Картирование здоровья органов после заболевания COVID-19, вызванного инфекцией SARS-CoV-2 (COVERSCAN)
Обзор исследования
Подробное описание
На сегодняшний день все усилия правительства были направлены на обеспечение достаточного количества больничных помещений и соответствующего оборудования для лечения наиболее серьезных случаев COVID-19. В равной степени огромные ресурсы выделяются на разработку технологий, которые определяют, у кого есть заболевание и у кого выработались антитела к нему.
Тем не менее, пациенты, выздоравливающие от серьезного заболевания, также будут представлять огромную постоянную проблему. Мало того, что люди с сопутствующими заболеваниями, включая сопутствующую жировую болезнь печени, метаболический синдром и диабет, подвержены более высокому риску осложнений при COVID-19, но и пациенты, выписанные из больницы после тяжелого течения COVID-19, имеют повреждения печени и почек, а также воздействие на поджелудочная железа и селезенка. Однако степень здоровья/повреждения органов не была нанесена на карту.
Это проспективное продольное обсервационное когортное исследование, в котором участвуют пациенты, выздоравливающие от болезни COVID-19, с использованием многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки степени и распространенности повреждения органов. Это предлагаемое исследование направлено на измерение распространенности изменений объема органов и повреждений в легких, сердце, почках, печени, поджелудочной железе, селезенке по оценке МРТ среди тех, кто выздоровел или выздоравливает от инфекции SARS-CoV-2 - у участников будет последнее МРТ через 12 мес. Оценка тяжести и последствий COVID-19 у пациентов имеет решающее значение для обеспечения глобального планирования потребностей в медицинской помощи. Исследование включает до 3 визитов для МРТ и анализов крови в течение 12 месяцев. Все участники получат стандартный уход от своего поставщика медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1B 1PT
- Mayo Clinic Healthcare
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX4 2LL
- GEMINI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Недавний подтвержденный диагноз РНК SARS-CoV-2 с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) (выписка из больницы на 7 или более дней).
Критерий исключения:
Симптомы активной респираторной вирусной инфекции:
- высокая температура (более 37,8°C/100,04°F)
- кашель (постоянный более часа; 3 или более эпизодов в течение 24 часов)
- Участник не может участвовать в исследовании с какими-либо известными противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (включая, помимо прочего, беременность, кардиостимулятор или другое металлическое нефиксированное имплантированное устройство, металлические фрагменты, обширные татуировки, тяжелую клаустрофобию).
- Любая другая причина, включая серьезное основное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску, связанному с участием в исследовании, или ограничить возможность участия участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать распространенность и тяжесть изменения объема органов и повреждения (сердца, почек и печени)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, выздоравливающих от болезни COVID-19: Охарактеризовать с помощью сводной статистики распространенность и тяжесть изменения объема органов и поражения сердца, почек и печени. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать распространенность и тяжесть изменения объема органа и повреждения (легкие, поджелудочная железа и селезенка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, выздоравливающих от болезни COVID-19: Охарактеризовать с помощью сводной статистики распространенность и тяжесть изменения объема органов и повреждения легких, поджелудочной железы и селезенки. |
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических для печени биомаркеров: объем, T1(cT1) с поправкой на железо, содержание жира и T2star
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациентов, выздоравливающих от болезни COVID-19: Охарактеризовать повреждение печени, оцениваемое по объему печени в литрах, T1 с поправкой на железо (cT1) в миллисекундах, содержанию жира в печени в %, T2star печени в миллисекундах (коррелят содержания железа в печени) |
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем органоспецифических биомаркеров, характеризующих изменение объема органа в сердце и селезенке, а также объем органа и повреждение в почках, печени и поджелудочной железе, оцененное по объему, Т1 с поправкой на железо (сТ1) и жировая инфильтрация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, выздоравливающих от болезни COVID-19: Охарактеризовать повреждение сердца и селезенки, оцениваемое по объему печени в литрах, а также повреждение почек, печени и поджелудочной железы, оцениваемое по объему в литрах, T1 с поправкой на железо (cT1) в миллисекундах, жировая инфильтрация в %, T2star в миллисекундах (коррелят печени). содержание железа). |
12 месяцев
|
|
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты, измеренного с помощью опросника Dyspnea-12.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, выздоравливающих от болезни COVID-19: Изменения в показателях результатов, о которых сообщают пациенты, собранных для оценки одышки и ее влияния на общее состояние здоровья и повседневную жизнь, оцениваемых с помощью Dyspnea-12. Каждому вопросу присваивается значение между: нет, легкий, средний и тяжелый, и он используется для оценки характеристик дыхания. |
12 месяцев
|
|
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты, измеренного с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, выздоравливающих от болезни COVID-19: Изменения в показателях результатов, о которых сообщают пациенты, собранных для оценки одышки и ее влияния на общее состояние здоровья и повседневную жизнь, оцениваемых с помощью опросника St. George's Respiratory. Каждый раздел состоит из вопросов в различных форматах, позволяющих оценить, какие аспекты болезни вызывают у участника больше всего проблем в повседневной жизни. По шкале нет баллов, чтобы сообщить название шкалы. |
12 месяцев
|
|
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты, измеренного с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, выздоравливающих от болезни COVID-19: Изменения в показателях результатов, о которых сообщают пациенты, собранных для оценки одышки и ее влияния на общее состояние здоровья и повседневную жизнь, оцениваемых с помощью опросника EQ-5D-5L. Два основных раздела предоставляют возможность фиксировать утверждения, лучше всего описывающие ежедневное состояние здоровья участника, и шкалу от 0 до 100, отражающую статистику здоровья, о которой сообщают сами участники. (100 — лучшее здоровье, которое только можно вообразить, и наоборот) |
12 месяцев
|
|
Степень изменения биомаркеров печени, полученных с помощью МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, выздоравливающих от болезни COVID-19: Отличие от исходного уровня в степени изменения биомаркеров печени, полученных с помощью МРТ, с известными генетическими вариантами, связанными с заболеванием печени, и без них (например, PNPLA3) с использованием парного t-критерия (или непараметрической альтернативы) |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Gurwitz D. Angiotensin receptor blockers as tentative SARS-CoV-2 therapeutics. Drug Dev Res. 2020 Aug;81(5):537-540. doi: 10.1002/ddr.21656. Epub 2020 Mar 4.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bachtiar V, Kelly MD, Wilman HR, Jacobs J, Newbould R, Kelly CJ, Gyngell ML, Groves KE, McKay A, Herlihy AH, Fernandes CC, Halberstadt M, Maguire M, Jayaratne N, Linden S, Neubauer S, Banerjee R. Repeatability and reproducibility of multiparametric magnetic resonance imaging of the liver. PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0214921. doi: 10.1371/journal.pone.0214921. eCollection 2019.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Bycroft C, Freeman C, Petkova D, Band G, Elliott LT, Sharp K, Motyer A, Vukcevic D, Delaneau O, O'Connell J, Cortes A, Welsh S, Young A, Effingham M, McVean G, Leslie S, Allen N, Donnelly P, Marchini J. The UK Biobank resource with deep phenotyping and genomic data. Nature. 2018 Oct;562(7726):203-209. doi: 10.1038/s41586-018-0579-z. Epub 2018 Oct 10.
- Xu L, Liu J, Lu M, Yang D, Zheng X. Liver injury during highly pathogenic human coronavirus infections. Liver Int. 2020 May;40(5):998-1004. doi: 10.1111/liv.14435. Epub 2020 Mar 30.
- Ding Y, He L, Zhang Q, Huang Z, Che X, Hou J, Wang H, Shen H, Qiu L, Li Z, Geng J, Cai J, Han H, Li X, Kang W, Weng D, Liang P, Jiang S. Organ distribution of severe acute respiratory syndrome (SARS) associated coronavirus (SARS-CoV) in SARS patients: implications for pathogenesis and virus transmission pathways. J Pathol. 2004 Jun;203(2):622-30. doi: 10.1002/path.1560.
- Harrison SA, Bashir MR, Guy CD, Zhou R, Moylan CA, Frias JP, Alkhouri N, Bansal MB, Baum S, Neuschwander-Tetri BA, Taub R, Moussa SE. Resmetirom (MGL-3196) for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2019 Nov 30;394(10213):2012-2024. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32517-6. Epub 2019 Nov 11.
- Harrison SA, Rossi SJ, Paredes AH, Trotter JF, Bashir MR, Guy CD, Banerjee R, Jaros MJ, Owers S, Baxter BA, Ling L, DePaoli AM. NGM282 Improves Liver Fibrosis and Histology in 12 Weeks in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Hepatology. 2020 Apr;71(4):1198-1212. doi: 10.1002/hep.30590. Epub 2019 Apr 10.
- Wang T, Du Z, Zhu F, Cao Z, An Y, Gao Y, Jiang B. Comorbidities and multi-organ injuries in the treatment of COVID-19. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):e52. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30558-4. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Roca-Fernandez A, Dennis A, Nicholls R, McGonigle J, Kelly M, Banerjee R, Banerjee A, Sanyal AJ. Hepatic Steatosis, Rather Than Underlying Obesity, Increases the Risk of Infection and Hospitalization for COVID-19. Front Med (Lausanne). 2021 Mar 29;8:636637. doi: 10.3389/fmed.2021.636637. eCollection 2021.
- Davis HE, McCorkell L, Vogel JM, Topol EJ. Long COVID: major findings, mechanisms and recommendations. Nat Rev Microbiol. 2023 Mar;21(3):133-146. doi: 10.1038/s41579-022-00846-2. Epub 2023 Jan 13.
- Borlotti A, Thomaides-Brears H, Georgiopoulos G, Banerjee R, Robson MD, Fusco DN, Masci PG. The Additive Value of Cardiovascular Magnetic Resonance in Convalescent COVID-19 Patients. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 7;9:854750. doi: 10.3389/fcvm.2022.854750. eCollection 2022.
- Dennis A, Wamil M, Alberts J, Oben J, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Brady M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A; COVERSCAN study investigators. Multiorgan impairment in low-risk individuals with post-COVID-19 syndrome: a prospective, community-based study. BMJ Open. 2021 Mar 30;11(3):e048391. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048391.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Chen T, Wu D, Chen H, Yan W, Yang D, Chen G, Ma K, Xu D, Yu H, Wang H, Wang T, Guo W, Chen J, Ding C, Zhang X, Huang J, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1091. doi: 10.1136/bmj.m1091.
- Verity R, Okell LC, Dorigatti I, Winskill P, Whittaker C, Imai N, Cuomo-Dannenburg G, Thompson H, Walker PGT, Fu H, Dighe A, Griffin JT, Baguelin M, Bhatia S, Boonyasiri A, Cori A, Cucunuba Z, FitzJohn R, Gaythorpe K, Green W, Hamlet A, Hinsley W, Laydon D, Nedjati-Gilani G, Riley S, van Elsland S, Volz E, Wang H, Wang Y, Xi X, Donnelly CA, Ghani AC, Ferguson NM. Estimates of the severity of coronavirus disease 2019: a model-based analysis. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):669-677. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30243-7. Epub 2020 Mar 30.
- Dennis A, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Eichert N, Mouchti S, Pansini M, Roca-Fernandez A, Thomaides-Brears H, Kelly M, Robson M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A. Multi-organ impairment and long COVID: a 1-year prospective, longitudinal cohort study. J R Soc Med. 2023 Mar;116(3):97-112. doi: 10.1177/01410768231154703. Epub 2023 Feb 14.
- Roca-Fernandez A, Wamil M, Telford A, Carapella V, Borlotti A, Monteiro D, Thomaides-Brears H, Kelly M, Dennis A, Banerjee R, Robson M, Brady M, Lip GYH, Bull S, Heightman M, Ntusi N, Banerjee A. Cardiac abnormalities in Long COVID 1-year post-SARS-CoV-2 infection. Open Heart. 2023 Feb;10(1):e002241. doi: 10.1136/openhrt-2022-002241.
Полезные ссылки
- WHO. (2020, February 28). Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease (COVID-19).
- COVID-19 Surveillance Group. (2020). Characteristics of COVID-19 patients dying in Italy: report based on available data on March 20th, 2020. : ; 2020. Rome, Italy: Instituto Superiore Di Sanita.
- Parisinos CA, W. H. (2020). Genetic studies of magnetic resonance imaging of the liver implicate metal ion transporters in the pathogenesis of steatohepatitis in UK Biobank. J Hepatol
- Mapping Organ Health following COVID-19 Disease due to SARS-CoV-2 infection
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания печени
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Жирная печень
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- COVID-19
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Физиологические явления
- Генетические явления
- Физическое обследование
- Размер тела
- Вес и меры тела
- Конституция тела
- Внешний вид, тело
- Антропометрия
- Рост
- Рост и развитие
- Жизненно важные знаки
- Гемодинамика
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Высота тела
- Генотип
- Артериальное давление
Другие идентификационные номера исследования
- 20/SC/0185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступ к данным и/или результатам исследования будет предоставлен Health Data Research UK (HDRUK), Public Health England (PHE) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Кроме того, в конце исследования объединенные и анонимные результаты анкет будут доступны всем участникам по их запросу. Отдельный участник не будет идентифицирован.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .