Mapeamento da saúde dos órgãos após a doença de COVID-19 devido à infecção por SARS-CoV-2 (COVERSCAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, corretamente, todos os esforços do Governo foram dedicados a fornecer espaço hospitalar suficiente e equipamentos adequados para o tratamento dos casos mais graves de COVID-19. Da mesma forma, enormes recursos estão sendo dedicados ao desenvolvimento de tecnologias que determinam quem tem a doença e quem desenvolveu anticorpos contra ela.
No entanto, os pacientes que se recuperam de doenças graves também representam um enorme desafio contínuo. As pessoas com comorbidades, incluindo doença hepática gordurosa subjacente, síndrome metabólica e diabetes, não apenas correm maior risco de complicações com o COVID-19; mas os pacientes que receberam alta do hospital após o COVID-19 grave relataram ter lesões hepáticas e renais e impactos sobre pâncreas e baço. No entanto, a extensão da saúde/dano do órgão não foi mapeada.
Este é um estudo de coorte prospectivo, longitudinal e observacional que analisa pacientes em recuperação da doença de COVID-19 usando ressonância magnética (MRI) multiparamétrica para avaliar o grau e a prevalência de lesão de órgão. Este estudo proposto visa medir a prevalência de alterações no volume de órgãos e danos nos pulmões, coração, rim, fígado, pâncreas e baço, conforme avaliado por ressonância magnética entre aqueles que se recuperaram ou se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2 - os participantes terão uma ressonância magnética final aos 12 meses. Avaliar a gravidade e as sequelas do COVID-19 em pacientes é crucial para permitir o planejamento global das necessidades de saúde. O estudo inclui até 3 visitas para exames de ressonância magnética e exames de sangue durante um período de 12 meses. Todos os participantes receberão atendimento padrão por seu(s) profissional(is) de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1B 1PT
- Mayo Clinic Healthcare
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Oxford, Reino Unido, OX4 2LL
- GEMINI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais, dispostos e capazes de dar consentimento informado para participar do estudo
- Diagnóstico recente confirmado de RNA de SARS-CoV-2 por meio de um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) (tendo recebido alta hospitalar por 7 ou mais dias).
Critério de exclusão:
Sintomas de infecção viral respiratória ativa:
- alta temperatura (acima de 37,8C/100,04F)
- tosse (consistente por mais de uma hora; 3 ou mais episódios em 24 horas)
- O participante não pode entrar no estudo com qualquer contra-indicação conhecida para ressonância magnética (incluindo, entre outros, gravidez, marca-passo ou outro dispositivo metálico não fixo implantado, fragmentos metálicos, tatuagens extensas, claustrofobia grave).
- Qualquer outra causa, incluindo uma doença ou distúrbio subjacente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco ao participar do estudo ou limitar a capacidade do participante de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a prevalência e a gravidade das alterações e danos no volume de órgãos (coração, rins e fígado)
Prazo: 12 meses
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Em pacientes se recuperando da doença de COVID-19: Caracterizar, usando estatísticas resumidas, a prevalência e a gravidade da alteração do volume do órgão e danos ao coração, rins e fígado |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a prevalência e a gravidade da alteração e dano do volume de órgãos (pulmão, pâncreas e baço)
Prazo: 12 meses
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Em pacientes se recuperando da doença de COVID-19: Caracterizar, usando estatísticas resumidas, a prevalência e a gravidade da alteração do volume do órgão e danos no pulmão, pâncreas e baço |
12 meses
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Alteração da linha de base em biomarcadores específicos do fígado: volume, T1 corrigido para ferro (cT1), teor de gordura e T2star
Prazo: 6 meses
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Em pacientes se recuperando da doença de COVID-19: Caracterize o dano hepático conforme avaliado pelo volume hepático em litros, T1 corrigido para ferro (cT1) em milissegundos, teor de gordura hepática como %, T2star hepático em milissegundos (uma correlação do teor hepático de ferro) |
6 meses
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Alteração da linha de base em biomarcadores específicos de órgãos que caracterizam a alteração do volume do órgão no coração e baço, juntamente com o volume do órgão e danos no rim, fígado e pâncreas avaliados por volume, T1 corrigido para ferro (cT1) e infiltração de gordura
Prazo: 12 meses
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Em pacientes se recuperando da doença de COVID-19: Caracterize os danos ao coração e ao baço avaliados pelo volume do fígado em litros, bem como os danos aos rins, fígado e pâncreas avaliados pelo volume em litros, T1 corrigido pelo ferro (cT1) em milissegundos, infiltração de gordura em %, T2star em milissegundos (uma correlação do fígado teor de ferro). |
12 meses
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Mudança no resultado relatado pelo paciente medido pelo questionário Dispnéia-12
Prazo: 12 meses
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Em pacientes se recuperando da doença de COVID-19: Mudança nas medidas de resultado relatadas pelo paciente coletadas para avaliar a falta de ar e seu efeito na saúde geral e na vida diária avaliada por Dyspnea-12. A cada questão é atribuído um valor entre: nenhum, leve, moderado e grave e é utilizado para avaliar as características respiratórias. |
12 meses
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Mudança no resultado relatado pelo paciente medido pelo questionário respiratório de Saint George (SGRQ)
Prazo: 12 meses
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Em pacientes se recuperando da doença de COVID-19: Mudança nas medidas de resultado relatadas pelo paciente coletadas para avaliar a falta de ar e seu efeito na saúde geral e na vida diária avaliada pelo questionário respiratório do St. George. Cada seção é composta por perguntas em vários formatos que permitem avaliar quais aspectos da doença causam mais problemas ao participante na vida diária. Não há pontuação em uma escala para comunicar o título da escala. |
12 meses
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Mudança no resultado relatado pelo paciente medido pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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Em pacientes se recuperando da doença de COVID-19: Mudança nas medidas de resultado relatadas pelo paciente coletadas para avaliar a falta de ar e seu efeito na saúde geral e na vida diária avaliada pelo questionário EQ-5D-5L. Duas seções principais fornecem a oportunidade de capturar declarações que melhor descrevem a saúde diária de um participante e uma escala de 0 a 100 capturando estatísticas de saúde auto-relatadas. (100 sendo a melhor saúde imaginável e vice-versa) |
12 meses
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Grau de alteração nos biomarcadores derivados de RM do fígado
Prazo: 12 meses
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Em pacientes se recuperando da doença de COVID-19: Diferença da linha de base no grau de alteração nos biomarcadores derivados de RM do fígado com e sem variantes genéticas conhecidas associadas à doença hepática (por exemplo, PNPLA3) usando um teste t pareado (ou alternativa não paramétrica) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Gurwitz D. Angiotensin receptor blockers as tentative SARS-CoV-2 therapeutics. Drug Dev Res. 2020 Aug;81(5):537-540. doi: 10.1002/ddr.21656. Epub 2020 Mar 4.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bachtiar V, Kelly MD, Wilman HR, Jacobs J, Newbould R, Kelly CJ, Gyngell ML, Groves KE, McKay A, Herlihy AH, Fernandes CC, Halberstadt M, Maguire M, Jayaratne N, Linden S, Neubauer S, Banerjee R. Repeatability and reproducibility of multiparametric magnetic resonance imaging of the liver. PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0214921. doi: 10.1371/journal.pone.0214921. eCollection 2019.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Bycroft C, Freeman C, Petkova D, Band G, Elliott LT, Sharp K, Motyer A, Vukcevic D, Delaneau O, O'Connell J, Cortes A, Welsh S, Young A, Effingham M, McVean G, Leslie S, Allen N, Donnelly P, Marchini J. The UK Biobank resource with deep phenotyping and genomic data. Nature. 2018 Oct;562(7726):203-209. doi: 10.1038/s41586-018-0579-z. Epub 2018 Oct 10.
- Xu L, Liu J, Lu M, Yang D, Zheng X. Liver injury during highly pathogenic human coronavirus infections. Liver Int. 2020 May;40(5):998-1004. doi: 10.1111/liv.14435. Epub 2020 Mar 30.
- Ding Y, He L, Zhang Q, Huang Z, Che X, Hou J, Wang H, Shen H, Qiu L, Li Z, Geng J, Cai J, Han H, Li X, Kang W, Weng D, Liang P, Jiang S. Organ distribution of severe acute respiratory syndrome (SARS) associated coronavirus (SARS-CoV) in SARS patients: implications for pathogenesis and virus transmission pathways. J Pathol. 2004 Jun;203(2):622-30. doi: 10.1002/path.1560.
- Harrison SA, Bashir MR, Guy CD, Zhou R, Moylan CA, Frias JP, Alkhouri N, Bansal MB, Baum S, Neuschwander-Tetri BA, Taub R, Moussa SE. Resmetirom (MGL-3196) for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2019 Nov 30;394(10213):2012-2024. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32517-6. Epub 2019 Nov 11.
- Harrison SA, Rossi SJ, Paredes AH, Trotter JF, Bashir MR, Guy CD, Banerjee R, Jaros MJ, Owers S, Baxter BA, Ling L, DePaoli AM. NGM282 Improves Liver Fibrosis and Histology in 12 Weeks in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Hepatology. 2020 Apr;71(4):1198-1212. doi: 10.1002/hep.30590. Epub 2019 Apr 10.
- Wang T, Du Z, Zhu F, Cao Z, An Y, Gao Y, Jiang B. Comorbidities and multi-organ injuries in the treatment of COVID-19. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):e52. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30558-4. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Roca-Fernandez A, Dennis A, Nicholls R, McGonigle J, Kelly M, Banerjee R, Banerjee A, Sanyal AJ. Hepatic Steatosis, Rather Than Underlying Obesity, Increases the Risk of Infection and Hospitalization for COVID-19. Front Med (Lausanne). 2021 Mar 29;8:636637. doi: 10.3389/fmed.2021.636637. eCollection 2021.
- Davis HE, McCorkell L, Vogel JM, Topol EJ. Long COVID: major findings, mechanisms and recommendations. Nat Rev Microbiol. 2023 Mar;21(3):133-146. doi: 10.1038/s41579-022-00846-2. Epub 2023 Jan 13.
- Borlotti A, Thomaides-Brears H, Georgiopoulos G, Banerjee R, Robson MD, Fusco DN, Masci PG. The Additive Value of Cardiovascular Magnetic Resonance in Convalescent COVID-19 Patients. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 7;9:854750. doi: 10.3389/fcvm.2022.854750. eCollection 2022.
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Chen T, Wu D, Chen H, Yan W, Yang D, Chen G, Ma K, Xu D, Yu H, Wang H, Wang T, Guo W, Chen J, Ding C, Zhang X, Huang J, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1091. doi: 10.1136/bmj.m1091.
- Verity R, Okell LC, Dorigatti I, Winskill P, Whittaker C, Imai N, Cuomo-Dannenburg G, Thompson H, Walker PGT, Fu H, Dighe A, Griffin JT, Baguelin M, Bhatia S, Boonyasiri A, Cori A, Cucunuba Z, FitzJohn R, Gaythorpe K, Green W, Hamlet A, Hinsley W, Laydon D, Nedjati-Gilani G, Riley S, van Elsland S, Volz E, Wang H, Wang Y, Xi X, Donnelly CA, Ghani AC, Ferguson NM. Estimates of the severity of coronavirus disease 2019: a model-based analysis. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):669-677. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30243-7. Epub 2020 Mar 30.
- Dennis A, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Eichert N, Mouchti S, Pansini M, Roca-Fernandez A, Thomaides-Brears H, Kelly M, Robson M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A. Multi-organ impairment and long COVID: a 1-year prospective, longitudinal cohort study. J R Soc Med. 2023 Mar;116(3):97-112. doi: 10.1177/01410768231154703. Epub 2023 Feb 14.
- Roca-Fernandez A, Wamil M, Telford A, Carapella V, Borlotti A, Monteiro D, Thomaides-Brears H, Kelly M, Dennis A, Banerjee R, Robson M, Brady M, Lip GYH, Bull S, Heightman M, Ntusi N, Banerjee A. Cardiac abnormalities in Long COVID 1-year post-SARS-CoV-2 infection. Open Heart. 2023 Feb;10(1):e002241. doi: 10.1136/openhrt-2022-002241.
Links úteis
- WHO. (2020, February 28). Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease (COVID-19).
- COVID-19 Surveillance Group. (2020). Characteristics of COVID-19 patients dying in Italy: report based on available data on March 20th, 2020. : ; 2020. Rome, Italy: Instituto Superiore Di Sanita.
- Parisinos CA, W. H. (2020). Genetic studies of magnetic resonance imaging of the liver implicate metal ion transporters in the pathogenesis of steatohepatitis in UK Biobank. J Hepatol
- Mapping Organ Health following COVID-19 Disease due to SARS-CoV-2 infection
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Fígado
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Fígado gordo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- COVID-19
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos genéticos
- Exame físico
- Tamanho do corpo
- Pesos e medidas corporais
- Constituição corporal
- Aparência física, corpo
- Antropometria
- Crescimento
- Crescimento e desenvolvimento
- Sinais vitais
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Altura do corpo
- Genótipo
- Pressão arterial
Outros números de identificação do estudo
- 20/SC/0185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados e/ou resultados do estudo será concedido à Health Data Research UK (HDRUK), Public Health England (PHE) e à Organização Mundial da Saúde (OMS).
Além disso, no final do estudo, os resultados agrupados e anônimos dos questionários estarão disponíveis para todos os participantes mediante solicitação. Nenhum participante individual será identificado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .