Mapeo de la salud de los órganos después de la enfermedad de COVID-19 debido a la infección por SARS-CoV-2 (COVERSCAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, correctamente, todo el esfuerzo del Gobierno se ha centrado en dotar de espacio hospitalario suficiente, y el equipamiento adecuado, para el tratamiento de los casos más graves de COVID-19. Del mismo modo, se están dedicando enormes recursos al desarrollo de tecnologías que determinen quién tiene la enfermedad y quién ha desarrollado anticuerpos contra ella.
Sin embargo, los pacientes que se recuperan de una enfermedad grave también supondrán un gran desafío continuo. Las personas con comorbilidades, como la enfermedad del hígado graso subyacente, el síndrome metabólico y la diabetes, no solo tienen un mayor riesgo de complicaciones con la COVID-19, sino que también se informa que los pacientes dados de alta del hospital después de una COVID-19 grave tienen lesiones hepáticas y renales, y un impacto en páncreas y bazo. Sin embargo, no se ha mapeado el alcance de la salud/daño de los órganos.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, longitudinal y observacional que analiza a los pacientes que se recuperan de la enfermedad COVID-19 utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) multiparamétricas para evaluar el grado y la prevalencia de la lesión orgánica. Este estudio propuesto tiene como objetivo medir la prevalencia de los cambios en el volumen de los órganos y el daño en los pulmones, el corazón, los riñones, el hígado, el páncreas y el bazo evaluados por resonancia magnética entre aquellos que se han recuperado o se están recuperando de la infección por SARS-CoV-2: los participantes tendrán una resonancia magnética final a los 12 meses. Evaluar la gravedad y las secuelas de la COVID-19 en los pacientes es crucial para permitir la planificación global de las necesidades de atención médica. El estudio incluye hasta 3 visitas para resonancias magnéticas y análisis de sangre durante un período de 12 meses. Todos los participantes recibirán atención estándar por parte de sus proveedores de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W1B 1PT
- Mayo Clinic Healthcare
-
Oxford, Reino Unido, OX4 2LL
- GEMINI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años que deseen y puedan dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Diagnóstico reciente confirmado de ARN del SARS-CoV-2 a través de un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (habiendo sido dado de alta 7 o más días del hospital).
Criterio de exclusión:
Síntomas de infección viral respiratoria activa:
- alta temperatura (más de 37.8C/100.04F)
- tos (consistente durante más de una hora; 3 o más episodios en 24 horas)
- El participante no puede ingresar al estudio con ninguna contraindicación conocida para la resonancia magnética (incluidos, entre otros, embarazo, marcapasos u otro dispositivo metálico no fijo implantado, fragmentos metálicos, tatuajes extensos, claustrofobia severa).
- Cualquier otra causa, incluida una enfermedad o trastorno subyacente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante al participar en el estudio o limitar la capacidad del participante para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la prevalencia y la gravedad de los cambios y daños en el volumen de los órganos (corazón, riñones e hígado)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En pacientes que se recuperan de la enfermedad de COVID-19: Caracterizar utilizando estadísticas resumidas la prevalencia y la gravedad del cambio de volumen de órganos y el daño al corazón, los riñones y el hígado |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la prevalencia y la gravedad de los cambios y daños en el volumen de los órganos (pulmón, páncreas y bazo)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En pacientes que se recuperan de la enfermedad de COVID-19: Caracterizar mediante estadísticas resumidas la prevalencia y la gravedad del cambio de volumen de órganos y el daño en pulmón, páncreas y bazo |
12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en biomarcadores específicos del hígado: volumen, hierro corregido T1 (cT1), contenido de grasa y T2star
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En pacientes que se recuperan de la enfermedad de COVID-19: Caracterice el daño hepático según lo evaluado por el volumen hepático en litros, hierro corregido T1 (cT1) en milisegundos, contenido de grasa hepática como %, hígado T2star en milisegundos (un correlato del contenido de hierro hepático) |
6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en biomarcadores específicos de órganos que caracterizan el cambio de volumen de órganos en el corazón y el bazo junto con el volumen de órganos y el daño en los riñones, el hígado y el páncreas evaluados por volumen, hierro T1 corregido (cT1) e infiltración de grasa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En pacientes que se recuperan de la enfermedad de COVID-19: Caracterice el daño del corazón y el bazo evaluado por el volumen hepático en litros, así como el daño renal, hepático y pancreático evaluado por el volumen en litros, T1 corregido con hierro (cT1) en milisegundos, infiltración de grasa como %, T2star en milisegundos (un correlato de hígado contenido de hierro). |
12 meses
|
|
Cambio en el resultado informado por el paciente medido por el cuestionario Disnea-12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En pacientes que se recuperan de la enfermedad de COVID-19: Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente recopiladas para evaluar la disnea y su efecto en la salud general y la vida diaria evaluada por Disnea-12. A cada pregunta se le asigna un valor entre: ninguno, leve, moderado y severo y se utiliza para evaluar las características respiratorias. |
12 meses
|
|
Cambio en el resultado informado por el paciente medido por el cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En pacientes que se recuperan de la enfermedad de COVID-19: Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente recopiladas para evaluar la disnea y su efecto en la salud general y la vida diaria evaluada por el cuestionario respiratorio de St. George. Cada sección consta de preguntas en varios formatos que permiten evaluar qué aspectos de la enfermedad causan más problemas al participante en la vida diaria. No hay puntaje en una escala para comunicar el título de la escala. |
12 meses
|
|
Cambio en el resultado informado por el paciente medido por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En pacientes que se recuperan de la enfermedad de COVID-19: Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente recopiladas para evaluar la disnea y su efecto en la salud general y la vida diaria evaluados por el cuestionario EQ-5D-5L. Dos secciones principales brindan la oportunidad de capturar declaraciones que describen mejor la salud diaria de un participante y una escala de 0 a 100 que captura las estadísticas de salud autoinformadas. (siendo 100 la mejor salud imaginable y viceversa) |
12 meses
|
|
Grado de cambio en los biomarcadores derivados de la RM del hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En pacientes que se recuperan de la enfermedad de COVID-19: Diferencia con el valor inicial en el grado de cambio en los biomarcadores derivados de la RM del hígado con y sin variantes genéticas conocidas asociadas con la enfermedad hepática (p. ej., PNPLA3) usando una prueba t pareada (o alternativa no paramétrica) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Gurwitz D. Angiotensin receptor blockers as tentative SARS-CoV-2 therapeutics. Drug Dev Res. 2020 Aug;81(5):537-540. doi: 10.1002/ddr.21656. Epub 2020 Mar 4.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bachtiar V, Kelly MD, Wilman HR, Jacobs J, Newbould R, Kelly CJ, Gyngell ML, Groves KE, McKay A, Herlihy AH, Fernandes CC, Halberstadt M, Maguire M, Jayaratne N, Linden S, Neubauer S, Banerjee R. Repeatability and reproducibility of multiparametric magnetic resonance imaging of the liver. PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0214921. doi: 10.1371/journal.pone.0214921. eCollection 2019.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Bycroft C, Freeman C, Petkova D, Band G, Elliott LT, Sharp K, Motyer A, Vukcevic D, Delaneau O, O'Connell J, Cortes A, Welsh S, Young A, Effingham M, McVean G, Leslie S, Allen N, Donnelly P, Marchini J. The UK Biobank resource with deep phenotyping and genomic data. Nature. 2018 Oct;562(7726):203-209. doi: 10.1038/s41586-018-0579-z. Epub 2018 Oct 10.
- Xu L, Liu J, Lu M, Yang D, Zheng X. Liver injury during highly pathogenic human coronavirus infections. Liver Int. 2020 May;40(5):998-1004. doi: 10.1111/liv.14435. Epub 2020 Mar 30.
- Ding Y, He L, Zhang Q, Huang Z, Che X, Hou J, Wang H, Shen H, Qiu L, Li Z, Geng J, Cai J, Han H, Li X, Kang W, Weng D, Liang P, Jiang S. Organ distribution of severe acute respiratory syndrome (SARS) associated coronavirus (SARS-CoV) in SARS patients: implications for pathogenesis and virus transmission pathways. J Pathol. 2004 Jun;203(2):622-30. doi: 10.1002/path.1560.
- Harrison SA, Bashir MR, Guy CD, Zhou R, Moylan CA, Frias JP, Alkhouri N, Bansal MB, Baum S, Neuschwander-Tetri BA, Taub R, Moussa SE. Resmetirom (MGL-3196) for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2019 Nov 30;394(10213):2012-2024. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32517-6. Epub 2019 Nov 11.
- Harrison SA, Rossi SJ, Paredes AH, Trotter JF, Bashir MR, Guy CD, Banerjee R, Jaros MJ, Owers S, Baxter BA, Ling L, DePaoli AM. NGM282 Improves Liver Fibrosis and Histology in 12 Weeks in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Hepatology. 2020 Apr;71(4):1198-1212. doi: 10.1002/hep.30590. Epub 2019 Apr 10.
- Wang T, Du Z, Zhu F, Cao Z, An Y, Gao Y, Jiang B. Comorbidities and multi-organ injuries in the treatment of COVID-19. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):e52. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30558-4. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Roca-Fernandez A, Dennis A, Nicholls R, McGonigle J, Kelly M, Banerjee R, Banerjee A, Sanyal AJ. Hepatic Steatosis, Rather Than Underlying Obesity, Increases the Risk of Infection and Hospitalization for COVID-19. Front Med (Lausanne). 2021 Mar 29;8:636637. doi: 10.3389/fmed.2021.636637. eCollection 2021.
- Davis HE, McCorkell L, Vogel JM, Topol EJ. Long COVID: major findings, mechanisms and recommendations. Nat Rev Microbiol. 2023 Mar;21(3):133-146. doi: 10.1038/s41579-022-00846-2. Epub 2023 Jan 13.
- Borlotti A, Thomaides-Brears H, Georgiopoulos G, Banerjee R, Robson MD, Fusco DN, Masci PG. The Additive Value of Cardiovascular Magnetic Resonance in Convalescent COVID-19 Patients. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 7;9:854750. doi: 10.3389/fcvm.2022.854750. eCollection 2022.
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Chen T, Wu D, Chen H, Yan W, Yang D, Chen G, Ma K, Xu D, Yu H, Wang H, Wang T, Guo W, Chen J, Ding C, Zhang X, Huang J, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1091. doi: 10.1136/bmj.m1091.
- Verity R, Okell LC, Dorigatti I, Winskill P, Whittaker C, Imai N, Cuomo-Dannenburg G, Thompson H, Walker PGT, Fu H, Dighe A, Griffin JT, Baguelin M, Bhatia S, Boonyasiri A, Cori A, Cucunuba Z, FitzJohn R, Gaythorpe K, Green W, Hamlet A, Hinsley W, Laydon D, Nedjati-Gilani G, Riley S, van Elsland S, Volz E, Wang H, Wang Y, Xi X, Donnelly CA, Ghani AC, Ferguson NM. Estimates of the severity of coronavirus disease 2019: a model-based analysis. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):669-677. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30243-7. Epub 2020 Mar 30.
- Dennis A, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Eichert N, Mouchti S, Pansini M, Roca-Fernandez A, Thomaides-Brears H, Kelly M, Robson M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A. Multi-organ impairment and long COVID: a 1-year prospective, longitudinal cohort study. J R Soc Med. 2023 Mar;116(3):97-112. doi: 10.1177/01410768231154703. Epub 2023 Feb 14.
- Roca-Fernandez A, Wamil M, Telford A, Carapella V, Borlotti A, Monteiro D, Thomaides-Brears H, Kelly M, Dennis A, Banerjee R, Robson M, Brady M, Lip GYH, Bull S, Heightman M, Ntusi N, Banerjee A. Cardiac abnormalities in Long COVID 1-year post-SARS-CoV-2 infection. Open Heart. 2023 Feb;10(1):e002241. doi: 10.1136/openhrt-2022-002241.
Enlaces Útiles
- WHO. (2020, February 28). Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease (COVID-19).
- COVID-19 Surveillance Group. (2020). Characteristics of COVID-19 patients dying in Italy: report based on available data on March 20th, 2020. : ; 2020. Rome, Italy: Instituto Superiore Di Sanita.
- Parisinos CA, W. H. (2020). Genetic studies of magnetic resonance imaging of the liver implicate metal ion transporters in the pathogenesis of steatohepatitis in UK Biobank. J Hepatol
- Mapping Organ Health following COVID-19 Disease due to SARS-CoV-2 infection
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- COVID-19
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Fenómeno fisiológico
- Fenómeno genético
- Examen físico
- Tamaño corporal
- Peso corporal y medidas
- Constitución del cuerpo
- Apariencia física, cuerpo
- Antropometría
- Crecimiento
- Crecimiento y desarrollo
- Signos vitales
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Altura del cuerpo
- Genotipo
- Presión arterial
Otros números de identificación del estudio
- 20/SC/0185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos y/o resultados del estudio se otorgará a Health Data Research UK (HDRUK), Public Health England (PHE) y a la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Además, al final del estudio, los resultados combinados y anónimos de los cuestionarios estarán disponibles para todos los participantes que lo soliciten. No se identificará a ningún participante individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .