- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365296
Ejercicios aeróbicos versus ejercicios de resistencia sobre enzimas hepáticas después de lesiones por quemaduras
Asignaturas:
Sesenta pacientes que sufren de quemaduras de espesor parcial con área de superficie corporal quemada (BBSA) alrededor del 30% al 50% se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales cada uno tiene 30 pacientes.
- Equipos y herramientas:
2.1. Equipo de medida: Dispositivo espectrofotómetro. 2.2. Equipos y herramientas terapéuticas: Dispositivo de caminadora para ejercicios aeróbicos y mancuernas y sacos de arena para ejercicios de resistencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sesenta pacientes que tienen quemaduras de espesor parcial con área de superficie corporal quemada (BBSA) alrededor del 30% al 50% participarán en este estudio después de su alta de la unidad de cuidados intensivos. Sus edades estarán comprendidas entre los 20 y los 45 años. Los participantes serán seleccionados del hospital de Orabi y distribuidos al azar en dos grupos iguales. En este estudio los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (30 pacientes para cada grupo):
1.1(a) Grupo A (Grupo de ejercicios aeróbicos): este grupo incluye 30 pacientes quemados que recibirán ejercicios aeróbicos 8 semanas (3 veces por semana) en forma de (dispositivo de cinta rodante) además de su programa de fisioterapia (férulas, estiramientos ej. y ROM ex.) y tratamiento médico.
1.1(b) Grupo B (Grupo de ejercicios de resistencia): Este grupo incluye 30 pacientes quemados que recibirán ejercicios de resistencia durante 8 semanas (3 veces por semana) utilizando mancuernas y bolsas de arena además de su programa de fisioterapia (férulas, ejercicios de estiramiento y ROM ex.) y tratamiento médico.
3.1-Procedimientos de medición:
- Las extracciones de suero de sangre serán tomadas por técnicos certificados con el participante sentado.
- La espectrofotometría es la técnica de análisis medible que utiliza los espectros electromagnéticos. Se ocupa de los rangos de longitudes de onda como el ultravioleta cercano, el infrarrojo cercano y la luz visible. Se utiliza un dispositivo llamado espectrofotómetro para medir la absorbancia o transmitancia a través de una muestra líquida. El espectrofotómetro toma una medida a una longitud de onda específica y es posible elegir cualquier longitud de onda en el registro del espectrofotómetro ya que el doble haz envía un haz a través de una muestra de referencia en blanco y otro a través de la muestra a medir (Nilsson, 2010).
3.2-Procedimientos terapéuticos: 3.2.a- Dispositivo de cinta rodante para ejercicio aeróbico: Durante el período de intervención de 8 semanas, un programa de entrenamiento aeróbico (AT) de intensidad submáxima incluirá una sesión de 45 minutos tres veces por semana (135 min/semana) bajo la supervisión del investigador. El ejercicio aeróbico constará de tres fases: calentamiento, entrenamiento y enfriamiento. Al comienzo de la sesión de ejercicio, los sujetos tendrán un calentamiento de diez minutos. El protocolo de calentamiento se ejecutará lentamente en la caminadora. Luego, la fase de calentamiento será seguida por la fase de entrenamiento. Al inicio, la fase de entrenamiento comenzará con dos carreras de 15 minutos en cinta rodante al 60 % de su frecuencia cardíaca máxima (FCM) en la primera semana y se incrementará a dos carreras de 15 minutos en cinta rodante al 75 % de FCM por semana para el última semana de entrenamiento. Al final de la sesión de ejercicio, los sujetos tendrán un enfriamiento de cinco minutos. El protocolo de enfriamiento se ejecutará lentamente en una cinta rodante (Khalighfard et al., 2011).
La frecuencia cardíaca máxima se calculará mediante la fórmula: (FCMax =220- edad) (Chaudhary et al., 2010).
3.2.b- Mancuernas y sacos de arena para ejercicios de resistencia: El entrenamiento de resistencia se realizará durante 8 semanas con tres sesiones semanales en días no consecutivos. El programa constará de siete ejercicios: prensa de tríceps, curl de bíceps, jalón hacia abajo, levantamiento de pantorrillas, prensa de piernas, extensión de piernas y abdominales con mancuernas y sacos de arena. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos y consistirá en un calentamiento de 5 minutos con estiramiento seguido de ejercicios de resistencia que se realizarán en circuito, finalizando con un enfriamiento de 5 minutos. El máximo de 1 repetición (1RM) se mide al inicio y después de la intervención. Inicialmente, los participantes harán dos circuitos usando el 50% de su 1RM y los repetirán 10 veces durante la primera y segunda semana, progresando a dos circuitos, usando el 60% de su 1RM y repetirán 10 veces durante la tercera y cuarta semana. En la quinta y sexta semana, los participantes harán tres circuitos usando el 60% de su 1RM y repetirán 10 veces. En las últimas dos semanas, los pacientes harán tres circuitos usando el 70% de su 1RM y repetirán 10 veces. Se permitirá un descanso de 90 segundos entre series de ejercicios (Hallsworth et al., 2011).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11828
- Orabi Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -La selección de asignaturas se hará de acuerdo con los siguientes criterios:
- Rango de edad entre 20-45 años.
- Pacientes masculinos y femeninos participarán en el estudio.
- Todos los pacientes tienen quemaduras con BBSA alrededor del 30% al 50%.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los participantes potenciales serán excluidos si cumplen con uno de los siguientes criterios:
- Enfermedades cardíacas.
- Quemadura de la planta del pie.
- Tendones de manos o pies expuestos.
- Amputación de miembros inferiores.
- Antecedentes de enfermedades hepáticas.
- Índice de masa corporal (IMC=kg/cm2)<30%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo aeróbico
Este grupo incluirá a 30 pacientes quemados que recibirán ejercicios aeróbicos 8 semanas (3 veces/semana) en forma de ejercicio en cinta rodante además de su programa de fisioterapia (férulas, estiramientos ex. y ROM ex.) y tratamiento médico (medicamentos como cataflam, alphiintern, zinetac y hemacaps y apósitos para heridas).
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El propósito del estudio es evaluar qué ejercicios aeróbicos o de resistencia son más efectivos para reducir el nivel de enzimas hepáticas en plasma (AST y ALT) después de una quemadura.
Sujetos y Métodos: Sesenta pacientes quemados con área de superficie corporal quemada alrededor del 30% al 50% participarán en este estudio.
Sus edades estarán comprendidas entre los 20 y los 45 años.
Se seleccionarán del Hospital Orabi y se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales.
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EXPERIMENTAL: Grupo de resistencia
Este grupo incluirá a 30 pacientes quemados que recibirán ejercicios de resistencia durante 8 semanas (3 veces/semana) utilizando mancuernas y sacos de arena además de su programa de fisioterapia (ferulización, estiramiento ex. y ROM ex.) y tratamiento médico (medicamentos como cataflam , alphitern, zinetac y hemacaps y apósitos para heridas).
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El propósito del estudio es evaluar qué ejercicios aeróbicos o de resistencia son más efectivos para reducir el nivel de enzimas hepáticas en plasma (AST y ALT) después de una quemadura.
Sujetos y Métodos: Sesenta pacientes quemados con área de superficie corporal quemada alrededor del 30% al 50% participarán en este estudio.
Sus edades estarán comprendidas entre los 20 y los 45 años.
Se seleccionarán del Hospital Orabi y se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de AST y ALT Enzimas hepáticas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medidas de enzimas hepáticas AST y ALT después de 8 semanas de tratamiento para 10 pacientes del grupo Aeróbico y 10 pacientes del grupo de resistencia.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: A M Abd El Baky, Prof.DR, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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