificati con il partecipante in posizione seduta.
- La spettrofotometria è la tecnica di analisi misurabile che utilizza gli spettri elettromagnetici. Si occupa delle gamme di lunghezze d'onda come il vicino ultravioletto, il vicino infrarosso e la luce visibile. Un dispositivo chiamato spettrofotometro viene utilizzato per misurare l'assorbanza o la trasmittanza attraverso un campione liquido. Lo spettrofotometro esegue una misurazione a una lunghezza d'onda specifica ed è possibile scegliere qualsiasi lunghezza d'onda nel registro dello spettrofotometro poiché il doppio raggio invia un raggio attraverso un campione di riferimento bianco e uno attraverso il campione da misurare (Nilsson, 2010).
3.2-Procedure terapeutiche: 3.2.a- Dispositivo di tapis roulant per esercizio aerobico: durante il periodo di intervento di 8 settimane, un programma di allenamento aerobico (AT) di intensità submassimale includerà una sessione di 45 minuti tre volte a settimana (135 min/settimana) sotto la supervisione del ricercatore. L'esercizio aerobico sarà composto da tre fasi: riscaldamento, allenamento e defaticamento. All'inizio della sessione di allenamento, i soggetti avranno un riscaldamento di dieci minuti. Il protocollo di riscaldamento verrà eseguito lentamente sul tapis roulant. Quindi, alla fase di riscaldamento seguirà la fase di allenamento. Al basale, la fase di allenamento inizierà con due corse di 15 minuti su tapis roulant al 60% della loro frequenza cardiaca massima (FCM) nella prima settimana e aumenterà a due corse di 15 minuti su tapis roulant al 75% di FCM a settimana dal ultima settimana di allenamento. Entro la fine della sessione di allenamento, i soggetti avranno un defaticamento di cinque minuti. Il protocollo di defaticamento verrà eseguito lentamente sul tapis roulant (Khalighfard et al., 2011).
La frequenza cardiaca massima sarà calcolata utilizzando la formula: (FCMax =220-età) (Chaudhary et al., 2010).
3.2.b- Manubri e sacchi di sabbia per esercizi di resistenza: l'allenamento di resistenza verrà eseguito per 8 settimane con tre sessioni settimanali in giorni non consecutivi. Il programma consisterà in sette esercizi: pressa per tricipiti, curl per bicipiti, abbassamento del lat, sollevamento del polpaccio, pressa per le gambe, estensione della gamba e sit-up con manubri e sacchi di sabbia. Ogni sessione durerà circa 45 minuti e consisterà in un riscaldamento di 5 minuti con stretching seguito da esercizi di resistenza che verranno eseguiti come un circuito, terminando con 5 minuti di defaticamento. Il massimo di 1 ripetizione (1RM) viene misurato al basale e dopo l'intervento. Inizialmente, i partecipanti eseguiranno due circuiti utilizzando il 50% del loro 1RM e li ripeteranno 10 volte per la prima e la seconda settimana, passando a due circuiti, utilizzando il 60% del loro 1RM e ripeteranno 10 volte per la terza e la quarta settimana. Nella quinta e sesta settimana, i partecipanti faranno tre circuiti usando il 60% del loro 1RM e ripeteranno 10 volte. Nelle ultime due settimane, i pazienti eseguiranno tre circuiti utilizzando il 70% del loro 1RM e ripeteranno 10 volte. Sarà consentito un riposo di 90 secondi tra una serie di esercizi (Hallsworth et al., 2011).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11828
- Orabi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Fascia d'età tra i 20-45 anni.
- Parteciperanno allo studio pazienti di sesso maschile e femminile.
- Tutti i pazienti hanno ustioni con BBSA dal 30% al 50% circa.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Malattie cardiache.
- Ustione della pianta del piede.
- Tendini della mano o del piede esposti.
- Amputazione degli arti inferiori.
- Storia delle malattie del fegato.
- Indice di massa corporea (BMI=kg/cm2)<30%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo aerobico
Questo gruppo includerà 30 pazienti ustionati che riceveranno esercizi aerobici per 8 settimane (3 volte/settimana) sotto forma di esercizi su tapis roulant in aggiunta al loro programma di terapia fisica (stecche, stretching es. e ROM es.) e cure mediche (farmaci come cataflam, alphintern, zinetac e hemacaps e medicazioni per ferite).
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Lo scopo dello studio è valutare quale sia l'esercizio aerobico o di resistenza più efficace nel ridurre il livello degli enzimi epatici plasmatici (AST e ALT) dopo l'ustione.
Soggetti e metodi: Parteciperanno a questo studio sessanta pazienti ustionati con una superficie corporea ustionata compresa tra il 30% e il 50%.
La loro età sarà compresa tra i 20 ei 45 anni.
Saranno selezionati dall'ospedale di Orabi e saranno divisi casualmente in due gruppi uguali.
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SPERIMENTALE: Gruppo di Resistenza
Questo gruppo includerà 30 pazienti ustionati che riceveranno esercizi di resistenza 8 settimane (3 volte/settimana) utilizzando manubri e sacchi di sabbia in aggiunta al loro programma di terapia fisica (stecche, stretching es. e ROM es.) e cure mediche (farmaci come cataflam , alphintern, zinetac e hemacaps e medicazioni per ferite).
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Lo scopo dello studio è valutare quale sia l'esercizio aerobico o di resistenza più efficace nel ridurre il livello degli enzimi epatici plasmatici (AST e ALT) dopo l'ustione.
Soggetti e metodi: Parteciperanno a questo studio sessanta pazienti ustionati con una superficie corporea ustionata compresa tra il 30% e il 50%.
La loro età sarà compresa tra i 20 ei 45 anni.
Saranno selezionati dall'ospedale di Orabi e saranno divisi casualmente in due gruppi uguali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di AST e ALT Enzimi epatici dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazioni di AST e ALT Enzimi epatici dopo 8 settimane di trattamento per 10 pazienti del gruppo aerobico e 10 pazienti del gruppo di resistenza.
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Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: A M Abd El Baky, Prof.DR, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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