Orgaangezondheid in kaart brengen na COVID-19-ziekte als gevolg van SARS-CoV-2-infectie (COVERSCAN)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn alle inspanningen van de regering terecht gericht op het ter beschikking stellen van voldoende ziekenhuisruimte en de juiste uitrusting voor de behandeling van de ernstigste gevallen van COVID-19. Evenzo worden er enorme middelen besteed aan het ontwikkelen van technologieën die bepalen wie de ziekte heeft en wie er antilichamen tegen heeft ontwikkeld.
Patiënten die herstellen van een ernstige ziekte zullen echter ook een enorme, voortdurende uitdaging vormen. Niet alleen lopen mensen met comorbiditeiten, waaronder onderliggende leververvetting, metabool syndroom en diabetes, een groter risico op complicaties met COVID-19; ook patiënten die na ernstige COVID-19 uit het ziekenhuis worden ontslagen, hebben naar verluidt lever- en nierbeschadigingen en gevolgen voor hun gezondheid. alvleesklier en milt. De omvang van de gezondheid/schade aan organen is echter niet in kaart gebracht.
Dit is een prospectieve, longitudinale, observationele cohortstudie waarin wordt gekeken naar patiënten die herstellen van de ziekte van COVID-19 met behulp van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de mate en prevalentie van orgaanletsel te beoordelen. Deze voorgestelde studie heeft tot doel de prevalentie te meten van volumeveranderingen in organen en schade in longen, hart, nieren, lever, alvleesklier en milt, zoals beoordeeld door MRI onder degenen die hersteld zijn of herstellen van de SARS-CoV-2-infectie - deelnemers zullen hebben een laatste MRI-scan na 12 maanden. Het beoordelen van de ernst en de gevolgen van COVID-19 bij patiënten is van cruciaal belang om wereldwijde planning van de zorgbehoeften mogelijk te maken. De studie omvat maximaal 3 bezoeken voor MRI-scans en bloedonderzoeken gedurende een periode van 12 maanden. Alle deelnemers krijgen standaardzorg van hun zorgverlener(s).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1B 1PT
- Mayo Clinic Healthcare
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 2LL
- GEMINI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Recent bevestigde diagnose van SARS-CoV-2 RNA via een polymerase kettingreactie (PCR) assay (7 dagen of langer ontslagen uit het ziekenhuis).
Uitsluitingscriteria:
Symptomen van actieve respiratoire virale infectie:
- hoge temperatuur (meer dan 37.8C/100.04F)
- hoest (langer dan een uur aanhoudend; 3 of meer afleveringen in 24 uur)
- De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek met een bekende contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (inclusief maar niet beperkt tot zwangerschap, een pacemaker of ander metalen niet-gefixeerd geïmplanteerd apparaat, metalen fragmenten, uitgebreide tatoeages, ernstige claustrofobie).
- Elke andere oorzaak, inclusief een significante onderliggende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen door deel te nemen aan het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen kan beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de prevalentie en ernst van volumeverandering en schade aan organen (hart, nieren en lever)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die herstellen van de ziekte van COVID-19: Karakteriseer met behulp van samenvattende statistieken de prevalentie en ernst van volumeverandering van organen en schade aan hart, nieren en lever |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de prevalentie en ernst van volumeverandering en schade aan organen (longen, pancreas en milt)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die herstellen van de ziekte van COVID-19: Aan de hand van samenvattende statistieken de prevalentie en ernst van volumeveranderingen en schade aan longen, pancreas en milt karakteriseren |
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in leverspecifieke biomarkers: volume, voor ijzer gecorrigeerde T1(cT1), vetgehalte en T2star
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij patiënten die herstellen van de ziekte van COVID-19: Karakteriseer leverbeschadiging zoals beoordeeld door levervolume in liters, voor ijzer gecorrigeerde T1 (cT1) in milliseconden, levervetgehalte als %, lever T2star in milliseconden (een correlaat van leverijzergehalte) |
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in orgaanspecifieke biomarkers die de verandering van het orgaanvolume in het hart en de milt karakteriseren, samen met het orgaanvolume en de schade in de nier, lever en alvleesklier, beoordeeld op basis van volume, voor ijzer gecorrigeerde T1 (cT1) en vetinfiltratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die herstellen van de ziekte van COVID-19: Karakteriseer hart- en miltbeschadiging zoals beoordeeld aan de hand van het levervolume in liters, evenals nier-, lever- en alvleesklierbeschadiging zoals beoordeeld aan de hand van het volume in liters, voor ijzer gecorrigeerde T1 (cT1) in milliseconden, vetinfiltratie als %, T2star in milliseconden (een correlaat van ijzergehalte). |
12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst gemeten met de Dyspnea-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die herstellen van de ziekte van COVID-19: Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten die zijn verzameld om kortademigheid en het effect ervan op de algehele gezondheid en het dagelijks leven te beoordelen, beoordeeld door Dyspnea-12. Elke vraag krijgt een waarde tussen: geen, licht, matig en ernstig en wordt gebruikt om de ademhalingskenmerken te beoordelen. |
12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst gemeten door de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die herstellen van de ziekte van COVID-19: Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten die zijn verzameld om kortademigheid en het effect ervan op de algehele gezondheid en het dagelijks leven te beoordelen, beoordeeld door de St. George's Respiratory-vragenlijst. Elke sectie bestaat uit vragen in verschillende formaten waarmee kan worden beoordeeld welke aspecten van de ziekte de deelnemer de meeste problemen bezorgen in het dagelijks leven. Er is geen score op een schaal om de titel van de schaal te communiceren. |
12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die herstellen van de ziekte van COVID-19: Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten die zijn verzameld om kortademigheid en het effect ervan op de algehele gezondheid en het dagelijks leven te beoordelen, beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst. Twee hoofdsecties bieden de mogelijkheid om verklaringen vast te leggen die de dagelijkse gezondheid van een deelnemer het best beschrijven en een schaal van 0 tot 100 om zelfgerapporteerde gezondheidsstatistieken vast te leggen. (100 is de best denkbare gezondheid en vice versa) |
12 maanden
|
|
Mate van verandering in MR-afgeleide biomarkers van de lever
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die herstellen van de ziekte van COVID-19: Verschil met baseline in mate van verandering in lever-MR-afgeleide biomarkers met en zonder bekende genetische varianten geassocieerd met leverziekte (bijv. PNPLA3) met behulp van een gepaarde t-test (of niet-parametrisch alternatief) |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Gurwitz D. Angiotensin receptor blockers as tentative SARS-CoV-2 therapeutics. Drug Dev Res. 2020 Aug;81(5):537-540. doi: 10.1002/ddr.21656. Epub 2020 Mar 4.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bachtiar V, Kelly MD, Wilman HR, Jacobs J, Newbould R, Kelly CJ, Gyngell ML, Groves KE, McKay A, Herlihy AH, Fernandes CC, Halberstadt M, Maguire M, Jayaratne N, Linden S, Neubauer S, Banerjee R. Repeatability and reproducibility of multiparametric magnetic resonance imaging of the liver. PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0214921. doi: 10.1371/journal.pone.0214921. eCollection 2019.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Bycroft C, Freeman C, Petkova D, Band G, Elliott LT, Sharp K, Motyer A, Vukcevic D, Delaneau O, O'Connell J, Cortes A, Welsh S, Young A, Effingham M, McVean G, Leslie S, Allen N, Donnelly P, Marchini J. The UK Biobank resource with deep phenotyping and genomic data. Nature. 2018 Oct;562(7726):203-209. doi: 10.1038/s41586-018-0579-z. Epub 2018 Oct 10.
- Xu L, Liu J, Lu M, Yang D, Zheng X. Liver injury during highly pathogenic human coronavirus infections. Liver Int. 2020 May;40(5):998-1004. doi: 10.1111/liv.14435. Epub 2020 Mar 30.
- Ding Y, He L, Zhang Q, Huang Z, Che X, Hou J, Wang H, Shen H, Qiu L, Li Z, Geng J, Cai J, Han H, Li X, Kang W, Weng D, Liang P, Jiang S. Organ distribution of severe acute respiratory syndrome (SARS) associated coronavirus (SARS-CoV) in SARS patients: implications for pathogenesis and virus transmission pathways. J Pathol. 2004 Jun;203(2):622-30. doi: 10.1002/path.1560.
- Harrison SA, Bashir MR, Guy CD, Zhou R, Moylan CA, Frias JP, Alkhouri N, Bansal MB, Baum S, Neuschwander-Tetri BA, Taub R, Moussa SE. Resmetirom (MGL-3196) for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2019 Nov 30;394(10213):2012-2024. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32517-6. Epub 2019 Nov 11.
- Harrison SA, Rossi SJ, Paredes AH, Trotter JF, Bashir MR, Guy CD, Banerjee R, Jaros MJ, Owers S, Baxter BA, Ling L, DePaoli AM. NGM282 Improves Liver Fibrosis and Histology in 12 Weeks in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Hepatology. 2020 Apr;71(4):1198-1212. doi: 10.1002/hep.30590. Epub 2019 Apr 10.
- Wang T, Du Z, Zhu F, Cao Z, An Y, Gao Y, Jiang B. Comorbidities and multi-organ injuries in the treatment of COVID-19. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):e52. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30558-4. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Roca-Fernandez A, Dennis A, Nicholls R, McGonigle J, Kelly M, Banerjee R, Banerjee A, Sanyal AJ. Hepatic Steatosis, Rather Than Underlying Obesity, Increases the Risk of Infection and Hospitalization for COVID-19. Front Med (Lausanne). 2021 Mar 29;8:636637. doi: 10.3389/fmed.2021.636637. eCollection 2021.
- Davis HE, McCorkell L, Vogel JM, Topol EJ. Long COVID: major findings, mechanisms and recommendations. Nat Rev Microbiol. 2023 Mar;21(3):133-146. doi: 10.1038/s41579-022-00846-2. Epub 2023 Jan 13.
- Borlotti A, Thomaides-Brears H, Georgiopoulos G, Banerjee R, Robson MD, Fusco DN, Masci PG. The Additive Value of Cardiovascular Magnetic Resonance in Convalescent COVID-19 Patients. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 7;9:854750. doi: 10.3389/fcvm.2022.854750. eCollection 2022.
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Chen T, Wu D, Chen H, Yan W, Yang D, Chen G, Ma K, Xu D, Yu H, Wang H, Wang T, Guo W, Chen J, Ding C, Zhang X, Huang J, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1091. doi: 10.1136/bmj.m1091.
- Verity R, Okell LC, Dorigatti I, Winskill P, Whittaker C, Imai N, Cuomo-Dannenburg G, Thompson H, Walker PGT, Fu H, Dighe A, Griffin JT, Baguelin M, Bhatia S, Boonyasiri A, Cori A, Cucunuba Z, FitzJohn R, Gaythorpe K, Green W, Hamlet A, Hinsley W, Laydon D, Nedjati-Gilani G, Riley S, van Elsland S, Volz E, Wang H, Wang Y, Xi X, Donnelly CA, Ghani AC, Ferguson NM. Estimates of the severity of coronavirus disease 2019: a model-based analysis. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):669-677. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30243-7. Epub 2020 Mar 30.
- Dennis A, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Eichert N, Mouchti S, Pansini M, Roca-Fernandez A, Thomaides-Brears H, Kelly M, Robson M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A. Multi-organ impairment and long COVID: a 1-year prospective, longitudinal cohort study. J R Soc Med. 2023 Mar;116(3):97-112. doi: 10.1177/01410768231154703. Epub 2023 Feb 14.
- Roca-Fernandez A, Wamil M, Telford A, Carapella V, Borlotti A, Monteiro D, Thomaides-Brears H, Kelly M, Dennis A, Banerjee R, Robson M, Brady M, Lip GYH, Bull S, Heightman M, Ntusi N, Banerjee A. Cardiac abnormalities in Long COVID 1-year post-SARS-CoV-2 infection. Open Heart. 2023 Feb;10(1):e002241. doi: 10.1136/openhrt-2022-002241.
Nuttige links
- WHO. (2020, February 28). Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease (COVID-19).
- COVID-19 Surveillance Group. (2020). Characteristics of COVID-19 patients dying in Italy: report based on available data on March 20th, 2020. : ; 2020. Rome, Italy: Instituto Superiore Di Sanita.
- Parisinos CA, W. H. (2020). Genetic studies of magnetic resonance imaging of the liver implicate metal ion transporters in the pathogenesis of steatohepatitis in UK Biobank. J Hepatol
- Mapping Organ Health following COVID-19 Disease due to SARS-CoV-2 infection
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Lever Ziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Vette lever
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- COVID-19
- Obesitas
- Metaboolsyndroom
- Niet-alcoholische leververvetting
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Fysiologische fenomenen
- Genetische fenomenen
- Lichamelijk onderzoek
- Lichaamsgrootte
- Lichaamsgewichten en maatregelen
- Lichaamsvormwet
- Fysiek uiterlijk, lichaam
- Antropometrie
- Groei
- Groei en ontwikkeling
- Vitale tekenen
- Hemodynamica
- Cardiovasculaire fysiologische fenomenen
- Lichaamshoogte
- Genotype
- Bloeddruk
Andere studie-ID-nummers
- 20/SC/0185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot onderzoeksgegevens en/of -resultaten wordt verleend aan Health Data Research UK (HDRUK), Public Health England (PHE) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Bovendien zullen aan het einde van het onderzoek de gepoolde en anonieme resultaten van de vragenlijsten op hun verzoek beschikbaar zijn voor alle deelnemers. Er wordt geen individuele deelnemer geïdentificeerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .