Cartographie de la santé des organes après la maladie COVID-19 due à une infection par le SRAS-CoV-2 (COVERSCAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, correctement, tous les efforts du gouvernement ont été consacrés à fournir un espace hospitalier suffisant et l'équipement approprié pour traiter les cas les plus graves de COVID-19. De même, d'énormes ressources sont consacrées au développement de technologies qui déterminent qui a la maladie et qui a développé des anticorps contre celle-ci.
Cependant, les patients qui se remettent d'une maladie grave poseront également un énorme défi permanent. Non seulement les personnes atteintes de comorbidités, y compris la stéatose hépatique sous-jacente, le syndrome métabolique et le diabète, sont plus à risque de complications liées à la COVID-19 ; mais les patients sortis de l'hôpital après une grave COVID-19 auraient des lésions hépatiques et rénales, et des impacts sur pancréas et rate. Cependant, l'étendue de la santé/des dommages aux organes n'a pas été cartographiée.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, longitudinale et observationnelle portant sur des patients qui se remettent de la maladie COVID-19 en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique pour évaluer le degré et la prévalence des lésions organiques. Cette étude proposée vise à mesurer la prévalence des changements de volume des organes et des dommages aux poumons, au cœur, aux reins, au foie, au pancréas et à la rate, tels qu'évalués par IRM, chez ceux qui se sont rétablis ou se rétablissent de l'infection par le SRAS-CoV-2 - les participants auront une IRM finale à 12 mois. L'évaluation de la gravité et des séquelles de la COVID-19 chez les patients est cruciale pour permettre une planification globale des besoins en soins de santé. L'étude comprend jusqu'à 3 visites pour des examens IRM et des tests sanguins sur une période de 12 mois. Tous les participants recevront des soins standard de la part de leur(s) fournisseur(s) de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W1B 1PT
- Mayo Clinic Healthcare
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Oxford, Royaume-Uni, OX4 2LL
- GEMINI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus désireux et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Diagnostic récent confirmé d'ARN du SRAS-CoV-2 via un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (ayant été sorti de l'hôpital 7 jours ou plus).
Critère d'exclusion:
Symptômes d'une infection virale respiratoire active :
- haute température (plus de 37,8 C/100,04 F)
- toux (constante pendant plus d'une heure ; 3 épisodes ou plus en 24 heures)
- Le participant ne peut participer à l'étude avec aucune contre-indication connue à l'imagerie par résonance magnétique (y compris, mais sans s'y limiter, la grossesse, un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif métallique implanté non fixé, des fragments métalliques, des tatouages étendus, une claustrophobie sévère).
- Toute autre cause, y compris une maladie ou un trouble sous-jacent important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger en participant à l'étude ou limiter la capacité du participant à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser la prévalence et la gravité des changements de volume et des dommages aux organes (cœur, reins et foie)
Délai: 12 mois
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Chez les patients se remettant de la maladie COVID-19 : Caractériser à l'aide de statistiques sommaires la prévalence et la gravité des changements de volume des organes et des dommages au cœur, aux reins et au foie |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser la prévalence et la gravité des changements de volume et des dommages aux organes (poumon, pancréas et rate)
Délai: 12 mois
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Chez les patients se remettant de la maladie COVID-19 : Caractériser à l'aide de statistiques sommaires la prévalence et la gravité des changements de volume des organes et des dommages aux poumons, au pancréas et à la rate |
12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs spécifiques au foie : volume, T1 corrigé en fer (cT1), teneur en graisse et T2star
Délai: 6 mois
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Chez les patients se remettant de la maladie COVID-19 : Caractériser les dommages au foie tels qu'évalués par le volume du foie en litres, le fer corrigé T1 (cT1) en millisecondes, la teneur en graisse du foie en %, le foie T2star en millisecondes (un corrélat de la teneur en fer du foie) |
6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs spécifiques aux organes caractérisant le changement de volume des organes dans le cœur et la rate ainsi que le volume des organes et les dommages dans les reins, le foie et le pancréas évalués par le volume, la T1 corrigée en fer (cT1) et l'infiltration de graisse
Délai: 12 mois
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Chez les patients se remettant de la maladie COVID-19 : Caractériser les dommages au cœur et à la rate tels qu'évalués par le volume du foie en litres ainsi que les dommages aux reins, au foie et au pancréas tels qu'évalués par le volume en litres, le T1 corrigé en fer (cT1) en millisecondes, l'infiltration de graisse en %, le T2star en millisecondes (un corrélat du foie teneur en fer). |
12 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients mesurés par le questionnaire Dyspnée-12
Délai: 12 mois
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Chez les patients se remettant de la maladie COVID-19 : Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients recueillies pour évaluer l'essoufflement et son effet sur la santé globale et la vie quotidienne évalué par Dyspnée-12. Chaque question se voit attribuer une valeur entre : aucune, légère, modérée et sévère et est utilisée pour évaluer les caractéristiques respiratoires. |
12 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients mesurés par le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: 12 mois
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Chez les patients se remettant de la maladie COVID-19 : Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients recueillies pour évaluer l'essoufflement et son effet sur la santé globale et la vie quotidienne évalué par le questionnaire respiratoire de St. George. Chaque section comprend des questions dans différents formats permettant d'évaluer quels aspects de la maladie causent le plus de problèmes au participant dans la vie quotidienne. Il n'y a pas de score sur une échelle pour communiquer le titre de l'échelle. |
12 mois
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Changement dans le résultat rapporté par le patient mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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Chez les patients se remettant de la maladie COVID-19 : Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients recueillies pour évaluer l'essoufflement et son effet sur la santé globale et la vie quotidienne évalué par le questionnaire EQ-5D-5L. Deux sections principales offrent la possibilité de saisir les déclarations décrivant le mieux la santé quotidienne d'un participant et une échelle de 0 à 100 capturant les statistiques de santé autodéclarées. (100 étant la meilleure santé imaginable et vice versa) |
12 mois
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Degré de changement dans les biomarqueurs hépatiques dérivés de la RM
Délai: 12 mois
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Chez les patients se remettant de la maladie COVID-19 : Différence par rapport à la ligne de base dans le degré de changement des biomarqueurs hépatiques dérivés de l'IRM avec et sans variantes génétiques connues associées à une maladie du foie (par exemple, PNPLA3) à l'aide d'un test t apparié (ou d'une alternative non paramétrique) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Verity R, Okell LC, Dorigatti I, Winskill P, Whittaker C, Imai N, Cuomo-Dannenburg G, Thompson H, Walker PGT, Fu H, Dighe A, Griffin JT, Baguelin M, Bhatia S, Boonyasiri A, Cori A, Cucunuba Z, FitzJohn R, Gaythorpe K, Green W, Hamlet A, Hinsley W, Laydon D, Nedjati-Gilani G, Riley S, van Elsland S, Volz E, Wang H, Wang Y, Xi X, Donnelly CA, Ghani AC, Ferguson NM. Estimates of the severity of coronavirus disease 2019: a model-based analysis. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):669-677. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30243-7. Epub 2020 Mar 30.
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Liens utiles
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- Parisinos CA, W. H. (2020). Genetic studies of magnetic resonance imaging of the liver implicate metal ion transporters in the pathogenesis of steatohepatitis in UK Biobank. J Hepatol
- Mapping Organ Health following COVID-19 Disease due to SARS-CoV-2 infection
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
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- Maladies des voies respiratoires
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- Pneumonie
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- Maladies nutritionnelles et métaboliques
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- Diagnostic
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Autres numéros d'identification d'étude
- 20/SC/0185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'accès aux données et/ou aux résultats de l'étude sera accordé à Health Data Research UK (HDRUK), Public Health England (PHE) et à l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
De plus, à la fin de l'étude, les résultats groupés et anonymes des questionnaires seront mis à la disposition de tous les participants sur leur demande. Aucun participant individuel ne sera identifié.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .