- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04365296
Aerobe versus modstandsøvelser på leverenzymer efter forbrændingsskader
Emner:
Tres patienter, der lider af forbrændinger med delvis tykkelse med forbrændt kropsoverfladeareal (BBSA), omkring 30 % til 50 %, vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper, der hver har 30 patienter.
- Udstyr og værktøj:
2.1. Måleudstyr: Spektrofotometeranordning. 2.2. Terapeutisk udstyr og værktøjer: Løbebånd til aerobe øvelser og håndvægte og sandposer til modstandsøvelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter, der har en forbrænding af delvis tykkelse med et brændt kropsoverfladeareal (BBSA) omkring 30 % til 50 %, vil deltage i denne undersøgelse efter deres frigivelse fra intensivafdelingen. Deres alder vil være fra 20 til 45 år. Deltagerne vil blive udvalgt fra Orabi hospital og tilfældigt fordelt i to lige store grupper. I denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (30 patienter for hver gruppe):
1.1(a) Gruppe A (Aerob træningsgruppe): Denne gruppe omfatter 30 forbrændte patienter, som vil modtage aerobe øvelser 8 uger (3 gange/uge) i form af (løbebåndsudstyr) ud over deres fysioterapiprogram (skinne, strække f.eks. og ROM ex.) og medicinsk behandling.
1.1(b) Gruppe B (Modstandstræningsgruppe): Denne gruppe omfatter 30 forbrændte patienter, som vil modtage modstandsøvelser 8 uger (3 gange om ugen) ved at bruge håndvægte og sandsække ud over deres fysioterapiprogram (skinne, strække f.eks. og ROM ex.) og medicinsk behandling.
3.1-Måleprocedurer:
- Serumblodprøver vil blive taget af certificerede teknikere med deltageren siddende.
- Spektrofotometri er den målbare analyseteknik ved hjælp af de elektromagnetiske spektre. Det beskæftiger sig med bølgelængdeområder som nær ultraviolet, nær infrarødt og synligt lys. En enhed kaldet et spektrofotometer bruges til at måle absorbansen eller transmittansen gennem en væskeprøve. Spektrofotometeret tager en måling ved en specifik bølgelængde, og det er muligt at vælge en hvilken som helst bølgelængde i spektrofotometerregisteret, da dobbeltstrålen sender en stråle gennem en blank referenceprøve og en gennem prøven, der skal måles (Nilsson, 2010).
3.2-Terapeutiske procedurer: 3.2.a- Løbebånd til aerob træning: I løbet af den 8-ugers interventionsperiode vil et aerobic træningsprogram (AT) med submaksimal intensitet omfatte en 45-minutters session tre gange om ugen (135 min/uge) under opsyn af forskeren. Aerob træning vil bestå af tre faser: opvarmning, træning og nedkøling. I begyndelsen af træningssessionen vil forsøgspersonerne have en ti minutters opvarmning. Opvarmningsprotokollen kører langsomt på løbebåndet. Derefter vil opvarmningsfasen blive efterfulgt af træningsfasen. Ved baseline vil træningsfasen blive påbegyndt med to 15-minutters løb på løbebånd ved 60 % af deres maksimale puls (MHR) i den første uge og øget til to 15-minutters løb på løbebånd ved 75 % MHR om ugen af sidste træningsuge. Ved slutningen af træningssessionen vil forsøgspersonerne have en fem minutters afkøling. Nedkølingsprotokollen vil langsomt køre på løbebånd (Khalighfard et al., 2011).
Maksimal puls vil blive beregnet ved hjælp af formlen: (HRMax =220- alder) (Chaudhary et al., 2010).
3.2.b- Håndvægte og sandposer til modstandsøvelser: Modstandstræning vil blive udført i 8 uger med tre gange ugentlige sessioner på ikke sammenhængende dage. Programmet vil bestå af syv øvelser: tricepspres, biceps curl, lat pull down, lægløft, benpres, benforlængelse og sit-ups ved hjælp af håndvægte og sandsække. Hver session varer cirka 45 minutter og består af en 5-minutters opvarmning med udstrækning efterfulgt af modstandsøvelser, der vil blive udført som et kredsløb, der slutter med 5-minutters nedkøling. Maksimum 1 gentagelse (1RM) måles ved baseline og efter interventionen. Indledningsvis vil deltagerne lave to kredsløb med 50 % af deres 1RM og gentage dem 10 gange i den første og anden uge, hvor de går videre til to kredsløb, bruger 60 % af deres 1RM og gentager 10 gange i den tredje og fjerde uge. I femte og sjette uge vil deltagerne køre tre kredsløb med 60 % af deres 1RM og gentage 10 gange. I de sidste to uger vil patienterne lave tre kredsløb med 70 % af deres 1RM og gentage 10 gange. En 90-sekunders hvile vil være tilladt mellem sæt af øvelser (Hallsworth et al., 2011).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11828
- Orabi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:
- Aldersspænd mellem 20-45 år.
- Mandlige og kvindelige patienter vil deltage i undersøgelsen.
- Alle patienter har forbrændinger med BBSA omkring 30% til 50%.
- Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Hjertesygdomme.
- Forbrænding af fodsål.
- Udsatte hånd- eller fodsener.
- Amputation af underekstremiteterne.
- Historie om leversygdomme.
- Body mass index (BMI=kg/cm2)<30%.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aerob gruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 forbrændte patienter, som vil modtage aerobe øvelser 8 uger (3 gange om ugen) i form af løbebåndstræning ud over deres fysioterapiprogram (skinne, strække eks. og ROM f.eks.) og medicinsk behandling (medicin som cataflam, alphintern, zinetac og hemacaps og sårforbindinger).
|
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilken der er mere effektiv aerobe eller modstandsøvelser til at reducere plasma leverenzymer niveau (AST og ALT) efter forbrænding.
Emner og metoder: Tres forbrændte patienter med et forbrændt kropsoverfladeareal på omkring 30 % til 50 % vil deltage i denne undersøgelse.
Deres alder vil være fra 20-45 år.
De vil blive udvalgt fra Orabi Hospital og vil blive delt tilfældigt i to lige store grupper.
|
EKSPERIMENTEL: Modstandsgruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 forbrændte patienter, som vil modtage modstandsøvelser 8 uger (3 gange om ugen) ved at bruge håndvægte og sandsække i tillæg til deres fysioterapiprogram (skinne, strække eks. og ROM f.eks.) og medicinsk behandling (medicin som cataflam) , alphintern, zinetac og hemacaps og sårforbindinger).
|
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilken der er mere effektiv aerobe eller modstandsøvelser til at reducere plasma leverenzymer niveau (AST og ALT) efter forbrænding.
Emner og metoder: Tres forbrændte patienter med et forbrændt kropsoverfladeareal på omkring 30 % til 50 % vil deltage i denne undersøgelse.
Deres alder vil være fra 20-45 år.
De vil blive udvalgt fra Orabi Hospital og vil blive delt tilfældigt i to lige store grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for AST og ALT leverenzymer efter behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Målinger af AST og ALT leverenzymer efter 8 ugers behandling for 10 patienter i aerob gruppe og 10 patienter i resistensgruppe.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: A M Abd El Baky, Prof.DR, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/002230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetRygeadfærdForenede Stater