Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura della salute degli organi dopo la malattia da COVID-19 dovuta a infezione da SARS-CoV-2 (COVERSCAN)

27 novembre 2025 aggiornato da: Perspectum
Uno studio di coorte prospettico, longitudinale e osservazionale che esamina i pazienti dopo la malattia COVID-19 utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica (MRI) per valutare il grado e la prevalenza della lesione d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, correttamente, tutti gli sforzi del governo sono stati dedicati a fornire spazi ospedalieri sufficienti e attrezzature adeguate per il trattamento dei casi più gravi di COVID-19. Allo stesso modo, enormi risorse vengono dedicate allo sviluppo di tecnologie che determinano chi ha la malattia e chi ha sviluppato anticorpi contro di essa.

Tuttavia, anche i pazienti che si stanno riprendendo da una malattia grave rappresenteranno una sfida enorme e continua. Non solo le persone con comorbilità, tra cui la steatosi epatica sottostante, la sindrome metabolica e il diabete, sono a più alto rischio di complicanze con COVID-19; ma i pazienti dimessi dall'ospedale dopo una grave malattia da COVID-19 hanno riportato lesioni al fegato e ai reni e impatti sulla pancreas e milza. Tuttavia, l'entità della salute/danno degli organi non è stata mappata.

Questo è uno studio di coorte prospettico, longitudinale e osservazionale che esamina i pazienti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19 utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica (MRI) per valutare il grado e la prevalenza della lesione d'organo. Questo studio proposto mira a misurare la prevalenza delle variazioni del volume degli organi e dei danni a polmoni, cuore, reni, fegato, pancreas, milza come valutato dalla risonanza magnetica tra coloro che si sono ripresi o si stanno riprendendo dall'infezione da SARS-CoV-2 - i partecipanti avranno una scansione MRI finale a 12 mesi. Valutare la gravità e le sequele di COVID-19 nei pazienti è fondamentale per consentire la pianificazione globale delle esigenze sanitarie. Lo studio include fino a 3 visite per scansioni MRI e esami del sangue per un periodo di 12 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno standard di cura dai loro fornitori di assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

693

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1B 1PT
        • Mayo Clinic Healthcare
      • Oxford, Regno Unito, OX4 2LL
        • GEMINI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno guariti o si riprenderanno dalla malattia COVID-19, avranno almeno 18 anni e saranno invitati a partecipare a questo studio. I partecipanti avranno precedentemente sperimentato la malattia COVID-19 sintomatica e confermata e saranno pazienti ambulatoriali in grado di respirare autonomamente senza ossigeno. I partecipanti saranno stati dimessi nuovamente nella comunità senza sintomi respiratori per almeno 7 giorni. Sebbene il successivo test negativo per l'infettività sia l'ideale prima dell'ingresso nello studio, i partecipanti saranno considerati non infettivi in ​​base all'assenza di febbre o tosse grave per almeno 7 giorni, come da consiglio del Chief Medical Officer del Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Diagnosi recente confermata di SARS-CoV-2 RNA tramite un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) (essendo stato dimesso 7 o più giorni dall'ospedale).

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di infezione virale respiratoria attiva:

    • alta temperatura (oltre 37.8C/100.04F)
    • tosse (consistente per più di un'ora; 3 o più episodi in 24 ore)
  • Il partecipante non può entrare nello studio con alcuna controindicazione nota alla risonanza magnetica (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravidanza, pacemaker o altro dispositivo metallico impiantato non fissato, frammenti metallici, tatuaggi estesi, grave claustrofobia).
  • Qualsiasi altra causa, inclusa una significativa malattia o disturbo di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante partecipando allo studio o limitare la capacità del partecipante di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la prevalenza e la gravità del cambiamento e del danno del volume degli organi (cuore, reni e fegato)
Lasso di tempo: 12 mesi

Nei pazienti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19:

Caratterizzare utilizzando statistiche riassuntive la prevalenza e la gravità della variazione del volume degli organi e dei danni a cuore, reni e fegato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la prevalenza e la gravità della variazione del volume degli organi e del danno (polmone, pancreas e milza)
Lasso di tempo: 12 mesi

Nei pazienti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19:

Caratterizzare utilizzando statistiche riassuntive la prevalenza e la gravità della variazione del volume degli organi e del danno nei polmoni, nel pancreas e nella milza
12 mesi
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori specifici del fegato: volume, T1 corretto per il ferro (cT1), contenuto di grassi e T2star
Lasso di tempo: 6 mesi

Nei pazienti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19:

Caratterizzare il danno epatico valutato in base al volume del fegato in litri, al T1 corretto per il ferro (cT1) in millisecondi, al contenuto di grasso nel fegato in %, al T2star nel fegato in millisecondi (un correlato del contenuto di ferro nel fegato)
6 mesi
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori organo-specifici che caratterizzano la variazione del volume degli organi nel cuore e nella milza insieme al volume degli organi e al danno nei reni, nel fegato e nel pancreas valutati in base al volume, al T1 corretto con ferro (cT1) e all'infiltrazione di grasso
Lasso di tempo: 12 mesi

Nei pazienti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19:

Caratterizzano i danni al cuore e alla milza valutati in base al volume del fegato in litri, nonché i danni ai reni, al fegato e al pancreas valutati in base al volume in litri, T1 corretta per il ferro (cT1) in millisecondi, infiltrazione di grasso in %, T2star in millisecondi (un correlato del fegato contenuto di ferro).
12 mesi
Variazione dell'esito riferito dal paziente misurato dal questionario Dispnea-12
Lasso di tempo: 12 mesi

Nei pazienti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19:

Variazione delle misure di esito riportate dal paziente raccolte per valutare la dispnea e il suo effetto sulla salute generale e sulla vita quotidiana valutata da Dispnea-12. Ad ogni domanda viene assegnato un valore compreso tra: nessuno, lieve, moderato e severo e viene utilizzato per valutare le caratteristiche respiratorie.
12 mesi
Variazione dell'esito riferito dal paziente misurato dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 12 mesi

Nei pazienti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19:

Variazione delle misure di esito riportate dal paziente raccolte per valutare la dispnea e il suo effetto sulla salute generale e sulla vita quotidiana valutata dal questionario respiratorio di St. George. Ogni sezione comprende domande in vari formati che consentono di valutare quali aspetti della malattia causano al partecipante i maggiori problemi nella vita quotidiana. Non esiste un punteggio su una scala per comunicare il titolo della scala.
12 mesi
Variazione dell'esito riferito dal paziente misurato dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi

Nei pazienti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19:

Variazione delle misure di esito riportate dal paziente raccolte per valutare la dispnea e il suo effetto sulla salute generale e sulla vita quotidiana valutata dal questionario EQ-5D-5L. Due sezioni principali offrono l'opportunità di catturare le dichiarazioni che meglio descrivono la salute quotidiana di un partecipante e una scala da 0 a 100 che cattura le statistiche sulla salute auto-riportate. (100 è la migliore salute immaginabile e viceversa)
12 mesi
Grado di cambiamento nei biomarcatori epatici derivati ​​da MR
Lasso di tempo: 12 mesi

Nei pazienti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19:

Differenza rispetto al basale nel grado di variazione dei biomarcatori epatici derivati ​​da MR con e senza varianti genetiche note associate a malattia epatica (ad es. PNPLA3) utilizzando un test t appaiato (o un'alternativa non parametrica)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perspectum

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/SC/0185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati e/o ai risultati dello studio sarà concesso a Health Data Research UK (HDRUK), Public Health England (PHE) e all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Inoltre, al termine dello studio, i risultati aggregati e anonimi dei questionari saranno disponibili a tutti i partecipanti su loro richiesta. Nessun singolo partecipante sarà identificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Risonanza magnetica ambulatoriale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi