- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04365296
Aerobe versus weerstandsoefeningen op leverenzymen na brandwonden
Onderwerpen:
Zestig patiënten die lijden aan brandwonden van gedeeltelijke dikte met verbrand lichaamsoppervlak (BBSA), ongeveer 30% tot 50%, zullen willekeurig worden verdeeld in twee gelijke groepen met elk 30 patiënten.
- Uitrusting en gereedschap:
2.1. Meetapparatuur: Spectrofotometerapparaat. 2.2. Therapeutische apparatuur en hulpmiddelen: loopband voor aerobe oefeningen en halters en zandzakken voor weerstandsoefeningen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten met partiële brandwonden met verbrand lichaamsoppervlak (BBSA) van ongeveer 30% tot 50% zullen deelnemen aan dit onderzoek na hun ontslag uit de intensive care. Hun leeftijden variëren van 20 tot 45 jaar. De deelnemers worden geselecteerd uit het Orabi-ziekenhuis en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. In deze studie worden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (30 patiënten voor elke groep):
1.1(a) Groep A (Aerobe oefengroep): Deze groep omvat 30 verbrande patiënten die 8 weken (3 keer/week) aerobe oefeningen zullen krijgen in de vorm van (loopband) naast hun fysiotherapieprogramma (spalken, strekken ex. en ROM ex.) en medische behandeling.
1.1(b) Groep B (weerstandsoefeningsgroep): Deze groep omvat 30 patiënten met brandwonden die 8 weken (3 keer/week) weerstandsoefeningen zullen krijgen met behulp van dumbbells en zandzakken naast hun fysiotherapieprogramma (spalken, strekken ex. en ROM vb.) en medische behandeling.
3.1-Meetprocedures:
- Serumbloedafnames worden uitgevoerd door gecertificeerde technici met de deelnemer in een zittende positie.
- Spectrofotometrie is de meetbare analysetechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van de elektromagnetische spectra. Het gaat over golflengtebereiken zoals nabij-ultraviolet, nabij-infrarood en zichtbaar licht. Een apparaat dat een spectrofotometer wordt genoemd, wordt gebruikt om de absorptie of transmissie door een vloeistofmonster te meten. De spectrofotometer voert een meting uit bij een specifieke golflengte en het is mogelijk om elke golflengte in het register van de spectrofotometer te kiezen, aangezien de dubbele straal een straal door een blanco referentiemonster stuurt en één door het te meten monster (Nilsson, 2010).
3.2-Therapeutische procedures: 3.2.a- Loopbandapparaat voor aerobe training: Tijdens de interventieperiode van 8 weken zal een aerobic training (AT) programma van submaximale intensiteit een sessie van 45 minuten drie keer per week (135 min/week) onder supervisie van de onderzoeker omvatten. Aërobe training bestaat uit drie fasen: warming-up, training en cooling-down. Aan het begin van de oefensessie krijgen proefpersonen een warming-up van tien minuten. Het opwarmingsprotocol wordt langzaam uitgevoerd op de loopband. Na de opwarmfase volgt de trainingsfase. Bij baseline wordt de trainingsfase gestart met twee keer 15 minuten hardlopen op de loopband met 60% van hun maximale hartslag (MHR) in de eerste week en verhoogd tot twee keer 15 minuten hardlopen op de loopband met 75% MHR per week door de laatste trainingsweek. Aan het einde van de oefensessie krijgen de proefpersonen een cooling-down van vijf minuten. Het cooldown-protocol zal langzaam op de loopband worden uitgevoerd (Khalighfard et al., 2011).
De maximale hartslag wordt berekend met behulp van de formule: (HRMax =220- leeftijd) (Chaudhary et al., 2010).
3.2.b- Halters en zandzakken voor weerstandsoefeningen: weerstandstraining wordt uitgevoerd gedurende 8 weken met driemaal wekelijkse sessies op niet-opeenvolgende dagen. Het programma zal bestaan uit zeven oefeningen: triceps press, biceps curl, lat pull down, calf raise, leg press, leg extension en sit-ups met dumbbells en zandzakken. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten en bestaat uit een warming-up van 5 minuten met rekoefeningen, gevolgd door weerstandsoefeningen in een circuit, eindigend met een cooling-down van 5 minuten. Het maximum van 1 herhaling (1RM) wordt gemeten bij aanvang en na de interventie. In eerste instantie zullen de deelnemers twee circuits doen met 50% van hun 1RM en deze 10 keer herhalen gedurende de eerste en tweede week, waarna ze doorgaan naar twee circuits, waarbij ze 60% van hun 1RM gebruiken en 10 keer herhalen gedurende de derde en vierde week. In de vijfde en zesde week doen de deelnemers drie circuits waarbij ze 60% van hun 1RM gebruiken en dit 10 keer herhalen. In de afgelopen twee weken zullen patiënten drie circuits doen met 70% van hun 1RM en dit 10 keer herhalen. Tussen reeksen oefeningen is een rust van 90 seconden toegestaan (Hallsworth et al., 2011).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11828
- Orabi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -De selectie van het onderwerp vindt plaats op basis van de volgende criteria:
- Leeftijdscategorie tussen 20-45 jaar.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen deelnemen aan de studie.
- Alle patiënten hebben ongeveer 30% tot 50% brandwonden met BBSA.
- Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun geïnformeerde toestemming hebben.
Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Hartziekten.
- Brandwond voetzool.
- Blootgestelde hand- of voetpezen.
- Amputatie van de onderste ledematen.
- Geschiedenis van leverziekten.
- Lichaamsmassa-index (BMI=kg/cm2)<30%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aërobe groep
Deze groep zal bestaan uit 30 verbrande patiënten die 8 weken (3 keer per week) aerobe oefeningen zullen krijgen in de vorm van loopbandoefeningen naast hun fysiotherapieprogramma (spalken, strekken ex. en ROM ex.) en medische behandeling (medicatie zoals cataflam, alphintern, zinetac en hemacaps en wondverbanden).
|
Het doel van de studie is om te evalueren welke effectievere aërobe oefeningen of weerstandsoefeningen zijn bij het verlagen van de leverenzymen in het plasma (AST en ALT) na verbranding.
Onderwerpen en methoden: Zestig verbrande patiënten met een verbrand lichaamsoppervlak van ongeveer 30% tot 50% zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Hun leeftijden variëren van 20 tot 45 jaar.
Ze worden geselecteerd uit het Orabi-ziekenhuis en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Verzetsgroep
Deze groep zal bestaan uit 30 patiënten met brandwonden die 8 weken (3 keer per week) weerstandsoefeningen zullen krijgen door dumbbells en zandzakken te gebruiken naast hun fysiotherapieprogramma (spalken, rekken ex. en ROM ex.) en medische behandeling (medicatie zoals cataflam , alphintern, zinetac en hemacaps en wondverbanden).
|
Het doel van de studie is om te evalueren welke effectievere aërobe oefeningen of weerstandsoefeningen zijn bij het verlagen van de leverenzymen in het plasma (AST en ALT) na verbranding.
Onderwerpen en methoden: Zestig verbrande patiënten met een verbrand lichaamsoppervlak van ongeveer 30% tot 50% zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Hun leeftijden variëren van 20 tot 45 jaar.
Ze worden geselecteerd uit het Orabi-ziekenhuis en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van AST en ALT Leverenzymen na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Metingen van AST en ALT Leverenzymen na 8 weken behandeling voor 10 patiënten van de aërobe groep en 10 patiënten van de weerstandsgroep.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: A M Abd El Baky, Prof.DR, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .